Evaluering af iltterapitilførselssystemer ved hypoxæmisk akut respirationssvigt (OPTI O2)
4. oktober 2013 opdateret af: Nantes University Hospital
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af iltbehandlingssystemet Optiflow® sammenlignet med 2 andre standardsystemer til iltbehandling (Ospal®, non-invasiv ventilation).12
immunkompetente patienter vil sammenligne den successive brug af iltbehandlingssystemerne Optiflow®/Ospal® og 12 immundefekte patienter vil sammenligne den successive brug af systemerne Optiflow®/Non-invasiv ventilation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig
- Nantes university hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient indlagt på intensivafdelingen på Nantes Universitetshospital
- Underskrevet informeret samtykke
- Patient med ikke hyperkapnisk akut hypoxæmisk respirationssvigt
- Immunkompetent og immundefekt patient
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Graviditet
- Kontraindikation til ikke-invasiv ventilation
- Allergi over for xylocain
- Koagulationsproblemer
- Trakeotomiseret patient
- Haster intubation
- Hyperkapnisk akut respirationssvigt
- Akut lungeødem
- Misdannelse i ansigtet eller næsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VNI/Optiflow, Immundefekte patienter
VNI = non-invasiv ventilation
|
T-60 (minutter): klinisk undersøgelse, blodgas, elektrokardiogram; T0 / Første iltbehandlingssystem: klinisk undersøgelse, blodgas, elektrokardiogram, måling af positivt og ekspiratorisk tryk og FiO2; T10: blodgas; Mellem T0 og T60 (hvert 10. minut): klinisk undersøgelse, måling af positivt og ekspiratorisk tryk og FiO2; T60 / Andet iltbehandlingssystem: klinisk undersøgelse, blodgas, elektrokardiogram, måling af positivt og ekspiratorisk tryk og FiO2; T70: blodgas; Mellem T60 og T120 (hvert 10. minut): klinisk undersøgelse, måling af positivt og ekspiratorisk tryk og FiO2; T120: klinisk undersøgelse, blodgas, elektrokardiogram, måling af positivt og ekspiratorisk tryk og FiO2
|
|
Eksperimentel: Optiflow/VNI, Immundefekte patienter
VNI = non-invasiv ventilation
|
T-60 (minutter): klinisk undersøgelse, blodgas, elektrokardiogram; T0 / Første iltbehandlingssystem: klinisk undersøgelse, blodgas, elektrokardiogram, måling af positivt og ekspiratorisk tryk og FiO2; T10: blodgas; Mellem T0 og T60 (hvert 10. minut): klinisk undersøgelse, måling af positivt og ekspiratorisk tryk og FiO2; T60 / Andet iltbehandlingssystem: klinisk undersøgelse, blodgas, elektrokardiogram, måling af positivt og ekspiratorisk tryk og FiO2; T70: blodgas; Mellem T60 og T120 (hvert 10. minut): klinisk undersøgelse, måling af positivt og ekspiratorisk tryk og FiO2; T120: klinisk undersøgelse, blodgas, elektrokardiogram, måling af positivt og ekspiratorisk tryk og FiO2
|
|
Eksperimentel: Ospal/Optiflow, Immunkompetente patienter
|
T-60 (minutter): klinisk undersøgelse, blodgas, elektrokardiogram; T0 / Første iltbehandlingssystem: klinisk undersøgelse, blodgas, elektrokardiogram, måling af positivt og ekspiratorisk tryk og FiO2; T10: blodgas; Mellem T0 og T60 (hvert 10. minut): klinisk undersøgelse, måling af positivt og ekspiratorisk tryk og FiO2; T60 / Andet iltbehandlingssystem: klinisk undersøgelse, blodgas, elektrokardiogram, måling af positivt og ekspiratorisk tryk og FiO2; T70: blodgas; Mellem T60 og T120 (hvert 10. minut): klinisk undersøgelse, måling af positivt og ekspiratorisk tryk og FiO2; T120: klinisk undersøgelse, blodgas, elektrokardiogram, måling af positivt og ekspiratorisk tryk og FiO2
|
|
Eksperimentel: Optiflow/Ospal, Immunkompetente patienter
|
T-60 (minutter): klinisk undersøgelse, blodgas, elektrokardiogram; T0 / Første iltbehandlingssystem: klinisk undersøgelse, blodgas, elektrokardiogram, måling af positivt og ekspiratorisk tryk og FiO2; T10: blodgas; Mellem T0 og T60 (hvert 10. minut): klinisk undersøgelse, måling af positivt og ekspiratorisk tryk og FiO2; T60 / Andet iltbehandlingssystem: klinisk undersøgelse, blodgas, elektrokardiogram, måling af positivt og ekspiratorisk tryk og FiO2; T70: blodgas; Mellem T60 og T120 (hvert 10. minut): klinisk undersøgelse, måling af positivt og ekspiratorisk tryk og FiO2; T120: klinisk undersøgelse, blodgas, elektrokardiogram, måling af positivt og ekspiratorisk tryk og FiO2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregn forholdet PaO2/FiO2
Tidsramme: en time efter hvert anvendt system
|
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af iltbehandlings-tilførselssystemet Optiflow® sammenlignet med 2 andre standard iltbehandlingssystemer (Ospal®, non-invasiv ventilation) ved at beregne forholdet PaO2/FiO2
|
en time efter hvert anvendt system
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
|---|---|
|
antal deltagere med uønskede hændelser
|
De sekundære resultater er at forstå virkningsmekanismerne for Optiflow-systemet og at evaluere tolerancen af dette system:
|
|
mål for respirationsfrekvens og blodgas
|
De sekundære resultater er at forstå virkningsmekanismerne for Optiflow-systemet og at evaluere tolerancen af dette system:
|
|
mål for positivt og udåndingstryk
|
De sekundære resultater er at forstå virkningsmekanismerne for Optiflow-systemet og at evaluere tolerancen af dette system:
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Noëlle BRULE, Dr, Nantes university hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2010
Først opslået (Skøn)
19. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. oktober 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2013
Sidst verificeret
1. oktober 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10/6-D
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .