Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TAXUS® Element™ Paclitaxel-eluerende koronarstentsystem Europeisk overvåkingsstudie etter godkjenning (TE-bevis) (TE-Prove)

2. februar 2017 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

PROMUS™ Element™ Everolimus-eluerende koronarstentsystem Europeisk overvåkingsstudie etter godkjenning for å evaluere virkelige kliniske utfallsdata for TAXUS® Element™ koronarstentsystemet hos ikke-selekterte pasienter i rutinemessig klinisk praksis

Målet med TAXUS™ Element™ Paclitaxel-Eluing Coronary Stent System European Post-Approval Surveillance Study er å evaluere kliniske resultater fra den virkelige verden for TAXUS™ Element™ Coronary Stent System hos ikke-selekterte pasienter i rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, åpen etikett, observasjonsstudie med flere senter med en innmeldingstilnærming for alle deltakere på omtrent 1000 forsøkspersoner på opptil 50 steder i Europa.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1014

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • CHU de Charleroi - ISPPC
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84902
        • CH Avignon
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • Chu Besancon
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Centre Hospitalier Privé Saint Martin gds
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU Grenoble
      • Marseille, Frankrike, 13006
        • Hopital Prive Clairval
      • Pau, Frankrike, 64046
        • CHG de Pau
      • Rouen, Frankrike, 7600
        • Clinique Saint-Hilaire Rouen
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Centre Hôpital Universitaire Rangueuil
  • Irland
      • Galway, Irland
        • Galway University Hospital
  • Italia
      • Catania, Italia, 95100
        • Ospedale Ferrarotto
      • Catania, Italia, 95126
        • Ospedale Cannizzaro
      • Grosseto, Italia, 58100
        • Ospedale Misericordia ASL 9
      • Messina, Italia, 98161
        • Azienda Ospedaliera Papardo
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • P. Stradins University Hospital
  • Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni im. Jana Pawla II
  • Spania
      • Albacete, Spania, 2006
        • Hospital General de Albacete
      • Barcelona, Spania, 8907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • León, Spania, 24008
        • Hospital General de León
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital La Paz
      • Santander, Spania, 39008
        • H. Marques De Valdecilla
  • Storbritannia
      • Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital
      • Hertfordshire, Storbritannia
        • Lister
      • London, Storbritannia, E2 9JX
        • London Chest Hospital
      • Newcastle upon -Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Norwich, Storbritannia, NR4 &UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Northern Ireland
      • Craigavon, Northern Ireland, Storbritannia, BT63 5QQ
        • Craigavon Hospital, Southern Trust
  • Tyskland
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Klinikum Coburg gGmbH
      • Dresden, Tyskland, 1324
        • Zentrum für klinische Prüfungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
      • Dusseldorf, Tyskland, 40472
        • Augusta Krankenhaus
      • Landshut, Tyskland, 84036
        • Krankenhaus Landshut-Achdorf
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60316
        • Kardiocentrum Frankfurt
    • Rheinland Pfalz
      • Trier, Rheinland Pfalz, Tyskland, 76133
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Brüder
  • Ungarn
      • Pecs, Ungarn, 7632
        • Medical School of University PECS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle forsøkspersoner som er kandidater for koronararteriestenting, har signert Informed Consent Form og er kvalifisert til å motta en TAXUS Element-stent, vil bli evaluert for registrering i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I henhold til bruksanvisningen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner i henhold til bruksanvisningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Koronararteriestenting
Alle forsøkspersoner som er kandidater for koronararteriestenting, har signert Informed Consent Form og er kvalifisert til å motta en TAXUS Element-stent, vil bli evaluert for registrering i denne studien.
Fremgangsmåte: Koronararteriestenting
Koronararteriestenting med medikamenteluerende stenter
Andre navn:
  • TAXUS Element

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målfartøyfeil
Tidsramme: 1 år
Total og TAXUS Element stentrelatert Target Vessel Failure (TVF) rate (hjertedød, hjerteinfarkt (MI) relatert til målkar og målkarreintervensjon (TVR)) 12 måneder etter stentimplantasjon
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stent trombose
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig gjennom 3 år etter indeksstentimplantasjon
Stenttrombose (ST) rate ved bruk av Academic Research Consortium (ARC) definisjon (definitiv/sannsynlig uten sensurering for Target Lesion Reintervention, (TLR)).
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig gjennom 3 år etter indeksstentimplantasjon
LABYRINT
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig gjennom 3 år etter indeksstentimplantasjon
Samlet og TAXUS Element stent-relaterte alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE) rater (hjertedød, MI, TVR).
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig gjennom 3 år etter indeksstentimplantasjon
Hjertedød eller MI
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig gjennom 3 år etter indeksstentimplantasjon
Samlet og TAXUS Element stent-relatert hjertedød eller hjerteinfarkt
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig gjennom 3 år etter indeksstentimplantasjon
TVR
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig gjennom 3 år etter indeksstentimplantasjon
Samlet og TAXUS Element stent-relaterte TVR-rater
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig gjennom 3 år etter indeksstentimplantasjon
Hjertedød
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig gjennom 3 år etter indeksstentimplantasjon
Samlet og TAXUS Element stentrelaterte hjertedødsrater
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig gjennom 3 år etter indeksstentimplantasjon
MI
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig gjennom 3 år etter indeksstentimplantasjon
Generelle og TAXUS Element stentrelaterte MI-frekvenser
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig gjennom 3 år etter indeksstentimplantasjon
Hele Døden
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig gjennom 3 år etter indeksstentimplantasjon
Alle dødstall
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig gjennom 3 år etter indeksstentimplantasjon
Ikke-hjertedød
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig gjennom 3 år etter indeksstentimplantasjon
Ikke-hjertedødsfall
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig gjennom 3 år etter indeksstentimplantasjon
All Death eller MI
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig gjennom 3 år etter indeksstentimplantasjon
Alle døds- eller MI-rater
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig gjennom 3 år etter indeksstentimplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Samarbeidspartnere

Pharmaceutical Research Associates

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Corrado Tamburino, Prof., Ospedale Ferrarotto, Via Citelli, 1, 95100 Catania, Italy
  • Studieleder: Peter Maurer, PhD, Boston Scientific Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S2059

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Primære endepunktdata presentert på TCT 2014.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar hjertesykdom

Kliniske studier på Koronararteriestenting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere