ステージ 0 ~ II の乳がん患者の治療における放射線療法
2026年4月29日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center
陽子線照射を用いた乳房部分照射の美容効果と毒性の評価
この第 II 相試験では、ステージ 0 ~ II の乳がん患者の治療における放射線療法の副作用と効果を研究します。
高線量の放射線を腫瘍に直接照射する特殊な放射線療法は、より多くの腫瘍細胞を死滅させ、正常組織へのダメージを軽減する可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
主な目的:
I. 陽子線による加速部分乳房照射で治療された患者の美容効果、急性毒性および晩期毒性を評価する。
第二の目的:
I. 加速部分乳房照射の利便性と加速部分乳房照射中の生活の質を評価すること。
II. 陽子線による加速部分乳房照射で治療された患者の乳房内腫瘍制御率を推定する。
Ⅲ.線量測定と代替治療法を比較します。
概要:
最後の乳がん手術から 10 週間以内に、患者は陽子線による加速部分乳房照射 (APBI) を 1 日 2 回 (BID)、5 日間受けます。
研究治療完了後、患者は6週間、6ヵ月、1年、18ヵ月後に追跡調査され、その後は10年間にわたり毎年追跡調査される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
この研究の対象となるのは、以下の条件をすべて満たす女性のみです。
- 患者は研究に参加することに同意し、連邦および施設のガイドラインに準拠した承認済みの同意書に署名する必要があります。
- 患者は18歳以上である必要があります。 (乳房の腺癌は小児では見られません)
- 英語および英語以外を話す患者
- 患者はステージ 0、I、または II の乳がんを患っている必要があります。 ステージ II の場合、腫瘍サイズは 3 cm 以下でなければなりません。
- 組織学的検査では、腫瘍は DCIS または浸潤性乳腺癌である必要があります。
乳房の外科的治療は腫瘍摘出術だったに違いありません。 切除標本の縁には組織学的に腫瘍 (DCIS および浸潤性) が存在していない必要があります。
切除断端の再切除は許可されています。
- 肉眼的疾患は単焦点であり、病理学的(浸潤性および/または DCIS)腫瘍サイズが 3 cm 以下でなければなりません。 (顕微鏡的多巣性患者は、病理学的腫瘍の合計サイズが 3 cm 以下であれば対象となります。)
- 浸潤性乳がん患者は、センチネルリンパ節生検のみ(センチネルリンパ節が陰性の場合)、センチネルリンパ節生検とその後の腋窩郭清、または最低合計6つの腋窩リンパ節によるサンプリング(センチネルリンパ節が陽性の場合)を含む腋窩病期分類が必要です。 、または腋窩郭清のみ(最低6つの腋窩リンパ節)。 DCIS 患者には腋窩病期分類は必要ありません。
- 標的腫瘍摘出術腔の輪郭が明確に描かれている必要があり、術後/登録前の CT スキャンに基づいて、標的腫瘍摘出術腔/乳房全体の基準体積が 30% 未満である必要があります。
- 術後の CT スキャンに基づいて、PBI が技術的に実施可能であると判断された場合、患者は対象となります。
- 非乳房悪性腫瘍の病歴を持つ患者は、登録前に 5 年以上無病であり、再発のリスクが低いと医師によって判断された場合に適格となります。 以下のがん患者は、過去 5 年以内に診断および治療された場合に適格です: 子宮頸部上皮内がん、結腸上皮内がん、上皮内黒色腫、皮膚の基底細胞がんおよび扁平上皮がん。
除外基準:
以下の症状のうち 1 つ以上を持つ女性もこの研究には参加できません。
- 男性はこの研究の対象にはなりません。
- 認知障害があるとみなされる人。
- T2 (> 3.0 cm)、T3、ステージ III、またはステージ IV の乳がん。
- 組織学的に陽性の腋窩リンパ節が 3 つ以上。
- 顕微鏡的または巨視的な嚢外伸展の明確な証拠を伴う腋窩リンパ節。
- -登録時に同側または対側の腋窩、鎖骨上、鎖骨下、または内乳房リンパ節が触知可能または放射線写真的に疑わしい場合(これらのリンパ節が腫瘍陰性であることが組織学的に確認されない限り)。
- 生検されて良性であることが判明しない限り、疑わしい微小石灰化または密度(マンモグラムまたは乳房超音波検査で記録される同側または対側の乳房)。
- 肉腫やリンパ腫などの非上皮性乳房悪性腫瘍。
- 複数の象限に存在する、または 4 センチメートル以上離れていることが証明された多中心癌 (浸潤癌または DCIS)。
- 乳頭のパジェット病。
- 同時性の両側浸潤性または非浸潤性乳がん。
- 顕微鏡で評価できない、または病理学的評価で陽性となる切除断端。 (再切除により切除断端に疾患がなくなった場合、患者は対象となります。)
- 標的腫瘍摘出術の空洞の範囲を明確に描写することは不可能です。
- 局所的なリンパ節照射を含む治療計画。
- 指標乳房への事前の放射線照射
- 膠原病の文書化された診断、特にCPKレベルが正常を超えるか、活動性の皮膚発疹を伴う皮膚筋炎、全身性エリテマトーデス、または強皮症。
- 登録時に妊娠または授乳中であること。
- 生殖能力のある女性は、治療中に効果的な非ホルモン性避妊方法を使用することに同意する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療(APBI)
最後の乳がん手術から 10 週間以内に、患者は陽子線 BID による APBI を 5 日間受けます。
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補助研究
他の名前:
陽子線によるAPBIを受ける
他の名前:
陽子線によるAPBIを受ける
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告の美容スコア
時間枠:1年
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患者が報告した1年後の乳がん治療結果スケール(BCTOS)の美容スコア。
美容スコアの範囲は 1 (優れた) から 4 (悪い) で、スコアが 3 (普通) 以上の場合は、美容上の結果が悪化していることを示します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE グレード 3+ の融合湿性落屑の割合
時間枠:放射線治療後6週間以内
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放射線療法後 6 週間以内に 90% の信頼できる間隔で推定された、CTCAE グレード 3+ の融合性湿性落屑の割合。
わずか 20 人の患者で CTCAE グレード 3+ の融合湿性落屑が観察された場合、90% の信頼区間は 7% ~ 13% になります。
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放射線治療後6週間以内
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局所不全を起こした患者の割合
時間枠:10年
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10 年後に局所不全を起こした患者の割合を、正確な 95% 信頼区間で推定します。
10 年後に局所不全を起こした患者が 1 人いて、研究者がすべての患者を 10 年間追跡調査した場合、正確な 95% 信頼区間の上限は 2.8% になります。
研究者がすべての患者について 10 年間の追跡調査を行っていない場合、研究者は Kaplan と Meier (1958) の積限界推定量を使用して、10 年間の局所故障率を推定します。
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Melissa Mitchell, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年11月15日
一次修了 (推定)
2032年12月31日
研究の完了 (推定)
2032年12月31日
試験登録日
最初に提出
2010年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月19日
最初の投稿 (推定)
2010年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2009-0818 (その他の識別子:M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2011-01102 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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