Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System stentu wieńcowego uwalniającego paklitaksel TAXUS® Element™ Europejskie badanie obserwacyjne po zatwierdzeniu (TE-Prove) (TE-Prove)

2 lutego 2017 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

PROMUS™ Element™ System stentu wieńcowego uwalniającego ewerolimus Europejskie badanie nadzoru porejestracyjnego w celu oceny rzeczywistych wyników klinicznych dla systemu stentu wieńcowego TAXUS® Element™ u niewyselekcjonowanych pacjentów w rutynowej praktyce klinicznej

Celem europejskiego badania obserwacyjnego po zatwierdzeniu systemu stentu wieńcowego uwalniającego paklitaksel TAXUS™ Element™ jest ocena rzeczywistych danych dotyczących wyników klinicznych systemu stentu wieńcowego TAXUS™ Element™ u niewyselekcjonowanych pacjentów w rutynowej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne z podejściem obejmującym wszystkich chętnych, obejmującym około 1000 pacjentów w maksymalnie 50 ośrodkach w Europie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1014

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • CHU de Charleroi - ISPPC
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
  • Francja
      • Avignon, Francja, 84902
        • Ch Avignon
      • Besancon, Francja, 25030
        • CHU Besançon
      • Caen, Francja, 14000
        • Centre Hospitalier Privé Saint Martin gds
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU Grenoble
      • Marseille, Francja, 13006
        • Hôpital privé Clairval
      • Pau, Francja, 64046
        • CHG de Pau
      • Rouen, Francja, 7600
        • Clinique Saint-Hilaire Rouen
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Centre Hôpital Universitaire Rangueuil
  • Hiszpania
      • Albacete, Hiszpania, 2006
        • Hospital General de Albacete
      • Barcelona, Hiszpania, 8907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • León, Hiszpania, 24008
        • Hospital General de León
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital La Paz
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • H. Marques De Valdecilla
  • Irlandia
      • Galway, Irlandia
        • Galway University Hospital
  • Niemcy
      • Coburg, Niemcy, 96450
        • Klinikum Coburg gGmbH
      • Dresden, Niemcy, 1324
        • Zentrum für klinische Prüfungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
      • Dusseldorf, Niemcy, 40472
        • Augusta Krankenhaus
      • Landshut, Niemcy, 84036
        • Krankenhaus Landshut-Achdorf
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60316
        • Kardiocentrum Frankfurt
    • Rheinland Pfalz
      • Trier, Rheinland Pfalz, Niemcy, 76133
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Brüder
  • Polska
      • Grodzisk Mazowiecki, Polska, 05-825
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni im. Jana Pawla II
  • Węgry
      • Pecs, Węgry, 7632
        • Medical School of University PECS
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95100
        • Ospedale Ferrarotto
      • Catania, Włochy, 95126
        • Ospedale Cannizzaro
      • Grosseto, Włochy, 58100
        • Ospedale Misericordia ASL 9
      • Messina, Włochy, 98161
        • Azienda Ospedaliera Papardo
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital
      • Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo
        • Lister
      • London, Zjednoczone Królestwo, E2 9JX
        • London Chest Hospital
      • Newcastle upon -Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 &UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Northern Ireland
      • Craigavon, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT63 5QQ
        • Craigavon Hospital, Southern Trust
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • P. Stradins University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, którzy są kandydatami do wszczepienia stentu do tętnicy wieńcowej, podpisali formularz świadomej zgody i kwalifikują się do otrzymania stentu TAXUS Element, zostaną poddani ocenie pod kątem włączenia do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgodnie z instrukcją obsługi

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania zgodnie z instrukcją użytkowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Stentowanie tętnicy wieńcowej
Wszyscy pacjenci, którzy są kandydatami do wszczepienia stentu do tętnicy wieńcowej, podpisali formularz świadomej zgody i kwalifikują się do otrzymania stentu TAXUS Element, zostaną poddani ocenie pod kątem włączenia do tego badania.
Procedura: Stentowanie tętnicy wieńcowej
Stentowanie tętnicy wieńcowej za pomocą stentów uwalniających leki
Inne nazwy:
  • Element TAXUSA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria naczynia docelowego
Ramy czasowe: 1 rok
Ogólny odsetek docelowych uszkodzeń naczyń (TVF) związanych z elementem TAXUS i stentem (zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI) związany z naczyniem docelowym i ponowna interwencja w naczyniu docelowym (TVR)) po 12 miesiącach od implantacji stentu
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie co roku przez 3 lata po wszczepieniu stentu wskazującego
Wskaźnik zakrzepicy w stencie (ST) przy użyciu definicji Konsorcjum Badań Akademickich (ARC) (określony/prawdopodobny bez cenzurowania w celu ponownej interwencji w docelowej zmianie chorobowej (TLR)).
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie co roku przez 3 lata po wszczepieniu stentu wskazującego
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie co roku przez 3 lata po wszczepieniu stentu wskazującego
Ogólny odsetek poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) związanych ze stentem i elementów TAXUS (zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, TVR).
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie co roku przez 3 lata po wszczepieniu stentu wskazującego
Śmierć sercowa lub MI
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie co roku przez 3 lata po wszczepieniu stentu wskazującego
Ogólny wskaźnik zgonów sercowych lub zawałów mięśnia sercowego związanych ze stentem i TAXUS Element
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie co roku przez 3 lata po wszczepieniu stentu wskazującego
TVR
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie co roku przez 3 lata po wszczepieniu stentu wskazującego
Ogólne wskaźniki TVR związane ze stentem i TAXUS Element
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie co roku przez 3 lata po wszczepieniu stentu wskazującego
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie co roku przez 3 lata po wszczepieniu stentu wskazującego
Ogólny i TAXUS Element śmiertelność sercowa związana ze stentem
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie co roku przez 3 lata po wszczepieniu stentu wskazującego
MI
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie co roku przez 3 lata po wszczepieniu stentu wskazującego
Ogólny odsetek zawałów serca związanych ze stentem i TAXUS Element
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie co roku przez 3 lata po wszczepieniu stentu wskazującego
Cała śmierć
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie co roku przez 3 lata po wszczepieniu stentu wskazującego
Wszystkie wskaźniki śmiertelności
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie co roku przez 3 lata po wszczepieniu stentu wskazującego
Śmierć pozasercowa
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie co roku przez 3 lata po wszczepieniu stentu wskazującego
Wskaźniki zgonów pozasercowych
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie co roku przez 3 lata po wszczepieniu stentu wskazującego
Wszystko Śmierć lub MI
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie co roku przez 3 lata po wszczepieniu stentu wskazującego
Wszystkie wskaźniki śmierci lub zawału serca
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie co roku przez 3 lata po wszczepieniu stentu wskazującego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Współpracownicy

Pharmaceutical Research Associates

Śledczy

  • Główny śledczy: Corrado Tamburino, Prof., Ospedale Ferrarotto, Via Citelli, 1, 95100 Catania, Italy
  • Dyrektor Studium: Peter Maurer, PhD, Boston Scientific Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2059

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane dotyczące pierwszorzędowych punktów końcowych przedstawione na TCT 2014.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na Stentowanie tętnicy wieńcowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj