Valutazione dei sistemi di erogazione dell'ossigenoterapia nell'insufficienza respiratoria acuta ipossiemica (OPTI O2)
4 ottobre 2013 aggiornato da: Nantes University Hospital
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficienza del sistema di erogazione di ossigenoterapia Optiflow® rispetto ad altri 2 sistemi di erogazione di ossigenoterapia standard (Ospal®, ventilazione non invasiva).12
pazienti immunocompetenti confronteranno l'utilizzo successivo dei sistemi di erogazione dell'ossigenoterapia Optiflow®/Ospal® e 12 pazienti immunodeficienti confronteranno l'utilizzo successivo dei sistemi Optiflow®/Ventilazione non invasiva.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nantes, Francia
- Nantes university hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ricoverato nell'unità di terapia intensiva dell'ospedale universitario di Nantes
- Consenso informato firmato
- Paziente con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta non ipercapnica
- Paziente immunocompetente e immunodeficiente
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Gravidanza
- Controindicazione alla ventilazione non invasiva
- Allergia alla xilocaina
- Disturbi della coagulazione
- Paziente tracheotomizzato
- Indizio urgente all'intubazione
- Insufficienza respiratoria acuta ipercapnica
- Edema polmonare acuto
- Malformazione del viso o del naso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: VNI/Optiflow, Pazienti immunodeficienti
VNI = ventilazione non invasiva
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T-60 (minuti): esame clinico, emogasanalisi, elettrocardiogramma; T0 / Primo sistema di erogazione dell'ossigenoterapia: esame clinico, emogas, elettrocardiogramma, misurazione della pressione positiva ed espiratoria e FiO2; T10 : emogas; Tra T0 e T60 (ogni 10 minuti): esame clinico, misurazione della pressione positiva ed espiratoria e della FiO2; T60 / Secondo sistema di erogazione dell'ossigenoterapia: esame clinico, emogas, elettrocardiogramma, misurazione della pressione positiva ed espiratoria e FiO2; T70 : emogas; Tra T60 e T120 (ogni 10 minuti): esame clinico, misurazione della pressione positiva ed espiratoria e della FiO2; T120: esame clinico, emogas, elettrocardiogramma, misurazione della pressione positiva ed espiratoria e FiO2
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Sperimentale: Optiflow/VNI, Pazienti immunodeficienti
VNI = ventilazione non invasiva
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T-60 (minuti): esame clinico, emogasanalisi, elettrocardiogramma; T0 / Primo sistema di erogazione dell'ossigenoterapia: esame clinico, emogas, elettrocardiogramma, misurazione della pressione positiva ed espiratoria e FiO2; T10 : emogas; Tra T0 e T60 (ogni 10 minuti): esame clinico, misurazione della pressione positiva ed espiratoria e della FiO2; T60 / Secondo sistema di erogazione dell'ossigenoterapia: esame clinico, emogas, elettrocardiogramma, misurazione della pressione positiva ed espiratoria e FiO2; T70 : emogas; Tra T60 e T120 (ogni 10 minuti): esame clinico, misurazione della pressione positiva ed espiratoria e della FiO2; T120: esame clinico, emogas, elettrocardiogramma, misurazione della pressione positiva ed espiratoria e FiO2
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Sperimentale: Ospal/Optiflow, Pazienti immunocompetenti
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T-60 (minuti): esame clinico, emogasanalisi, elettrocardiogramma; T0 / Primo sistema di erogazione dell'ossigenoterapia: esame clinico, emogas, elettrocardiogramma, misurazione della pressione positiva ed espiratoria e FiO2; T10 : emogas; Tra T0 e T60 (ogni 10 minuti): esame clinico, misurazione della pressione positiva ed espiratoria e della FiO2; T60 / Secondo sistema di erogazione dell'ossigenoterapia: esame clinico, emogas, elettrocardiogramma, misurazione della pressione positiva ed espiratoria e FiO2; T70 : emogas; Tra T60 e T120 (ogni 10 minuti): esame clinico, misurazione della pressione positiva ed espiratoria e della FiO2; T120: esame clinico, emogas, elettrocardiogramma, misurazione della pressione positiva ed espiratoria e FiO2
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Sperimentale: Optiflow/Ospal, Pazienti immunocompetenti
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T-60 (minuti): esame clinico, emogasanalisi, elettrocardiogramma; T0 / Primo sistema di erogazione dell'ossigenoterapia: esame clinico, emogas, elettrocardiogramma, misurazione della pressione positiva ed espiratoria e FiO2; T10 : emogas; Tra T0 e T60 (ogni 10 minuti): esame clinico, misurazione della pressione positiva ed espiratoria e della FiO2; T60 / Secondo sistema di erogazione dell'ossigenoterapia: esame clinico, emogas, elettrocardiogramma, misurazione della pressione positiva ed espiratoria e FiO2; T70 : emogas; Tra T60 e T120 (ogni 10 minuti): esame clinico, misurazione della pressione positiva ed espiratoria e della FiO2; T120: esame clinico, emogas, elettrocardiogramma, misurazione della pressione positiva ed espiratoria e FiO2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Calcolo del rapporto PaO2/FiO2
Lasso di tempo: un'ora dopo ogni sistema utilizzato
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L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficienza del sistema di erogazione di ossigenoterapia Optiflow® rispetto ad altri 2 sistemi di erogazione di ossigenoterapia standard (Ospal®, ventilazione non invasiva) calcolando il rapporto PaO2/FiO2
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un'ora dopo ogni sistema utilizzato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
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numero di partecipanti con eventi avversi
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Gli esiti secondari sono la comprensione dei meccanismi di azione del sistema Optiflow e la valutazione della tolleranza di questo sistema:
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misurazione della frequenza respiratoria e dell'emogas
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Gli esiti secondari sono la comprensione dei meccanismi di azione del sistema Optiflow e la valutazione della tolleranza di questo sistema:
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misura della pressione positiva ed espiratoria
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Gli esiti secondari sono la comprensione dei meccanismi di azione del sistema Optiflow e la valutazione della tolleranza di questo sistema:
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Noëlle BRULE, Dr, Nantes university hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
19 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10/6-D
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