Ocena systemów dostarczania terapii tlenowej w hipoksemicznej ostrej niewydolności oddechowej (OPTI O2)
4 października 2013 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności systemu podawania tlenu Optiflow® w porównaniu z 2 innymi standardowymi systemami podawania tlenu (Ospal®, wentylacja nieinwazyjna).12
pacjenci z prawidłową odpornością porównają kolejne użycie systemów podawania tlenu Optiflow®/Ospal®, a 12 pacjentów z niedoborem odporności porówna kolejne użycie systemów Optiflow®/wentylacji nieinwazyjnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja
- Nantes university hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii Szpitala Uniwersyteckiego w Nantes
- Podpisana świadoma zgoda
- Pacjent z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową bez hiperkapnii
- Pacjent immunokompetentny i z niedoborem odporności
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Ciąża
- Przeciwwskazania do wentylacji nieinwazyjnej
- Alergia na ksylokainę
- Kłopoty z krzepnięciem
- Pacjent po tracheotomii
- Pilne wskazanie do intubacji
- Ostra niewydolność oddechowa z hiperkapnią
- Ostry obrzęk płuc
- Wady rozwojowe twarzy lub nosa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VNI/Optiflow, pacjenci z niedoborem odporności
VNI = wentylacja nieinwazyjna
|
T-60 (minuty): badanie kliniczne, gazometria, elektrokardiogram; T0 / Pierwszy system podawania tlenu: badanie kliniczne, gazometria, elektrokardiogram, pomiar ciśnienia dodatniego i wydechowego oraz FiO2; T10 : gazometria krwi; Pomiędzy T0 a T60 (co 10 minut): badanie kliniczne, pomiar ciśnienia dodatniego i wydechowego oraz FiO2; T60 / Drugi system podawania tlenu: badanie kliniczne, gazometria, elektrokardiogram, pomiar ciśnienia dodatniego i wydechowego oraz FiO2; T70 : gazometria krwi; Pomiędzy T60 a T120 (co 10 minut): badanie kliniczne, pomiar ciśnienia dodatniego i wydechowego oraz FiO2; T120: badanie kliniczne, gazometria, elektrokardiogram, pomiar ciśnienia dodatniego i wydechowego oraz FiO2
|
|
Eksperymentalny: Optiflow/VNI, pacjenci z niedoborem odporności
VNI = wentylacja nieinwazyjna
|
T-60 (minuty): badanie kliniczne, gazometria, elektrokardiogram; T0 / Pierwszy system podawania tlenu: badanie kliniczne, gazometria, elektrokardiogram, pomiar ciśnienia dodatniego i wydechowego oraz FiO2; T10 : gazometria krwi; Pomiędzy T0 a T60 (co 10 minut): badanie kliniczne, pomiar ciśnienia dodatniego i wydechowego oraz FiO2; T60 / Drugi system podawania tlenu: badanie kliniczne, gazometria, elektrokardiogram, pomiar ciśnienia dodatniego i wydechowego oraz FiO2; T70 : gazometria krwi; Pomiędzy T60 a T120 (co 10 minut): badanie kliniczne, pomiar ciśnienia dodatniego i wydechowego oraz FiO2; T120: badanie kliniczne, gazometria, elektrokardiogram, pomiar ciśnienia dodatniego i wydechowego oraz FiO2
|
|
Eksperymentalny: Ospal/Optiflow, Pacjenci immunokompetentni
|
T-60 (minuty): badanie kliniczne, gazometria, elektrokardiogram; T0 / Pierwszy system podawania tlenu: badanie kliniczne, gazometria, elektrokardiogram, pomiar ciśnienia dodatniego i wydechowego oraz FiO2; T10 : gazometria krwi; Pomiędzy T0 a T60 (co 10 minut): badanie kliniczne, pomiar ciśnienia dodatniego i wydechowego oraz FiO2; T60 / Drugi system podawania tlenu: badanie kliniczne, gazometria, elektrokardiogram, pomiar ciśnienia dodatniego i wydechowego oraz FiO2; T70 : gazometria krwi; Pomiędzy T60 a T120 (co 10 minut): badanie kliniczne, pomiar ciśnienia dodatniego i wydechowego oraz FiO2; T120: badanie kliniczne, gazometria, elektrokardiogram, pomiar ciśnienia dodatniego i wydechowego oraz FiO2
|
|
Eksperymentalny: Optiflow/Ospal, Pacjenci immunokompetentni
|
T-60 (minuty): badanie kliniczne, gazometria, elektrokardiogram; T0 / Pierwszy system podawania tlenu: badanie kliniczne, gazometria, elektrokardiogram, pomiar ciśnienia dodatniego i wydechowego oraz FiO2; T10 : gazometria krwi; Pomiędzy T0 a T60 (co 10 minut): badanie kliniczne, pomiar ciśnienia dodatniego i wydechowego oraz FiO2; T60 / Drugi system podawania tlenu: badanie kliniczne, gazometria, elektrokardiogram, pomiar ciśnienia dodatniego i wydechowego oraz FiO2; T70 : gazometria krwi; Pomiędzy T60 a T120 (co 10 minut): badanie kliniczne, pomiar ciśnienia dodatniego i wydechowego oraz FiO2; T120: badanie kliniczne, gazometria, elektrokardiogram, pomiar ciśnienia dodatniego i wydechowego oraz FiO2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oblicz stosunek PaO2/FiO2
Ramy czasowe: godzinę po każdym użyciu systemu
|
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności systemu podawania tlenu Optiflow® w porównaniu z 2 innymi standardowymi systemami podawania tlenu (Ospal®, wentylacja nieinwazyjna) poprzez obliczenie stosunku PaO2/FiO2
|
godzinę po każdym użyciu systemu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
|---|---|
|
liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
|
Wynikiem drugorzędnym jest zrozumienie mechanizmów działania systemu Optiflow oraz ocena tolerancji tego systemu:
|
|
pomiar częstości oddechów i gazometrii
|
Wynikiem drugorzędnym jest zrozumienie mechanizmów działania systemu Optiflow oraz ocena tolerancji tego systemu:
|
|
pomiar ciśnienia dodatniego i wydechowego
|
Wynikiem drugorzędnym jest zrozumienie mechanizmów działania systemu Optiflow oraz ocena tolerancji tego systemu:
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Noëlle BRULE, Dr, Nantes university hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10/6-D
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .