Evaluación de los sistemas de administración de oxigenoterapia en insuficiencia respiratoria aguda hipoxémica (OPTI O2)
4 de octubre de 2013 actualizado por: Nantes University Hospital
El principal objetivo de este estudio es evaluar la eficiencia del sistema de administración de oxigenoterapia Optiflow® en comparación con otros 2 sistemas de administración de oxigenoterapia estándar (Ospal®, ventilación no invasiva).12
pacientes inmunocompetentes compararán el uso sucesivo de los sistemas de administración de oxigenoterapia Optiflow®/Ospal® y 12 pacientes inmunodeficientes compararán el uso sucesivo de los sistemas Optiflow®/ventilación no invasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nantes, Francia
- Nantes university hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente hospitalizado en la unidad de cuidados intensivos del Hospital Universitario de Nantes
- Consentimiento informado firmado
- Paciente con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda no hipercápnica
- Paciente inmunocompetente e inmunodeficiente
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- El embarazo
- Contraindicación de la ventilación no invasiva
- Alergia a la xilocaína
- Problemas de coagulación
- Paciente traqueotomizado
- Indicación urgente de intubación
- Insuficiencia respiratoria aguda hipercápnica
- Edema pulmonar agudo
- Malformación de la cara o la nariz
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: VNI/Optiflow, Pacientes inmunodeficientes
VNI = ventilación no invasiva
|
T-60 (minutos): examen clínico, gasometría, electrocardiograma; T0 / Primer sistema de suministro de oxigenoterapia: examen clínico, gasometría, electrocardiograma, medición de presión positiva y espiratoria y FiO2; T10 : gases en sangre; Entre T0 y T60 (cada 10 minutos): examen clínico, medición de presión positiva y espiratoria y FiO2; T60 / Segundo sistema de suministro de oxigenoterapia: examen clínico, gasometría, electrocardiograma, medición de presión positiva y espiratoria y FiO2; T70 : gases en sangre; Entre T60 y T120 (cada 10 minutos): examen clínico, medición de presión positiva y espiratoria y FiO2; T120: examen clínico, gasometría, electrocardiograma, medición de presión positiva y espiratoria y FiO2
|
|
Experimental: Optiflow/VNI, pacientes inmunodeficientes
VNI = ventilación no invasiva
|
T-60 (minutos): examen clínico, gasometría, electrocardiograma; T0 / Primer sistema de suministro de oxigenoterapia: examen clínico, gasometría, electrocardiograma, medición de presión positiva y espiratoria y FiO2; T10 : gases en sangre; Entre T0 y T60 (cada 10 minutos): examen clínico, medición de presión positiva y espiratoria y FiO2; T60 / Segundo sistema de suministro de oxigenoterapia: examen clínico, gasometría, electrocardiograma, medición de presión positiva y espiratoria y FiO2; T70 : gases en sangre; Entre T60 y T120 (cada 10 minutos): examen clínico, medición de presión positiva y espiratoria y FiO2; T120: examen clínico, gasometría, electrocardiograma, medición de presión positiva y espiratoria y FiO2
|
|
Experimental: Ospal/Optiflow, Pacientes inmunocompetentes
|
T-60 (minutos): examen clínico, gasometría, electrocardiograma; T0 / Primer sistema de suministro de oxigenoterapia: examen clínico, gasometría, electrocardiograma, medición de presión positiva y espiratoria y FiO2; T10 : gases en sangre; Entre T0 y T60 (cada 10 minutos): examen clínico, medición de presión positiva y espiratoria y FiO2; T60 / Segundo sistema de suministro de oxigenoterapia: examen clínico, gasometría, electrocardiograma, medición de presión positiva y espiratoria y FiO2; T70 : gases en sangre; Entre T60 y T120 (cada 10 minutos): examen clínico, medición de presión positiva y espiratoria y FiO2; T120: examen clínico, gasometría, electrocardiograma, medición de presión positiva y espiratoria y FiO2
|
|
Experimental: Optiflow/Ospal, Pacientes inmunocompetentes
|
T-60 (minutos): examen clínico, gasometría, electrocardiograma; T0 / Primer sistema de suministro de oxigenoterapia: examen clínico, gasometría, electrocardiograma, medición de presión positiva y espiratoria y FiO2; T10 : gases en sangre; Entre T0 y T60 (cada 10 minutos): examen clínico, medición de presión positiva y espiratoria y FiO2; T60 / Segundo sistema de suministro de oxigenoterapia: examen clínico, gasometría, electrocardiograma, medición de presión positiva y espiratoria y FiO2; T70 : gases en sangre; Entre T60 y T120 (cada 10 minutos): examen clínico, medición de presión positiva y espiratoria y FiO2; T120: examen clínico, gasometría, electrocardiograma, medición de presión positiva y espiratoria y FiO2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cálculo de la relación PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: una hora después de cada sistema utilizado
|
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficiencia del sistema de administración de oxigenoterapia Optiflow® en comparación con otros 2 sistemas de administración de oxigenoterapia estándar (Ospal®, ventilación no invasiva) mediante el cálculo de la relación PaO2/FiO2
|
una hora después de cada sistema utilizado
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
|---|---|
|
número de participantes con eventos adversos
|
Los resultados secundarios son comprender los mecanismos de acción del sistema Optiflow y evaluar la tolerancia de este sistema:
|
|
Medida de frecuencia respiratoria y gases en sangre.
|
Los resultados secundarios son comprender los mecanismos de acción del sistema Optiflow y evaluar la tolerancia de este sistema:
|
|
medida de presión positiva y espiratoria
|
Los resultados secundarios son comprender los mecanismos de acción del sistema Optiflow y evaluar la tolerancia de este sistema:
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noëlle BRULE, Dr, Nantes university hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10/6-D
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .