Hodnocení systémů dodávky kyslíkové terapie u hypoxemického akutního respiračního selhání (OPTI O2)
4. října 2013 aktualizováno: Nantes University Hospital
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinnost dodávacího systému pro kyslíkovou terapii Optiflow® ve srovnání s 2 dalšími standardními dodávacími systémy kyslíkové terapie (Ospal®, neinvazivní ventilace).12
imunokompetentní pacienti porovnají postupné použití aplikačních systémů pro kyslíkovou terapii Optiflow®/Ospal® a 12 imunodeficientních pacientů porovná postupné použití systémů Optiflow®/neinvazivní ventilace.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie
- Nantes university hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient hospitalizován na jednotce intenzivní péče Fakultní nemocnice v Nantes
- Podepsaný informovaný souhlas
- Pacient s nehyperkapnickým akutním hypoxemickým respiračním selháním
- Imunokompetentní a imunodeficientní pacient
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Těhotenství
- Kontraindikace neinvazivní ventilace
- Alergie na xylokain
- Potíže s koagulací
- Tracheotomizovaný pacient
- Urgentní indikace k intubaci
- Hyperkapnické akutní respirační selhání
- Akutní plicní edém
- Malformace obličeje nebo nosu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VNI/Optiflow, Imunodeficientní pacienti
VNI = neinvazivní ventilace
|
T-60 (minuty): klinické vyšetření, krevní plyn, elektrokardiogram; T0 / Systém první oxygenoterapie: klinické vyšetření, krevní plyn, elektrokardiogram, měření pozitivního a výdechového tlaku a FiO2; T10: krevní plyn; Mezi T0 a T60 (každých 10 minut): klinické vyšetření, měření pozitivního a výdechového tlaku a FiO2; T60 / druhý aplikační systém oxygenoterapie: klinické vyšetření, krevní plyn, elektrokardiogram, měření pozitivního a výdechového tlaku a FiO2; T70: krevní plyn; Mezi T60 a T120 (každých 10 minut): klinické vyšetření, měření pozitivního a výdechového tlaku a FiO2; T120: klinické vyšetření, krevní plyn, elektrokardiogram, měření pozitivního a výdechového tlaku a FiO2
|
|
Experimentální: Optiflow/VNI, Imunodeficientní pacienti
VNI = neinvazivní ventilace
|
T-60 (minuty): klinické vyšetření, krevní plyn, elektrokardiogram; T0 / Systém první oxygenoterapie: klinické vyšetření, krevní plyn, elektrokardiogram, měření pozitivního a výdechového tlaku a FiO2; T10: krevní plyn; Mezi T0 a T60 (každých 10 minut): klinické vyšetření, měření pozitivního a výdechového tlaku a FiO2; T60 / druhý aplikační systém oxygenoterapie: klinické vyšetření, krevní plyn, elektrokardiogram, měření pozitivního a výdechového tlaku a FiO2; T70: krevní plyn; Mezi T60 a T120 (každých 10 minut): klinické vyšetření, měření pozitivního a výdechového tlaku a FiO2; T120: klinické vyšetření, krevní plyn, elektrokardiogram, měření pozitivního a výdechového tlaku a FiO2
|
|
Experimentální: Ospal/Optiflow, Imunokompetentní pacienti
|
T-60 (minuty): klinické vyšetření, krevní plyn, elektrokardiogram; T0 / Systém první oxygenoterapie: klinické vyšetření, krevní plyn, elektrokardiogram, měření pozitivního a výdechového tlaku a FiO2; T10: krevní plyn; Mezi T0 a T60 (každých 10 minut): klinické vyšetření, měření pozitivního a výdechového tlaku a FiO2; T60 / druhý aplikační systém oxygenoterapie: klinické vyšetření, krevní plyn, elektrokardiogram, měření pozitivního a výdechového tlaku a FiO2; T70: krevní plyn; Mezi T60 a T120 (každých 10 minut): klinické vyšetření, měření pozitivního a výdechového tlaku a FiO2; T120: klinické vyšetření, krevní plyn, elektrokardiogram, měření pozitivního a výdechového tlaku a FiO2
|
|
Experimentální: Optiflow/Ospal, Imunokompetentní pacienti
|
T-60 (minuty): klinické vyšetření, krevní plyn, elektrokardiogram; T0 / Systém první oxygenoterapie: klinické vyšetření, krevní plyn, elektrokardiogram, měření pozitivního a výdechového tlaku a FiO2; T10: krevní plyn; Mezi T0 a T60 (každých 10 minut): klinické vyšetření, měření pozitivního a výdechového tlaku a FiO2; T60 / druhý aplikační systém oxygenoterapie: klinické vyšetření, krevní plyn, elektrokardiogram, měření pozitivního a výdechového tlaku a FiO2; T70: krevní plyn; Mezi T60 a T120 (každých 10 minut): klinické vyšetření, měření pozitivního a výdechového tlaku a FiO2; T120: klinické vyšetření, krevní plyn, elektrokardiogram, měření pozitivního a výdechového tlaku a FiO2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výpočet poměru PaO2/FiO2
Časové okno: jednu hodinu po každém použitém systému
|
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinnost aplikačního systému pro kyslíkovou terapii Optiflow® ve srovnání s 2 dalšími standardními aplikačními systémy pro kyslíkovou terapii (Ospal®, neinvazivní ventilace) výpočtem poměru PaO2/FiO2
|
jednu hodinu po každém použitém systému
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
|---|---|
|
počet účastníků s nežádoucími účinky
|
Sekundárními výstupy je pochopení mechanismů působení systému Optiflow a vyhodnocení tolerance tohoto systému:
|
|
měření frekvence dýchání a krevních plynů
|
Sekundárními výstupy je pochopení mechanismů působení systému Optiflow a vyhodnocení tolerance tohoto systému:
|
|
měření pozitivního a exspiračního tlaku
|
Sekundárními výstupy je pochopení mechanismů působení systému Optiflow a vyhodnocení tolerance tohoto systému:
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noëlle BRULE, Dr, Nantes university hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
19. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10/6-D
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .