Avaliação dos Sistemas de Administração de Oxigenoterapia na Insuficiência Respiratória Aguda Hipoxêmica (OPTI O2)
4 de outubro de 2013 atualizado por: Nantes University Hospital
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficiência do sistema de administração de oxigenoterapia Optiflow® em comparação com outros 2 sistemas de administração de oxigenoterapia padrão (Ospal®, ventilação não invasiva).12
pacientes imunocompetentes compararão o uso sucessivo dos sistemas de administração de oxigenoterapia Optiflow®/Ospal® e 12 pacientes imunodeficientes compararão o uso sucessivo dos sistemas Optiflow®/ventilação não invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nantes, França
- Nantes university hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente internado na unidade de terapia intensiva do Hospital Universitário de Nantes
- Consentimento informado assinado
- Paciente com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda não hipercápnica
- Paciente imunocompetente e imunodeficiente
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Gravidez
- Contra-indicação para ventilação não invasiva
- Alergia a xilocaína
- problemas de coagulação
- paciente traqueostomizado
- Indicação urgente para intubação
- Insuficiência respiratória aguda hipercápnica
- Edema pulmonar agudo
- Malformação facial ou nasal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VNI/Optiflow, pacientes imunodeficientes
VNI = ventilação não invasiva
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T-60 (minutos): exame clínico, gasometria, eletrocardiograma; T0 / Primeiro sistema de administração de oxigenoterapia: exame clínico, gasometria, eletrocardiograma, medida de pressão positiva e expiratória e FiO2; T10 : gasometria; Entre T0 e T60 (a cada 10 minutos): exame clínico, medida de pressão positiva e expiratória e FiO2; T60 / Segundo sistema de administração de oxigenoterapia: exame clínico, gasometria, eletrocardiograma, medição de pressão positiva e expiratória e FiO2; T70 : gasometria; Entre T60 e T120 (a cada 10 minutos): exame clínico, medida de pressão positiva e expiratória e FiO2; T120: exame clínico, gasometria, eletrocardiograma, medida de pressão positiva e expiratória e FiO2
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Experimental: Optiflow/VNI, pacientes imunodeficientes
VNI = ventilação não invasiva
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T-60 (minutos): exame clínico, gasometria, eletrocardiograma; T0 / Primeiro sistema de administração de oxigenoterapia: exame clínico, gasometria, eletrocardiograma, medida de pressão positiva e expiratória e FiO2; T10 : gasometria; Entre T0 e T60 (a cada 10 minutos): exame clínico, medida de pressão positiva e expiratória e FiO2; T60 / Segundo sistema de administração de oxigenoterapia: exame clínico, gasometria, eletrocardiograma, medição de pressão positiva e expiratória e FiO2; T70 : gasometria; Entre T60 e T120 (a cada 10 minutos): exame clínico, medida de pressão positiva e expiratória e FiO2; T120: exame clínico, gasometria, eletrocardiograma, medida de pressão positiva e expiratória e FiO2
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Experimental: Ospal/Optiflow, pacientes imunocompetentes
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T-60 (minutos): exame clínico, gasometria, eletrocardiograma; T0 / Primeiro sistema de administração de oxigenoterapia: exame clínico, gasometria, eletrocardiograma, medida de pressão positiva e expiratória e FiO2; T10 : gasometria; Entre T0 e T60 (a cada 10 minutos): exame clínico, medida de pressão positiva e expiratória e FiO2; T60 / Segundo sistema de administração de oxigenoterapia: exame clínico, gasometria, eletrocardiograma, medição de pressão positiva e expiratória e FiO2; T70 : gasometria; Entre T60 e T120 (a cada 10 minutos): exame clínico, medida de pressão positiva e expiratória e FiO2; T120: exame clínico, gasometria, eletrocardiograma, medida de pressão positiva e expiratória e FiO2
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Experimental: Optiflow/Ospal, pacientes imunocompetentes
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T-60 (minutos): exame clínico, gasometria, eletrocardiograma; T0 / Primeiro sistema de administração de oxigenoterapia: exame clínico, gasometria, eletrocardiograma, medida de pressão positiva e expiratória e FiO2; T10 : gasometria; Entre T0 e T60 (a cada 10 minutos): exame clínico, medida de pressão positiva e expiratória e FiO2; T60 / Segundo sistema de administração de oxigenoterapia: exame clínico, gasometria, eletrocardiograma, medição de pressão positiva e expiratória e FiO2; T70 : gasometria; Entre T60 e T120 (a cada 10 minutos): exame clínico, medida de pressão positiva e expiratória e FiO2; T120: exame clínico, gasometria, eletrocardiograma, medida de pressão positiva e expiratória e FiO2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cálculo da relação PaO2/FiO2
Prazo: uma hora após cada sistema utilizado
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O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficiência do sistema de administração de oxigenoterapia Optiflow® em comparação com outros 2 sistemas de administração de oxigenoterapia padrão (Ospal®, ventilação não invasiva) por meio do cálculo da relação PaO2/FiO2
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uma hora após cada sistema utilizado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
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número de participantes com eventos adversos
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Os resultados secundários são entender os mecanismos de ação do sistema Optiflow e avaliar a tolerância deste sistema:
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medida da frequência respiratória e gasometria
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Os resultados secundários são entender os mecanismos de ação do sistema Optiflow e avaliar a tolerância deste sistema:
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medida de pressão positiva e expiratória
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Os resultados secundários são entender os mecanismos de ação do sistema Optiflow e avaliar a tolerância deste sistema:
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Noëlle BRULE, Dr, Nantes university hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10/6-D
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