低酸素血症性急性呼吸不全における酸素療法送達システムの評価 (OPTI O2)
2013年10月4日 更新者：Nantes University Hospital
この研究の主な目的は、酸素療法送達システム Optiflow® の効率を他の 2 つの標準酸素療法送達システム (Ospal®、非侵襲的換気) と比較して評価することです。12
免疫正常患者は酸素療法送達システム Optiflow®/Ospal® の連続使用を比較し、免疫不全患者 12 人はシステム Optiflow®/非侵襲的換気システムの連続使用を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Nantes、フランス
- Nantes university hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者はナント大学病院の集中治療室に入院
- 署名されたインフォームドコンセント
- 高炭酸ガス血症ではない急性低酸素血症性呼吸不全の患者
- 免疫正常患者および免疫不全患者
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠
- 非侵襲的換気の禁忌
- キシロカインに対するアレルギー
- 凝固トラブル
- 気管切開患者
- 挿管の緊急指示
- 高炭酸ガス性急性呼吸不全
- 急性肺水腫
- 顔または鼻の奇形
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：VNI/Optiflow、免疫不全患者
VNI = 非侵襲的換気
|
T-60（分）：臨床検査、血液ガス、心電図。 T0 / 最初の酸素療法提供システム: 臨床検査、血液ガス、心電図、陽圧および呼気圧および FiO2 の測定。 T10 : 血液ガス。 T0 と T60 の間 (10 分ごと): 臨床検査、陽圧、呼気圧、FiO2 の測定。 T60 / 第 2 酸素療法提供システム: 臨床検査、血液ガス、心電図、陽圧および呼気圧および FiO2 の測定。 T70 : 血液ガス。 T60 と T120 の間 (10 分ごと): 臨床検査、陽圧、呼気圧、FiO2 の測定。 T120: 臨床検査、血液ガス、心電図、陽圧および呼気圧およびFiO2の測定
|
|
実験的：Optiflow/VNI、免疫不全患者
VNI = 非侵襲的換気
|
T-60（分）：臨床検査、血液ガス、心電図。 T0 / 最初の酸素療法提供システム: 臨床検査、血液ガス、心電図、陽圧および呼気圧および FiO2 の測定。 T10 : 血液ガス。 T0 と T60 の間 (10 分ごと): 臨床検査、陽圧、呼気圧、FiO2 の測定。 T60 / 第 2 酸素療法提供システム: 臨床検査、血液ガス、心電図、陽圧および呼気圧および FiO2 の測定。 T70 : 血液ガス。 T60 と T120 の間 (10 分ごと): 臨床検査、陽圧、呼気圧、FiO2 の測定。 T120: 臨床検査、血液ガス、心電図、陽圧および呼気圧およびFiO2の測定
|
|
実験的：Ospal/Optiflow、免疫正常患者
|
T-60（分）：臨床検査、血液ガス、心電図。 T0 / 最初の酸素療法提供システム: 臨床検査、血液ガス、心電図、陽圧および呼気圧および FiO2 の測定。 T10 : 血液ガス。 T0 と T60 の間 (10 分ごと): 臨床検査、陽圧、呼気圧、FiO2 の測定。 T60 / 第 2 酸素療法提供システム: 臨床検査、血液ガス、心電図、陽圧および呼気圧および FiO2 の測定。 T70 : 血液ガス。 T60 と T120 の間 (10 分ごと): 臨床検査、陽圧、呼気圧、FiO2 の測定。 T120: 臨床検査、血液ガス、心電図、陽圧および呼気圧およびFiO2の測定
|
|
実験的：Optiflow/Ospal、免疫正常患者
|
T-60（分）：臨床検査、血液ガス、心電図。 T0 / 最初の酸素療法提供システム: 臨床検査、血液ガス、心電図、陽圧および呼気圧および FiO2 の測定。 T10 : 血液ガス。 T0 と T60 の間 (10 分ごと): 臨床検査、陽圧、呼気圧、FiO2 の測定。 T60 / 第 2 酸素療法提供システム: 臨床検査、血液ガス、心電図、陽圧および呼気圧および FiO2 の測定。 T70 : 血液ガス。 T60 と T120 の間 (10 分ごと): 臨床検査、陽圧、呼気圧、FiO2 の測定。 T120: 臨床検査、血液ガス、心電図、陽圧および呼気圧およびFiO2の測定
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2比の計算
時間枠：各システムが使用されてから 1 時間後
|
この研究の主な目的は、PaO2/FiO2 比を計算することにより、酸素療法提供システム Optiflow® の効率を他の 2 つの標準酸素療法提供システム (Ospal®、非侵襲的換気) と比較して評価することです。
|
各システムが使用されてから 1 時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
|---|---|
|
有害事象のある参加者の数
|
副次的な成果は、Optiflow システムの作用メカニズムを理解し、このシステムの耐性を評価することです。
|
|
呼吸数と血液ガスの測定
|
副次的な成果は、Optiflow システムの作用メカニズムを理解し、このシステムの耐性を評価することです。
|
|
陽圧と呼気の圧力の測定
|
副次的な成果は、Optiflow システムの作用メカニズムを理解し、このシステムの耐性を評価することです。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Noëlle BRULE, Dr、Nantes university hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月4日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。