Evaluatie van toedieningssystemen voor zuurstoftherapie bij hypoxemisch acuut ademhalingsfalen (OPTI O2)
4 oktober 2013 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de efficiëntie van het zuurstoftherapiesysteem Optiflow® in vergelijking met 2 andere standaard zuurstoftherapiesystemen (Ospal®, niet-invasieve beademing).12
immunocompetente patiënten zullen het achtereenvolgende gebruik van de zuurstoftherapiesystemen Optiflow®/Ospal® vergelijken en 12 immunodeficiënte patiënten zullen het achtereenvolgende gebruik van de systemen Optiflow®/niet-invasieve beademing vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk
- Nantes university hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt opgenomen in de intensive care van het Universitair Ziekenhuis van Nantes
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Patiënt met niet-hypercapnisch acuut hypoxemisch ademhalingsfalen
- Immunocompetente en immunodeficiënte patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Zwangerschap
- Contra-indicatie voor niet-invasieve beademing
- Allergie voor xylocaïne
- Stollingsproblemen
- Tracheotomie patiënt
- Dringende indicatie voor intubatie
- Hypercapnische acute respiratoire insufficiëntie
- Acuut longoedeem
- Misvorming van gezicht of neus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VNI/Optiflow, Immunodeficiënte patiënten
VNI = niet-invasieve beademing
|
T-60 (minuten): klinisch onderzoek, bloedgas, elektrocardiogram; T0 / Eerste toedieningssysteem voor zuurstoftherapie: klinisch onderzoek, bloedgas, elektrocardiogram, meting van positieve en expiratoire druk en FiO2; T10 : bloedgas; Tussen T0 en T60 (elke 10 minuten): klinisch onderzoek, meting van positieve en expiratoire druk en FiO2; T60 / Tweede toedieningssysteem voor zuurstoftherapie: klinisch onderzoek, bloedgas, elektrocardiogram, meting van positieve en expiratoire druk en FiO2; T70 : bloedgas; Tussen T60 en T120 (elke 10 minuten): klinisch onderzoek, meting van positieve en expiratoire druk en FiO2; T120: klinisch onderzoek, bloedgas, elektrocardiogram, meting van positieve en expiratoire druk en FiO2
|
|
Experimenteel: Optiflow/VNI, Immunodeficiënte patiënten
VNI = niet-invasieve beademing
|
T-60 (minuten): klinisch onderzoek, bloedgas, elektrocardiogram; T0 / Eerste toedieningssysteem voor zuurstoftherapie: klinisch onderzoek, bloedgas, elektrocardiogram, meting van positieve en expiratoire druk en FiO2; T10 : bloedgas; Tussen T0 en T60 (elke 10 minuten): klinisch onderzoek, meting van positieve en expiratoire druk en FiO2; T60 / Tweede toedieningssysteem voor zuurstoftherapie: klinisch onderzoek, bloedgas, elektrocardiogram, meting van positieve en expiratoire druk en FiO2; T70 : bloedgas; Tussen T60 en T120 (elke 10 minuten): klinisch onderzoek, meting van positieve en expiratoire druk en FiO2; T120: klinisch onderzoek, bloedgas, elektrocardiogram, meting van positieve en expiratoire druk en FiO2
|
|
Experimenteel: Ospal/Optiflow, Immunocompetente patiënten
|
T-60 (minuten): klinisch onderzoek, bloedgas, elektrocardiogram; T0 / Eerste toedieningssysteem voor zuurstoftherapie: klinisch onderzoek, bloedgas, elektrocardiogram, meting van positieve en expiratoire druk en FiO2; T10 : bloedgas; Tussen T0 en T60 (elke 10 minuten): klinisch onderzoek, meting van positieve en expiratoire druk en FiO2; T60 / Tweede toedieningssysteem voor zuurstoftherapie: klinisch onderzoek, bloedgas, elektrocardiogram, meting van positieve en expiratoire druk en FiO2; T70 : bloedgas; Tussen T60 en T120 (elke 10 minuten): klinisch onderzoek, meting van positieve en expiratoire druk en FiO2; T120: klinisch onderzoek, bloedgas, elektrocardiogram, meting van positieve en expiratoire druk en FiO2
|
|
Experimenteel: Optiflow/Ospal, Immunocompetente patiënten
|
T-60 (minuten): klinisch onderzoek, bloedgas, elektrocardiogram; T0 / Eerste toedieningssysteem voor zuurstoftherapie: klinisch onderzoek, bloedgas, elektrocardiogram, meting van positieve en expiratoire druk en FiO2; T10 : bloedgas; Tussen T0 en T60 (elke 10 minuten): klinisch onderzoek, meting van positieve en expiratoire druk en FiO2; T60 / Tweede toedieningssysteem voor zuurstoftherapie: klinisch onderzoek, bloedgas, elektrocardiogram, meting van positieve en expiratoire druk en FiO2; T70 : bloedgas; Tussen T60 en T120 (elke 10 minuten): klinisch onderzoek, meting van positieve en expiratoire druk en FiO2; T120: klinisch onderzoek, bloedgas, elektrocardiogram, meting van positieve en expiratoire druk en FiO2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berekening van de verhouding PaO2/FiO2
Tijdsspanne: één uur na elk gebruikt systeem
|
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de efficiëntie van het zuurstoftherapiesysteem Optiflow® in vergelijking met 2 andere standaard zuurstoftherapiesystemen (Ospal®, niet-invasieve beademing) door de verhouding PaO2/FiO2 te berekenen
|
één uur na elk gebruikt systeem
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
|---|---|
|
aantal deelnemers met bijwerkingen
|
De secundaire resultaten zijn het begrijpen van de werkingsmechanismen van het Optiflow-systeem en het evalueren van de tolerantie van dit systeem:
|
|
maat voor ademhalingsfrequentie en bloedgas
|
De secundaire resultaten zijn het begrijpen van de werkingsmechanismen van het Optiflow-systeem en het evalueren van de tolerantie van dit systeem:
|
|
meten van positieve en expiratoire druk
|
De secundaire resultaten zijn het begrijpen van de werkingsmechanismen van het Optiflow-systeem en het evalueren van de tolerantie van dit systeem:
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Noëlle BRULE, Dr, Nantes university hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
19 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10/6-D
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .