Evaluering av oksygenterapitilførselssystemer ved hypoksemisk akutt respirasjonssvikt (OPTI O2)
4. oktober 2013 oppdatert av: Nantes University Hospital
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten til oksygenterapitilførselssystemet Optiflow® sammenlignet med 2 andre standard oksygenbehandlingssystemer (Ospal®, ikke-invasiv ventilasjon).12
immunkompetente pasienter vil sammenligne suksessiv bruk av oksygenbehandlingssystemer Optiflow®/Ospal® og 12 immundefekte pasienter vil sammenligne suksessiv bruk av systemene Optiflow®/Non-invasiv ventilasjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike
- Nantes university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient innlagt på intensivavdelingen ved Nantes universitetssykehus
- Signert informert samtykke
- Pasient med ikke hyperkapnisk akutt hypoksemisk respirasjonssvikt
- Immunkompetent og immundefekt pasient
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Svangerskap
- Kontraindikasjon til ikke-invasiv ventilasjon
- Allergi mot xylocain
- Koagulasjonsproblemer
- Trakeotomisert pasient
- Haster indikasjon på intubasjon
- Hyperkapnisk akutt respirasjonssvikt
- Akutt lungeødem
- Misdannelse i ansikt eller nese
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VNI/Optiflow, Immundefekte pasienter
VNI = ikke-invasiv ventilasjon
|
T-60 (minutter): klinisk undersøkelse, blodgass, elektrokardiogram; T0 / First oksygenterapi leveringssystem: klinisk undersøkelse, blodgass, elektrokardiogram, måling av positivt og ekspiratorisk trykk og FiO2; T10: blodgass; Mellom T0 og T60 (hvert 10. minutt): klinisk undersøkelse, måling av positivt og ekspirasjonstrykk og FiO2; T60 / Second oksygenterapi leveringssystem: klinisk undersøkelse, blodgass, elektrokardiogram, måling av positivt og ekspiratorisk trykk og FiO2; T70: blodgass; Mellom T60 og T120 (hvert 10. minutt): klinisk undersøkelse, måling av positivt og ekspirasjonstrykk og FiO2; T120: klinisk undersøkelse, blodgass, elektrokardiogram, måling av positivt og ekspirasjonstrykk og FiO2
|
|
Eksperimentell: Optiflow/VNI, Immundefekte pasienter
VNI = ikke-invasiv ventilasjon
|
T-60 (minutter): klinisk undersøkelse, blodgass, elektrokardiogram; T0 / First oksygenterapi leveringssystem: klinisk undersøkelse, blodgass, elektrokardiogram, måling av positivt og ekspiratorisk trykk og FiO2; T10: blodgass; Mellom T0 og T60 (hvert 10. minutt): klinisk undersøkelse, måling av positivt og ekspirasjonstrykk og FiO2; T60 / Second oksygenterapi leveringssystem: klinisk undersøkelse, blodgass, elektrokardiogram, måling av positivt og ekspiratorisk trykk og FiO2; T70: blodgass; Mellom T60 og T120 (hvert 10. minutt): klinisk undersøkelse, måling av positivt og ekspirasjonstrykk og FiO2; T120: klinisk undersøkelse, blodgass, elektrokardiogram, måling av positivt og ekspirasjonstrykk og FiO2
|
|
Eksperimentell: Ospal/Optiflow, Immunkompetente pasienter
|
T-60 (minutter): klinisk undersøkelse, blodgass, elektrokardiogram; T0 / First oksygenterapi leveringssystem: klinisk undersøkelse, blodgass, elektrokardiogram, måling av positivt og ekspiratorisk trykk og FiO2; T10: blodgass; Mellom T0 og T60 (hvert 10. minutt): klinisk undersøkelse, måling av positivt og ekspirasjonstrykk og FiO2; T60 / Second oksygenterapi leveringssystem: klinisk undersøkelse, blodgass, elektrokardiogram, måling av positivt og ekspiratorisk trykk og FiO2; T70: blodgass; Mellom T60 og T120 (hvert 10. minutt): klinisk undersøkelse, måling av positivt og ekspirasjonstrykk og FiO2; T120: klinisk undersøkelse, blodgass, elektrokardiogram, måling av positivt og ekspirasjonstrykk og FiO2
|
|
Eksperimentell: Optiflow/Ospal, Immunkompetente pasienter
|
T-60 (minutter): klinisk undersøkelse, blodgass, elektrokardiogram; T0 / First oksygenterapi leveringssystem: klinisk undersøkelse, blodgass, elektrokardiogram, måling av positivt og ekspiratorisk trykk og FiO2; T10: blodgass; Mellom T0 og T60 (hvert 10. minutt): klinisk undersøkelse, måling av positivt og ekspirasjonstrykk og FiO2; T60 / Second oksygenterapi leveringssystem: klinisk undersøkelse, blodgass, elektrokardiogram, måling av positivt og ekspiratorisk trykk og FiO2; T70: blodgass; Mellom T60 og T120 (hvert 10. minutt): klinisk undersøkelse, måling av positivt og ekspirasjonstrykk og FiO2; T120: klinisk undersøkelse, blodgass, elektrokardiogram, måling av positivt og ekspirasjonstrykk og FiO2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregn forholdet PaO2/FiO2
Tidsramme: en time etter hvert system som brukes
|
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten til oksygenterapitilførselssystemet Optiflow® sammenlignet med 2 andre standard oksygenterapitilførselssystemer (Ospal®, ikke-invasiv ventilasjon) ved å beregne forholdet PaO2/FiO2
|
en time etter hvert system som brukes
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
|---|---|
|
antall deltakere med uønskede hendelser
|
De sekundære resultatene er å forstå virkningsmekanismene til Optiflow-systemet og å evaluere toleransen til dette systemet:
|
|
mål på respirasjonsfrekvens og blodgass
|
De sekundære resultatene er å forstå virkningsmekanismene til Optiflow-systemet og å evaluere toleransen til dette systemet:
|
|
mål på positivt og ekspirasjonstrykk
|
De sekundære resultatene er å forstå virkningsmekanismene til Optiflow-systemet og å evaluere toleransen til dette systemet:
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noëlle BRULE, Dr, Nantes university hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
19. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10/6-D
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .