Оценка систем доставки оксигенотерапии при гипоксической острой дыхательной недостаточности (OPTI O2)
4 октября 2013 г. обновлено: Nantes University Hospital
Основная цель этого исследования — оценить эффективность системы доставки оксигенотерапии Optiflow® по сравнению с двумя другими стандартными системами доставки оксигенотерапии (Ospal®, неинвазивная вентиляция)12.
иммунокомпетентные пациенты будут сравнивать последовательное использование систем доставки оксигенотерапии Optiflow®/Ospal®, а 12 иммунодефицитных пациентов будут сравнивать последовательное использование систем Optiflow®/неинвазивной вентиляции.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция
- Nantes university hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент госпитализирован в отделение интенсивной терапии университетской больницы Нанта.
- Подписанное информированное согласие
- Больной с негиперкапнической острой гипоксической дыхательной недостаточностью
- Иммунокомпетентный и иммунодефицитный пациент
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Беременность
- Противопоказания к неинвазивной вентиляции
- Аллергия на ксилокаин
- Проблемы коагуляции
- Трахеотомированный пациент
- Срочное показание к интубации
- Гиперкапническая острая дыхательная недостаточность
- Острый отек легких
- Деформация лица или носа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VNI/Optiflow, пациенты с иммунодефицитом
VNI = неинвазивная вентиляция
|
Т-60 (минут): клинический осмотр, газы крови, электрокардиограмма; T0 / Первая система доставки оксигенотерапии: клиническое обследование, газы крови, электрокардиограмма, измерение положительного и экспираторного давления и FiO2; T10: газы крови; Между Т0 и Т60 (каждые 10 минут): клинический осмотр, измерение положительного и экспираторного давления и FiO2; T60 / Вторая система доставки кислородной терапии: клиническое обследование, газы крови, электрокардиограмма, измерение положительного и экспираторного давления и FiO2; T70: газы крови; Между Т60 и Т120 (каждые 10 минут): клинический осмотр, измерение положительного и экспираторного давления и FiO2; T120: клиническое обследование, газы крови, электрокардиограмма, измерение положительного давления и давления на выдохе и FiO2
|
|
Экспериментальный: Optiflow/VNI, пациенты с иммунодефицитом
VNI = неинвазивная вентиляция
|
Т-60 (минут): клинический осмотр, газы крови, электрокардиограмма; T0 / Первая система доставки оксигенотерапии: клиническое обследование, газы крови, электрокардиограмма, измерение положительного и экспираторного давления и FiO2; T10: газы крови; Между Т0 и Т60 (каждые 10 минут): клинический осмотр, измерение положительного и экспираторного давления и FiO2; T60 / Вторая система доставки кислородной терапии: клиническое обследование, газы крови, электрокардиограмма, измерение положительного и экспираторного давления и FiO2; T70: газы крови; Между Т60 и Т120 (каждые 10 минут): клинический осмотр, измерение положительного и экспираторного давления и FiO2; T120: клиническое обследование, газы крови, электрокардиограмма, измерение положительного давления и давления на выдохе и FiO2
|
|
Экспериментальный: Ospal/Optiflow, Иммунокомпетентные пациенты
|
Т-60 (минут): клинический осмотр, газы крови, электрокардиограмма; T0 / Первая система доставки оксигенотерапии: клиническое обследование, газы крови, электрокардиограмма, измерение положительного и экспираторного давления и FiO2; T10: газы крови; Между Т0 и Т60 (каждые 10 минут): клинический осмотр, измерение положительного и экспираторного давления и FiO2; T60 / Вторая система доставки кислородной терапии: клиническое обследование, газы крови, электрокардиограмма, измерение положительного и экспираторного давления и FiO2; T70: газы крови; Между Т60 и Т120 (каждые 10 минут): клинический осмотр, измерение положительного и экспираторного давления и FiO2; T120: клиническое обследование, газы крови, электрокардиограмма, измерение положительного давления и давления на выдохе и FiO2
|
|
Экспериментальный: Optiflow/Ospal, Иммунокомпетентные пациенты
|
Т-60 (минут): клинический осмотр, газы крови, электрокардиограмма; T0 / Первая система доставки оксигенотерапии: клиническое обследование, газы крови, электрокардиограмма, измерение положительного и экспираторного давления и FiO2; T10: газы крови; Между Т0 и Т60 (каждые 10 минут): клинический осмотр, измерение положительного и экспираторного давления и FiO2; T60 / Вторая система доставки кислородной терапии: клиническое обследование, газы крови, электрокардиограмма, измерение положительного и экспираторного давления и FiO2; T70: газы крови; Между Т60 и Т120 (каждые 10 минут): клинический осмотр, измерение положительного и экспираторного давления и FiO2; T120: клиническое обследование, газы крови, электрокардиограмма, измерение положительного давления и давления на выдохе и FiO2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчет отношения PaO2/FiO2
Временное ограничение: через час после каждой использованной системы
|
Основная цель данного исследования — оценить эффективность системы доставки оксигенотерапии Optiflow® по сравнению с двумя другими стандартными системами доставки оксигенотерапии (Ospal®, неинвазивная вентиляция) путем расчета отношения PaO2/FiO2.
|
через час после каждой использованной системы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
|---|---|
|
количество участников с нежелательными явлениями
|
Вторичные результаты заключаются в понимании механизмов действия системы Optiflow и оценке переносимости этой системы:
|
|
измерение частоты дыхания и газов крови
|
Вторичные результаты заключаются в понимании механизмов действия системы Optiflow и оценке переносимости этой системы:
|
|
измерение положительного давления и давления на выдохе
|
Вторичные результаты заключаются в понимании механизмов действия системы Optiflow и оценке переносимости этой системы:
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Noëlle BRULE, Dr, Nantes university hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10/6-D
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .