Bewertung von Sauerstofftherapie-Verabreichungssystemen bei hypoxämischem akutem Atemversagen (OPTI O2)
4. Oktober 2013 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Effizienz des Sauerstofftherapie-Abgabesystems Optiflow® im Vergleich zu zwei anderen Standard-Sauerstofftherapie-Abgabesystemen (Ospal®, nicht-invasive Beatmung) zu bewerten.12
Immunkompetente Patienten vergleichen den sukzessiven Einsatz der Sauerstofftherapie-Abgabesysteme Optiflow®/Ospal® und 12 immundefiziente Patienten vergleichen den sukzessiven Einsatz der Systeme Optiflow®/Nicht-invasive Beatmung.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Nantes, Frankreich
- Nantes university hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient wird auf der Intensivstation des Universitätsklinikums Nantes hospitalisiert
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Patient mit nicht hyperkapnischer akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz
- Immunkompetenter und immundefizienter Patient
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Schwangerschaft
- Kontraindikation für nicht-invasive Beatmung
- Allergie gegen Xylocain
- Gerinnungsstörungen
- Tracheotomierter Patient
- Dringende Indikation zur Intubation
- Hyperkapnisches akutes Atemversagen
- Akutes Lungenödem
- Gesichts- oder Nasenfehlbildung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: VNI/Optiflow, immundefiziente Patienten
VNI = nicht-invasive Beatmung
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T-60 (Minuten): klinische Untersuchung, Blutgas, Elektrokardiogramm; T0 / Erstes Sauerstofftherapie-Abgabesystem: klinische Untersuchung, Blutgas, Elektrokardiogramm, Messung des positiven und exspiratorischen Drucks und FiO2; T10: Blutgas; Zwischen T0 und T60 (alle 10 Minuten): klinische Untersuchung, Messung von positivem und exspiratorischem Druck und FiO2; T60 / Zweites Sauerstofftherapie-Abgabesystem: klinische Untersuchung, Blutgas, Elektrokardiogramm, Messung des positiven und exspiratorischen Drucks und FiO2; T70: Blutgas; Zwischen T60 und T120 (alle 10 Minuten): klinische Untersuchung, Messung von positivem und exspiratorischem Druck und FiO2; T120: klinische Untersuchung, Blutgas, Elektrokardiogramm, Messung des positiven und exspiratorischen Drucks und FiO2
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Experimental: Optiflow/VNI, Patienten mit Immunschwäche
VNI = nicht-invasive Beatmung
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T-60 (Minuten): klinische Untersuchung, Blutgas, Elektrokardiogramm; T0 / Erstes Sauerstofftherapie-Abgabesystem: klinische Untersuchung, Blutgas, Elektrokardiogramm, Messung des positiven und exspiratorischen Drucks und FiO2; T10: Blutgas; Zwischen T0 und T60 (alle 10 Minuten): klinische Untersuchung, Messung von positivem und exspiratorischem Druck und FiO2; T60 / Zweites Sauerstofftherapie-Abgabesystem: klinische Untersuchung, Blutgas, Elektrokardiogramm, Messung des positiven und exspiratorischen Drucks und FiO2; T70: Blutgas; Zwischen T60 und T120 (alle 10 Minuten): klinische Untersuchung, Messung von positivem und exspiratorischem Druck und FiO2; T120: klinische Untersuchung, Blutgas, Elektrokardiogramm, Messung des positiven und exspiratorischen Drucks und FiO2
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Experimental: Ospal/Optiflow, immunkompetente Patienten
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T-60 (Minuten): klinische Untersuchung, Blutgas, Elektrokardiogramm; T0 / Erstes Sauerstofftherapie-Abgabesystem: klinische Untersuchung, Blutgas, Elektrokardiogramm, Messung des positiven und exspiratorischen Drucks und FiO2; T10: Blutgas; Zwischen T0 und T60 (alle 10 Minuten): klinische Untersuchung, Messung von positivem und exspiratorischem Druck und FiO2; T60 / Zweites Sauerstofftherapie-Abgabesystem: klinische Untersuchung, Blutgas, Elektrokardiogramm, Messung des positiven und exspiratorischen Drucks und FiO2; T70: Blutgas; Zwischen T60 und T120 (alle 10 Minuten): klinische Untersuchung, Messung von positivem und exspiratorischem Druck und FiO2; T120: klinische Untersuchung, Blutgas, Elektrokardiogramm, Messung des positiven und exspiratorischen Drucks und FiO2
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Experimental: Optiflow/Ospal, immunkompetente Patienten
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T-60 (Minuten): klinische Untersuchung, Blutgas, Elektrokardiogramm; T0 / Erstes Sauerstofftherapie-Abgabesystem: klinische Untersuchung, Blutgas, Elektrokardiogramm, Messung des positiven und exspiratorischen Drucks und FiO2; T10: Blutgas; Zwischen T0 und T60 (alle 10 Minuten): klinische Untersuchung, Messung von positivem und exspiratorischem Druck und FiO2; T60 / Zweites Sauerstofftherapie-Abgabesystem: klinische Untersuchung, Blutgas, Elektrokardiogramm, Messung des positiven und exspiratorischen Drucks und FiO2; T70: Blutgas; Zwischen T60 und T120 (alle 10 Minuten): klinische Untersuchung, Messung von positivem und exspiratorischem Druck und FiO2; T120: klinische Untersuchung, Blutgas, Elektrokardiogramm, Messung des positiven und exspiratorischen Drucks und FiO2
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Berechnung des Verhältnisses PaO2/FiO2
Zeitfenster: eine Stunde nach jeder Systemnutzung
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Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Effizienz des Sauerstofftherapie-Abgabesystems Optiflow® im Vergleich zu zwei anderen Standard-Sauerstofftherapie-Abgabesystemen (Ospal®, nicht-invasive Beatmung) durch Berechnung des Verhältnisses PaO2/FiO2 zu bewerten
|
eine Stunde nach jeder Systemnutzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
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Die sekundären Ergebnisse bestehen darin, die Wirkmechanismen des Optiflow-Systems zu verstehen und die Verträglichkeit dieses Systems zu bewerten:
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Maß für Atemfrequenz und Blutgas
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Die sekundären Ergebnisse bestehen darin, die Wirkmechanismen des Optiflow-Systems zu verstehen und die Verträglichkeit dieses Systems zu bewerten:
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Maß für positiven und exspiratorischen Druck
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Die sekundären Ergebnisse bestehen darin, die Wirkmechanismen des Optiflow-Systems zu verstehen und die Verträglichkeit dieses Systems zu bewerten:
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Noëlle BRULE, Dr, Nantes university hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10/6-D
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