0-II기 유방암 환자 치료에서의 방사선 요법
2026년 4월 29일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
양성자 빔 조사를 사용한 부분 유방 조사의 미용 및 독성 평가
이 2상 시험은 0-II기 유방암 환자를 치료하는 데 있어 방사선 요법의 효과와 부작용을 연구합니다.
고용량의 방사선을 종양에 직접 전달하는 특수 방사선 요법은 더 많은 종양 세포를 죽이고 정상 조직에 대한 손상을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 양성자 방사선으로 전달되는 가속 부분 유방 방사선으로 치료받은 환자의 미용, 급성 독성 및 지연 독성을 평가하기 위함.
2차 목표:
I. 가속 부분 유방 방사선 조사의 편의성과 가속 부분 유방 방사선 조사 중 삶의 질을 평가합니다.
II. 양성자 방사선으로 전달되는 가속 부분 유방 방사선 치료로 치료받은 환자의 유방 내 종양 제어율을 추정합니다.
III. 선량 측정법을 대체 치료 방식과 비교하십시오.
개요:
마지막 유방암 수술 후 10주 이내에 환자는 5일 동안 매일 2회 양성자 방사선(BID)으로 전달되는 가속 부분 유방 방사선 조사(APBI)를 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 6주, 6개월, 1년 및 18개월에 추적 관찰되며, 이후 10년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 조건을 모두 만족하는 여성은 이 연구에 적격인 유일한 환자입니다.
- 환자는 연구에 참여하는 데 동의해야 하며 연방 및 기관 지침을 준수하는 승인된 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다. (유방의 선암종은 소아에서는 보이지 않습니다)
- 영어 및 비영어권 환자
- 환자는 유방암 0기, I기 또는 II기여야 합니다. II기인 경우 종양 크기는 3cm 이하여야 합니다.
- 조직학적 검사에서 종양은 유방의 DCIS 또는 침윤성 선암종이어야 합니다.
유방의 외과적 치료는 종괴절제술이었을 것입니다. 절제된 표본의 여백은 조직학적으로 종양이 없어야 합니다(DCIS 및 침습성).
수술 마진의 재절제가 허용됩니다.
- 육안적 질병은 병리학적(침습성 및/또는 DCIS) 종양 크기가 3cm 이하인 단발성이어야 합니다. (현미경적 다발성 환자는 전체 병리학적 종양 크기가 3cm 이하인 경우 자격이 있습니다.)
- 침윤성 유방암 환자는 감시림프절 생검 단독(감시결절이 음성인 경우), 감시림프절 생검 후 겨드랑이 절개 또는 최소 총 6개의 겨드랑이 림프절로 샘플링(감시림프절이 양성인 경우)을 포함할 수 있는 겨드랑이 병기 결정이 필요합니다. , 또는 겨드랑이 절개 단독(최소 6개의 겨드랑이 노드 포함). DCIS 환자에게는 겨드랑이 병기가 필요하지 않습니다.
- 목표 유방 절제술 구멍은 명확하게 묘사되어야 하며 목표 유방 절제술 구멍/전체 유방 참조 용적은 수술 후/등록 전 CT 스캔을 기준으로 30% 미만이어야 합니다.
- 환자는 수술 후 CT 스캔을 기반으로 PBI가 기술적으로 전달 가능한 것으로 판단되는 경우 자격이 있습니다.
- 비유방 악성종양 병력이 있는 환자는 등록 전 5년 이상 동안 질병이 없었고 의사가 재발 위험이 낮다고 판단한 경우 자격이 있습니다. 다음 암 환자는 지난 5년 이내에 진단 및 치료를 받은 경우 자격이 있습니다.
제외 기준:
다음 조건 중 하나 이상을 가진 여성도 이 연구에 부적격합니다.
- 남성은 이 연구에 적합하지 않습니다.
- 인지 장애가 있는 것으로 간주되는 개인.
- T2(> 3.0cm), T3, III기 또는 IV기 유방암.
- 조직학적으로 양성인 겨드랑이 결절이 3개 이상입니다.
- 미시적 또는 거시적 피막외 확장의 확실한 증거가 있는 액와 림프절.
- 동측 또는 반대측 겨드랑이, 쇄골상부, 쇄골하 또는 내부 유선 결절이 종양에 대해 음성이라는 조직학적 확인이 없는 한 등록 시점에 만져지거나 방사선학적으로 의심스러운 결절.
- 의심스러운 미세석회화 또는 밀도(유방조영상 또는 유방 초음파에 기록된 동측 또는 반대측 유방에서) 생검을 통해 양성으로 확인되지 않은 경우.
- 육종 또는 림프종과 같은 비상피성 유방 악성종양.
- 하나 이상의 사분면에 있거나 4cm 이상 떨어져 있는 입증된 다발성 암종(침윤성 암 또는 DCIS).
- 유두의 파제트병.
- 동기식 양측 침습성 또는 비침습성 유방암.
- 현미경으로 평가할 수 없거나 병리학적 평가에서 양성인 수술 절제면. (수술 절제면이 재절제로 질병이 없는 경우 환자는 자격이 있습니다.)
- 대상 유방절제술 구멍의 범위를 명확하게 구분할 수 없습니다.
- 국부 결절 방사선 조사를 포함하는 치료 계획.
- 인덱스 유방에 사전 방사선
- 콜라겐 혈관 질환, 특히 CPK 수치가 정상보다 높거나 활동성 피부 발진, 전신성 홍반성 루푸스 또는 피부경화증이 있는 피부근염의 문서화된 진단.
- 등록 시 임신 또는 수유.
- 가임 여성은 치료 중 효과적인 비호르몬 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(APBI)
마지막 유방암 수술 후 10주 이내에 환자는 5일 동안 양성자 방사선 BID와 함께 전달되는 APBI를 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
양성자 방사선과 함께 제공되는 APBI 수행
다른 이름들:
양성자 방사선과 함께 제공되는 APBI 수행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 미용 점수
기간: 일년
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유방암 치료 결과 척도(BCTOS)에서 1년째에 환자가 보고한 미용 점수.
미용 점수 범위는 1(우수)에서 4(불량)까지이며, 3점(보통) 이상의 점수는 불리한 미용 결과를 나타냅니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE 등급 3+ Confluent Moist Desquamation 비율
기간: 방사선 치료 6주 이내
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90% 신뢰 구간으로 방사선 치료 6주 이내에 추정된 CTCAE 등급 3+ 합류성 습윤 박리 비율.
CTCAE 등급 3+ 합류성 습윤 박리가 20명의 환자에서만 관찰된다면 90% 신뢰 구간은 7%에서 13%가 될 것입니다.
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방사선 치료 6주 이내
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국소 부전이 있는 환자의 비율
기간: 10 년
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정확한 95% 신뢰 구간으로 추정된 10년차 국소 실패 환자의 비율.
10년차에 국소 실패가 있는 환자가 1명 있고 연구자가 10년차에 모든 환자를 추적 관찰한 경우 정확한 95% 신뢰 구간의 상한은 2.8%가 됩니다.
연구자가 모든 환자에 대해 10년 동안 추적 조사하지 않는 경우 연구원은 Kaplan 및 Meier(1958)의 제품 한계 추정기를 사용하여 10년에서의 국소 실패율을 추정합니다.
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Melissa Mitchell, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 11월 15일
기본 완료 (추정된)
2032년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2032년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2009-0818 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2011-01102 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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