Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af iltterapitilførselssystemer ved hypoxæmisk akut respirationssvigt (OPTI O2)

4. oktober 2013 opdateret af: Nantes University Hospital
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​iltbehandlingssystemet Optiflow® sammenlignet med 2 andre standardsystemer til iltbehandling (Ospal®, non-invasiv ventilation).12 immunkompetente patienter vil sammenligne den successive brug af iltbehandlingssystemerne Optiflow®/Ospal® og 12 immundefekte patienter vil sammenligne den successive brug af systemerne Optiflow®/Non-invasiv ventilation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • Nantes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient indlagt på intensivafdelingen på Nantes Universitetshospital
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Patient med ikke hyperkapnisk akut hypoxæmisk respirationssvigt
  • Immunkompetent og immundefekt patient

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Graviditet
  • Kontraindikation til ikke-invasiv ventilation
  • Allergi over for xylocain
  • Koagulationsproblemer
  • Trakeotomiseret patient
  • Haster intubation
  • Hyperkapnisk akut respirationssvigt
  • Akut lungeødem
  • Misdannelse i ansigtet eller næsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VNI/Optiflow, Immundefekte patienter
VNI = non-invasiv ventilation
Andet: Systemer til levering af iltterapi
T-60 (minutter): klinisk undersøgelse, blodgas, elektrokardiogram; T0 / Første iltbehandlingssystem: klinisk undersøgelse, blodgas, elektrokardiogram, måling af positivt og ekspiratorisk tryk og FiO2; T10: blodgas; Mellem T0 og T60 (hvert 10. minut): klinisk undersøgelse, måling af positivt og ekspiratorisk tryk og FiO2; T60 / Andet iltbehandlingssystem: klinisk undersøgelse, blodgas, elektrokardiogram, måling af positivt og ekspiratorisk tryk og FiO2; T70: blodgas; Mellem T60 og T120 (hvert 10. minut): klinisk undersøgelse, måling af positivt og ekspiratorisk tryk og FiO2; T120: klinisk undersøgelse, blodgas, elektrokardiogram, måling af positivt og ekspiratorisk tryk og FiO2
Eksperimentel: Optiflow/VNI, Immundefekte patienter
VNI = non-invasiv ventilation
Andet: Systemer til levering af iltterapi
T-60 (minutter): klinisk undersøgelse, blodgas, elektrokardiogram; T0 / Første iltbehandlingssystem: klinisk undersøgelse, blodgas, elektrokardiogram, måling af positivt og ekspiratorisk tryk og FiO2; T10: blodgas; Mellem T0 og T60 (hvert 10. minut): klinisk undersøgelse, måling af positivt og ekspiratorisk tryk og FiO2; T60 / Andet iltbehandlingssystem: klinisk undersøgelse, blodgas, elektrokardiogram, måling af positivt og ekspiratorisk tryk og FiO2; T70: blodgas; Mellem T60 og T120 (hvert 10. minut): klinisk undersøgelse, måling af positivt og ekspiratorisk tryk og FiO2; T120: klinisk undersøgelse, blodgas, elektrokardiogram, måling af positivt og ekspiratorisk tryk og FiO2
Eksperimentel: Ospal/Optiflow, Immunkompetente patienter
Andet: Systemer til levering af iltterapi
T-60 (minutter): klinisk undersøgelse, blodgas, elektrokardiogram; T0 / Første iltbehandlingssystem: klinisk undersøgelse, blodgas, elektrokardiogram, måling af positivt og ekspiratorisk tryk og FiO2; T10: blodgas; Mellem T0 og T60 (hvert 10. minut): klinisk undersøgelse, måling af positivt og ekspiratorisk tryk og FiO2; T60 / Andet iltbehandlingssystem: klinisk undersøgelse, blodgas, elektrokardiogram, måling af positivt og ekspiratorisk tryk og FiO2; T70: blodgas; Mellem T60 og T120 (hvert 10. minut): klinisk undersøgelse, måling af positivt og ekspiratorisk tryk og FiO2; T120: klinisk undersøgelse, blodgas, elektrokardiogram, måling af positivt og ekspiratorisk tryk og FiO2
Eksperimentel: Optiflow/Ospal, Immunkompetente patienter
Andet: Systemer til levering af iltterapi
T-60 (minutter): klinisk undersøgelse, blodgas, elektrokardiogram; T0 / Første iltbehandlingssystem: klinisk undersøgelse, blodgas, elektrokardiogram, måling af positivt og ekspiratorisk tryk og FiO2; T10: blodgas; Mellem T0 og T60 (hvert 10. minut): klinisk undersøgelse, måling af positivt og ekspiratorisk tryk og FiO2; T60 / Andet iltbehandlingssystem: klinisk undersøgelse, blodgas, elektrokardiogram, måling af positivt og ekspiratorisk tryk og FiO2; T70: blodgas; Mellem T60 og T120 (hvert 10. minut): klinisk undersøgelse, måling af positivt og ekspiratorisk tryk og FiO2; T120: klinisk undersøgelse, blodgas, elektrokardiogram, måling af positivt og ekspiratorisk tryk og FiO2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregn forholdet PaO2/FiO2
Tidsramme: en time efter hvert anvendt system
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​iltbehandlings-tilførselssystemet Optiflow® sammenlignet med 2 andre standard iltbehandlingssystemer (Ospal®, non-invasiv ventilation) ved at beregne forholdet PaO2/FiO2
en time efter hvert anvendt system

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
antal deltagere med uønskede hændelser

De sekundære resultater er at forstå virkningsmekanismerne for Optiflow-systemet og at evaluere tolerancen af ​​dette system:

  • antal bivirkninger: respiratoriske hændelser, trofiske problemer, subjektive hændelser (komfort, tørre slimhinder, gastrisk udspilning, foretrukket system), alvorlige hæmodynamiske og kardiovaskulære hændelser
  • indvirkning på vejrtrækningsarbejdet: mål for respirationsfrekvens og blodgas
  • mål for positivt og udåndingstryk
mål for respirationsfrekvens og blodgas

De sekundære resultater er at forstå virkningsmekanismerne for Optiflow-systemet og at evaluere tolerancen af ​​dette system:

  • antal bivirkninger: respiratoriske hændelser, trofiske problemer, subjektive hændelser (komfort, tørre slimhinder, gastrisk udspilning, foretrukket system), alvorlige hæmodynamiske og kardiovaskulære hændelser
  • indvirkning på vejrtrækningsarbejdet: mål for respirationsfrekvens og blodgas
  • mål for positivt og udåndingstryk
mål for positivt og udåndingstryk

De sekundære resultater er at forstå virkningsmekanismerne for Optiflow-systemet og at evaluere tolerancen af ​​dette system:

  • antal bivirkninger: respiratoriske hændelser, trofiske problemer, subjektive hændelser (komfort, tørre slimhinder, gastrisk udspilning, foretrukket system), alvorlige hæmodynamiske og kardiovaskulære hændelser
  • indvirkning på vejrtrækningsarbejdet: mål for respirationsfrekvens og blodgas
  • mål for positivt og udåndingstryk

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noëlle BRULE, Dr, Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2010

Først opslået (Skøn)

19. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10/6-D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut respirationssvigt

Kliniske forsøg med Systemer til levering af iltterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner