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Évaluation des systèmes d'administration d'oxygénothérapie dans l'insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique (OPTI O2)

4 octobre 2013 mis à jour par: Nantes University Hospital
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du système de délivrance d'oxygénothérapie Optiflow® par rapport à 2 autres systèmes de délivrance d'oxygénothérapie standard (Ospal®, ventilation non invasive).12 des patients immunocompétents compareront l'utilisation successive des systèmes de délivrance d'oxygénothérapie Optiflow®/Ospal® et 12 patients immunodéficients compareront l'utilisation successive des systèmes Optiflow®/Ventilation non invasive.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nantes, France
        • Nantes University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient hospitalisé en réanimation du CHU de Nantes
  • Consentement éclairé signé
  • Patient avec insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë non hypercapnique
  • Patient immunocompétent et immunodéficient

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Grossesse
  • Contre-indication à la ventilation non invasive
  • Allergie à la xylocaïne
  • Troubles de la coagulation
  • Patient trachéotomisé
  • Indication urgente à l'intubation
  • Insuffisance respiratoire aiguë hypercapnique
  • Œdème pulmonaire aigu
  • Malformation du visage ou du nez

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VNI/Optiflow, Patients immunodéficients
VNI = ventilation non invasive
Autre: Systèmes d'administration d'oxygénothérapie
T-60 (minutes) : examen clinique, gaz du sang, électrocardiogramme ; T0 / Premier système de délivrance d'oxygénothérapie : examen clinique, gaz du sang, électrocardiogramme, mesure de la pression positive et expiratoire et de la FiO2 ; T10 : gaz du sang ; Entre T0 et T60 (toutes les 10 minutes) : examen clinique, mesure de la pression positive et expiratoire et de la FiO2 ; T60 / Deuxième système de délivrance d'oxygénothérapie : examen clinique, gaz du sang, électrocardiogramme, mesure de la pression positive et expiratoire et de la FiO2 ; T70 : gaz du sang ; Entre T60 et T120 (toutes les 10 minutes) : examen clinique, mesure de la pression positive et expiratoire et de la FiO2 ; T120 : examen clinique, gaz du sang, électrocardiogramme, mesure de la pression positive et expiratoire et de la FiO2
Expérimental: Optiflow/VNI, Patients immunodéficients
VNI = ventilation non invasive
Autre: Systèmes d'administration d'oxygénothérapie
T-60 (minutes) : examen clinique, gaz du sang, électrocardiogramme ; T0 / Premier système de délivrance d'oxygénothérapie : examen clinique, gaz du sang, électrocardiogramme, mesure de la pression positive et expiratoire et de la FiO2 ; T10 : gaz du sang ; Entre T0 et T60 (toutes les 10 minutes) : examen clinique, mesure de la pression positive et expiratoire et de la FiO2 ; T60 / Deuxième système de délivrance d'oxygénothérapie : examen clinique, gaz du sang, électrocardiogramme, mesure de la pression positive et expiratoire et de la FiO2 ; T70 : gaz du sang ; Entre T60 et T120 (toutes les 10 minutes) : examen clinique, mesure de la pression positive et expiratoire et de la FiO2 ; T120 : examen clinique, gaz du sang, électrocardiogramme, mesure de la pression positive et expiratoire et de la FiO2
Expérimental: Ospal/Optiflow, patients immunocompétents
Autre: Systèmes d'administration d'oxygénothérapie
T-60 (minutes) : examen clinique, gaz du sang, électrocardiogramme ; T0 / Premier système de délivrance d'oxygénothérapie : examen clinique, gaz du sang, électrocardiogramme, mesure de la pression positive et expiratoire et de la FiO2 ; T10 : gaz du sang ; Entre T0 et T60 (toutes les 10 minutes) : examen clinique, mesure de la pression positive et expiratoire et de la FiO2 ; T60 / Deuxième système de délivrance d'oxygénothérapie : examen clinique, gaz du sang, électrocardiogramme, mesure de la pression positive et expiratoire et de la FiO2 ; T70 : gaz du sang ; Entre T60 et T120 (toutes les 10 minutes) : examen clinique, mesure de la pression positive et expiratoire et de la FiO2 ; T120 : examen clinique, gaz du sang, électrocardiogramme, mesure de la pression positive et expiratoire et de la FiO2
Expérimental: Optiflow/Ospal, patients immunocompétents
Autre: Systèmes d'administration d'oxygénothérapie
T-60 (minutes) : examen clinique, gaz du sang, électrocardiogramme ; T0 / Premier système de délivrance d'oxygénothérapie : examen clinique, gaz du sang, électrocardiogramme, mesure de la pression positive et expiratoire et de la FiO2 ; T10 : gaz du sang ; Entre T0 et T60 (toutes les 10 minutes) : examen clinique, mesure de la pression positive et expiratoire et de la FiO2 ; T60 / Deuxième système de délivrance d'oxygénothérapie : examen clinique, gaz du sang, électrocardiogramme, mesure de la pression positive et expiratoire et de la FiO2 ; T70 : gaz du sang ; Entre T60 et T120 (toutes les 10 minutes) : examen clinique, mesure de la pression positive et expiratoire et de la FiO2 ; T120 : examen clinique, gaz du sang, électrocardiogramme, mesure de la pression positive et expiratoire et de la FiO2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calcul du rapport PaO2/FiO2
Délai: une heure après chaque système utilisé
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du système de délivrance d'oxygénothérapie Optiflow® par rapport à 2 autres systèmes de délivrance d'oxygénothérapie standard (Ospal®, ventilation non invasive) en calculant le rapport PaO2/FiO2
une heure après chaque système utilisé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
nombre de participants ayant des événements indésirables

Les objectifs secondaires sont de comprendre les mécanismes d'action du système Optiflow et d'évaluer la tolérance de ce système :

  • nombre d'événements indésirables : événements respiratoires, troubles trophiques, événements subjectifs (confort, sécheresse des muqueuses, distension gastrique, système préféré), événements hémodynamiques et cardiovasculaires graves
  • impact sur le travail respiratoire : mesure de la fréquence respiratoire et des gaz du sang
  • mesure de la pression positive et expiratoire
mesure de la fréquence respiratoire et des gaz du sang

Les objectifs secondaires sont de comprendre les mécanismes d'action du système Optiflow et d'évaluer la tolérance de ce système :

  • nombre d'événements indésirables : événements respiratoires, troubles trophiques, événements subjectifs (confort, sécheresse des muqueuses, distension gastrique, système préféré), événements hémodynamiques et cardiovasculaires graves
  • impact sur le travail respiratoire : mesure de la fréquence respiratoire et des gaz du sang
  • mesure de la pression positive et expiratoire
mesure de la pression positive et expiratoire

Les objectifs secondaires sont de comprendre les mécanismes d'action du système Optiflow et d'évaluer la tolérance de ce système :

  • nombre d'événements indésirables : événements respiratoires, troubles trophiques, événements subjectifs (confort, sécheresse des muqueuses, distension gastrique, système préféré), événements hémodynamiques et cardiovasculaires graves
  • impact sur le travail respiratoire : mesure de la fréquence respiratoire et des gaz du sang
  • mesure de la pression positive et expiratoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Noëlle BRULE, Dr, Nantes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2010

Première publication (Estimation)

19 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10/6-D

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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