Sistema de Stent Coronário com Eluição de Paclitaxel TAXUS® Element™ Estudo Europeu de Vigilância Pós-Aprovação (TE-Prove) (TE-Prove)
2 de fevereiro de 2017 atualizado por: Boston Scientific Corporation
PROMUS™ Element™ Sistema de stent coronário com eluição de everolimus Estudo europeu de vigilância pós-aprovação para avaliar dados de resultados clínicos do mundo real para o sistema de stent coronário TAXUS® Element™ em pacientes não selecionados na prática clínica de rotina
O objetivo do estudo europeu de vigilância pós-aprovação do sistema de stent coronário TAXUS™ Element™ com eluição de paclitaxel é avaliar dados de resultados clínicos do mundo real para o sistema de stent coronário TAXUS™ Element™ em pacientes não selecionados na prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo observacional prospectivo, aberto e multicêntrico com uma abordagem de inclusão de todos os participantes de aproximadamente 1.000 indivíduos em até 50 locais na Europa.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1014
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Coburg, Alemanha, 96450
- Klinikum Coburg gGmbH
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Dresden, Alemanha, 1324
- Zentrum für klinische Prüfungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
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Dusseldorf, Alemanha, 40472
- Augusta Krankenhaus
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Landshut, Alemanha, 84036
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60316
- Kardiocentrum Frankfurt
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Rheinland Pfalz
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Trier, Rheinland Pfalz, Alemanha, 76133
- Krankenhaus d. Barmherzigen Brüder
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Brugge, Bélgica, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
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Charleroi, Bélgica, 6000
- CHU de Charleroi - ISPPC
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Roeselare, Bélgica, 8800
- H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
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Albacete, Espanha, 2006
- Hospital General de Albacete
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Barcelona, Espanha, 8907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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León, Espanha, 24008
- Hospital General de Leon
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital La Paz
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Santander, Espanha, 39008
- H. Marqués de Valdecilla
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Avignon, França, 84902
- CH Avignon
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Besancon, França, 25030
- CHU Besançon
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Caen, França, 14000
- Centre Hospitalier Privé Saint Martin gds
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Grenoble, França, 38043
- Chu Grenoble
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Marseille, França, 13006
- Hôpital Privé Clairval
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Pau, França, 64046
- CHG de Pau
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Rouen, França, 7600
- Clinique Saint-Hilaire Rouen
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Toulouse, França, 31059
- Centre Hôpital Universitaire Rangueuil
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Pecs, Hungria, 7632
- Medical School of University PECS
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Galway, Irlanda
- Galway University Hospital
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Catania, Itália, 95100
- Ospedale Ferrarotto
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Catania, Itália, 95126
- Ospedale Cannizzaro
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Grosseto, Itália, 58100
- Ospedale Misericordia ASL 9
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Messina, Itália, 98161
- Azienda Ospedaliera Papardo
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Riga, Letônia, LV-1002
- P. Stradins University Hospital
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Grodzisk Mazowiecki, Polônia, 05-825
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni im. Jana Pawla II
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth General Hospital
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Hertfordshire, Reino Unido
- Lister
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London, Reino Unido, E2 9JX
- London Chest Hospital
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Newcastle upon -Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Norwich, Reino Unido, NR4 &UY
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Northern Ireland
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Craigavon, Northern Ireland, Reino Unido, BT63 5QQ
- Craigavon Hospital, Southern Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os indivíduos candidatos a implante de stent na artéria coronária, que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e são elegíveis para receber um stent TAXUS Element serão avaliados para inscrição neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- De acordo com as instruções de uso
Critério de exclusão:
- Contra-indicações de acordo com as instruções de uso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Stent de artéria coronária
Todos os indivíduos candidatos a implante de stent na artéria coronária, que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e são elegíveis para receber um stent TAXUS Element serão avaliados para inscrição neste estudo.
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Implante de stent na artéria coronária com stents farmacológicos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha da embarcação alvo
Prazo: 1 ano
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Taxa de falha do vaso-alvo (TVF) geral e relacionada ao stent TAXUS Element (morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) relacionado ao vaso-alvo e reintervenção do vaso-alvo (TVR)) 12 meses após o implante do stent
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Trombose de Stent
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses e depois anualmente até 3 anos após a implantação do stent index
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Taxa de trombose de stent (ST) usando a definição do Academic Research Consortium (ARC) (definida/provável sem censura para reintervenção da lesão alvo, (TLR)).
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30 dias, 6 meses, 12 meses e depois anualmente até 3 anos após a implantação do stent index
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MACE
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses e depois anualmente até 3 anos após a implantação do stent index
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Taxas gerais e relacionadas a eventos cardíacos adversos graves (MACE) relacionados ao stent TAXUS Element (morte cardíaca, IM, TVR).
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30 dias, 6 meses, 12 meses e depois anualmente até 3 anos após a implantação do stent index
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Morte Cardíaca ou IAM
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses e depois anualmente até 3 anos após a implantação do stent index
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Taxas gerais e de morte cardíaca relacionada ao stent TAXUS Element ou taxas de infarto do miocárdio
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30 dias, 6 meses, 12 meses e depois anualmente até 3 anos após a implantação do stent index
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TVR
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses e depois anualmente até 3 anos após a implantação do stent index
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Taxas de TVR gerais e relacionadas ao stent TAXUS Element
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30 dias, 6 meses, 12 meses e depois anualmente até 3 anos após a implantação do stent index
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Morte Cardíaca
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses e depois anualmente até 3 anos após a implantação do stent index
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Taxas de mortalidade cardíaca geral e relacionada ao stent TAXUS Element
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30 dias, 6 meses, 12 meses e depois anualmente até 3 anos após a implantação do stent index
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MI
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses e depois anualmente até 3 anos após a implantação do stent index
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Taxas de infarto do miocárdio relacionadas ao stent global e TAXUS Element
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30 dias, 6 meses, 12 meses e depois anualmente até 3 anos após a implantação do stent index
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Toda morte
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses e depois anualmente até 3 anos após a implantação do stent index
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Todas as taxas de mortalidade
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30 dias, 6 meses, 12 meses e depois anualmente até 3 anos após a implantação do stent index
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Morte não cardíaca
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses e depois anualmente até 3 anos após a implantação do stent index
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Taxas de morte não cardíaca
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30 dias, 6 meses, 12 meses e depois anualmente até 3 anos após a implantação do stent index
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Todas as mortes ou MI
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses e depois anualmente até 3 anos após a implantação do stent index
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Todas as taxas de morte ou infarto do miocárdio
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30 dias, 6 meses, 12 meses e depois anualmente até 3 anos após a implantação do stent index
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Corrado Tamburino, Prof., Ospedale Ferrarotto, Via Citelli, 1, 95100 Catania, Italy
- Diretor de estudo: Peter Maurer, PhD, Boston Scientific Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S2059
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Dados do endpoint primário apresentados no TCT 2014.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .