Happihoitojärjestelmien arviointi hypokseemisessa akuutissa hengitysvajauksessa (OPTI O2)
perjantai 4. lokakuuta 2013 päivittänyt: Nantes University Hospital
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida Optiflow®-happihoitojärjestelmän tehokkuutta verrattuna kahteen muuhun standardihappihoitojärjestelmään (Ospal®, non-invasiivinen ventilaatio).12
Immuunikompetenssit potilaat vertailevat happihoidon annostelujärjestelmien Optiflow®/Ospal® peräkkäistä käyttöä ja 12 immuunipuutospotilasta vertailevat Optiflow®/Non-invasiivisten ventilaatiojärjestelmien peräkkäistä käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska
- Nantes university hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas sairaalahoidossa Nantesin yliopistollisen sairaalan teho-osastolla
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Potilas, jolla on ei-hyperkapninen akuutti hypokseminen hengitysvajaus
- Immunokompetentti ja immuunipuutospotilas
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Raskaus
- Ei-invasiivisen ventilaation vasta-aihe
- Allergia ksylokaiinille
- Hyytymisongelmia
- Trakeotomia potilas
- Kiireellinen indikaatio intubaatioon
- Hyperkapninen akuutti hengitysvajaus
- Akuutti keuhkopöhö
- Kasvojen tai nenän epämuodostuma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VNI/Optiflow, immuunipuutospotilaat
VNI = noninvasiivinen ventilaatio
|
T-60 (minuuttia): kliininen tutkimus, verikaasu, elektrokardiogrammi; T0 / Ensimmäinen happihoidon annostelujärjestelmä: kliininen tutkimus, verikaasu, elektrokardiogrammi, positiivisen ja uloshengityspaineen sekä FiO2:n mittaus; T10: verikaasu; T0 ja T60 välillä (10 minuutin välein): kliininen tutkimus, positiivisen ja uloshengityspaineen sekä FiO2:n mittaus; T60 / Toinen happihoidon annostelujärjestelmä: kliininen tutkimus, verikaasu, EKG, positiivisen ja uloshengityspaineen sekä FiO2:n mittaus; T70: verikaasu; T60 ja T120 välillä (10 minuutin välein): kliininen tutkimus, positiivisen ja uloshengityspaineen sekä FiO2:n mittaus; T120: kliininen tutkimus, verikaasu, EKG, positiivisen ja uloshengityspaineen ja FiO2:n mittaus
|
|
Kokeellinen: Optiflow/VNI, immuunipuutospotilaat
VNI = noninvasiivinen ventilaatio
|
T-60 (minuuttia): kliininen tutkimus, verikaasu, elektrokardiogrammi; T0 / Ensimmäinen happihoidon annostelujärjestelmä: kliininen tutkimus, verikaasu, elektrokardiogrammi, positiivisen ja uloshengityspaineen sekä FiO2:n mittaus; T10: verikaasu; T0 ja T60 välillä (10 minuutin välein): kliininen tutkimus, positiivisen ja uloshengityspaineen sekä FiO2:n mittaus; T60 / Toinen happihoidon annostelujärjestelmä: kliininen tutkimus, verikaasu, EKG, positiivisen ja uloshengityspaineen sekä FiO2:n mittaus; T70: verikaasu; T60 ja T120 välillä (10 minuutin välein): kliininen tutkimus, positiivisen ja uloshengityspaineen sekä FiO2:n mittaus; T120: kliininen tutkimus, verikaasu, EKG, positiivisen ja uloshengityspaineen ja FiO2:n mittaus
|
|
Kokeellinen: Ospal/Optiflow, Immunokompetentit potilaat
|
T-60 (minuuttia): kliininen tutkimus, verikaasu, elektrokardiogrammi; T0 / Ensimmäinen happihoidon annostelujärjestelmä: kliininen tutkimus, verikaasu, elektrokardiogrammi, positiivisen ja uloshengityspaineen sekä FiO2:n mittaus; T10: verikaasu; T0 ja T60 välillä (10 minuutin välein): kliininen tutkimus, positiivisen ja uloshengityspaineen sekä FiO2:n mittaus; T60 / Toinen happihoidon annostelujärjestelmä: kliininen tutkimus, verikaasu, EKG, positiivisen ja uloshengityspaineen sekä FiO2:n mittaus; T70: verikaasu; T60 ja T120 välillä (10 minuutin välein): kliininen tutkimus, positiivisen ja uloshengityspaineen sekä FiO2:n mittaus; T120: kliininen tutkimus, verikaasu, EKG, positiivisen ja uloshengityspaineen ja FiO2:n mittaus
|
|
Kokeellinen: Optiflow/Ospal, Immunokompetentit potilaat
|
T-60 (minuuttia): kliininen tutkimus, verikaasu, elektrokardiogrammi; T0 / Ensimmäinen happihoidon annostelujärjestelmä: kliininen tutkimus, verikaasu, elektrokardiogrammi, positiivisen ja uloshengityspaineen sekä FiO2:n mittaus; T10: verikaasu; T0 ja T60 välillä (10 minuutin välein): kliininen tutkimus, positiivisen ja uloshengityspaineen sekä FiO2:n mittaus; T60 / Toinen happihoidon annostelujärjestelmä: kliininen tutkimus, verikaasu, EKG, positiivisen ja uloshengityspaineen sekä FiO2:n mittaus; T70: verikaasu; T60 ja T120 välillä (10 minuutin välein): kliininen tutkimus, positiivisen ja uloshengityspaineen sekä FiO2:n mittaus; T120: kliininen tutkimus, verikaasu, EKG, positiivisen ja uloshengityspaineen ja FiO2:n mittaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2-suhteen laskeminen
Aikaikkuna: tunnin kuluttua kunkin käytetyn järjestelmän jälkeen
|
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida Optiflow®-happihoitojärjestelmän tehokkuutta verrattuna kahteen muuhun standardihappihoitojärjestelmään (Ospal®, non-invasiivinen ventilaatio) laskemalla PaO2/FiO2-suhde.
|
tunnin kuluttua kunkin käytetyn järjestelmän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
|
Toissijaiset tulokset ovat Optiflow-järjestelmän toimintamekanismien ymmärtäminen ja tämän järjestelmän sietokyvyn arviointi:
|
|
hengitystaajuuden ja verikaasun mittaus
|
Toissijaiset tulokset ovat Optiflow-järjestelmän toimintamekanismien ymmärtäminen ja tämän järjestelmän sietokyvyn arviointi:
|
|
positiivisen ja uloshengityspaineen mittaus
|
Toissijaiset tulokset ovat Optiflow-järjestelmän toimintamekanismien ymmärtäminen ja tämän järjestelmän sietokyvyn arviointi:
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Noëlle BRULE, Dr, Nantes university hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 7. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10/6-D
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .