- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01245712
Stråleterapi ved behandling av pasienter med stadium 0-II brystkreft
Vurdere kosmetikken og toksisiteten til delvis brystbestråling ved bruk av protonstrålebestråling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å vurdere kosmese, akutt toksisitet og sen toksisitet hos pasienter behandlet med akselerert delvis brystbestråling levert med protonstråling.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å evaluere bekvemmeligheten av akselerert delvis brystbestråling og livskvalitet under akselerert delvis brystbestråling.
II. For å estimere svulstkontrollratene i brystet hos pasienter behandlet med akselerert delvis brystbestråling levert med protonstråling.
III. Sammenlign dosimetri med alternative behandlingsformer.
OVERSIKT:
Innen 10 uker etter siste brystkreftoperasjon gjennomgår pasienter akselerert partiell brystbestråling (APBI) levert med protonstråling to ganger daglig (BID) i 5 dager.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 6 uker, 6 måneder, 1 år og 18 måneder, deretter årlig i 10 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner som tilfredsstiller alle de følgende betingelsene er de eneste pasientene som vil være kvalifisert for denne studien.
- Pasienten må samtykke til å delta i studien og må ha signert et godkjent samtykkeskjema i samsvar med føderale og institusjonelle retningslinjer.
- Pasienter må være >/= 18 år. (Adenokarsinom i brystet sees ikke hos barn)
- Engelsk og ikke-engelsktalende pasient
- Pasienten må ha stadium 0, I eller II brystkreft. Hvis stadium II, må tumorstørrelsen være 3 cm eller mindre.
- Ved histologisk undersøkelse må svulsten være DCIS eller invasivt adenokarsinom i brystet.
Kirurgisk behandling av brystet skal ha vært lumpektomi. Marginene til den resekerte prøven må være histologisk fri for tumor (DCIS og invasiv).
Re-eksisjon av kirurgiske marginer er tillatt.
- Grov sykdom må være unifokal med patologisk (invasiv og/eller DCIS) tumorstørrelse 3 cm eller mindre. (Pasienter med mikroskopisk multifokalitet er kvalifisert så lenge den totale patologiske tumorstørrelsen er 3 cm eller mindre.)
- Pasienter med invasiv brystkreft er pålagt å ha aksillær stadie som kan inkludere vaktpostknutebiopsi alene (hvis vaktpostknute er negativ), vaktpostknutebiopsi etterfulgt av aksillær disseksjon eller prøvetaking med minimum totalt 6 aksillærknuter (hvis vaktpostknute er positiv) , eller aksillær disseksjon alene (med minimum 6 aksillære noder). Aksillær staging er ikke nødvendig for pasienter med DCIS.
- Mål lumpektomihulen må være tydelig avgrenset og mål lumpektomihulen/hele brystets referansevolum må være < 30 % basert på postoperativ/pre-registrering CT-skanning.
- Pasienter er kvalifisert dersom PBI, basert på postoperativ CT-skanning, vurderes å være teknisk mulig.
- Pasienter med en historie med ikke-brystmaligniteter er kvalifisert hvis de har vært sykdomsfrie i 5 eller flere år før påmelding og av legen anses å ha lav risiko for tilbakefall. Pasienter med følgende kreftformer er kvalifisert hvis de er diagnostisert og behandlet i løpet av de siste 5 årene: karsinom in situ i livmorhalsen, karsinom in situ i tykktarmen, melanom in situ og basalcelle- og plateepitelkarsinom i huden.
Ekskluderingskriterier:
Kvinner med en eller flere av følgende tilstander er heller ikke kvalifisert for denne studien.
- Menn er ikke kvalifisert for denne studien.
- Personer som anses å være kognitivt svekket.
- T2 (> 3,0 cm), T3, stadium III eller stadium IV brystkreft.
- Mer enn 3 histologisk positive aksillære noder.
- Aksillære noder med klare bevis på mikroskopisk eller makroskopisk ekstrakapsulær forlengelse.
- Palpable eller radiografisk mistenkelige ipsilaterale eller kontralaterale aksillære, supraklavikulære, infraklavikulære eller indre brystknuter på tidspunktet for registrering med mindre det er histologisk bekreftelse på at disse nodene er negative for tumor.
- Mistenkelige mikrokalsifikasjoner eller tettheter (i det ipsilaterale eller kontralaterale brystet som dokumentert på mammografi eller brystultralyd) med mindre det er biopsiert og funnet å være godartet.
- Ikke-epiteliale brystmaligniteter som sarkom eller lymfom.
- Påvist multisentrisk karsinom (invasiv kreft eller DCIS) i mer enn én kvadrant eller atskilt med 4 eller flere centimeter.
- Pagets sykdom i brystvorten.
- Synkron bilateral invasiv eller ikke-invasiv brystkreft.
- Kirurgiske marginer som ikke kan vurderes mikroskopisk eller som er positive ved patologisk evaluering. (Hvis kirurgiske marginer gjøres fri for sykdom ved re-eksisjon, er pasienten kvalifisert.)
- Tydelig avgrensning av omfanget av målet lumpektomihulen er ikke mulig.
- Behandlingsplan som inkluderer regional nodalbestråling.
- Forutgående stråling til indeksbrystet
- Dokumentert diagnose av kollagen vaskulær sykdom, spesielt dermatomyositt med et CPK-nivå over normalt eller med aktivt hudutslett, systemisk lupus erytematose eller sklerodermi.
- Graviditet eller amming ved påmelding.
- Kvinner med reproduksjonspotensial må godta å bruke en effektiv ikke-hormonell prevensjonsmetode under behandlingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (APBI)
Innen 10 uker etter siste brystkreftoperasjon gjennomgår pasienter APBI levert med protonstråling BID i 5 dager.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Gjennomgå APBI levert med protonstråling
Andre navn:
Gjennomgå APBI levert med protonstråling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert Cosmesis Score
Tidsramme: 1 år
|
Pasientrapportert cosmesis-score på brystkreftbehandlingsresultatskalaen (BCTOS) ved 1 år.
Cosmesis-score varierer fra 1 (utmerket) til 4 (dårlig), og score på 3 (rettferdig) eller mer indikerer uønskede kosmetiske utfall.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for CTCAE Grade 3+ Confluent Moist Desquamation
Tidsramme: Innen 6 uker etter strålebehandling
|
Frekvens av CTCAE grad 3+ konfluent fuktig deskvamering estimert innen 6 uker med strålebehandling med et 90 % troverdig intervall.
Hvis vi observerer CTCAE grad 3+ konfluent fuktig desquamation hos bare 20 pasienter, vil vårt 90 % troverdige intervall være 7 % til 13 %.
|
Innen 6 uker etter strålebehandling
|
|
Prosent av pasienter med lokal svikt
Tidsramme: 10 år
|
Prosent av pasienter med lokal svikt etter 10 år estimert med et eksakt 95 % konfidensintervall.
Hvis det er 1 pasient med lokal svikt ved 10 år, og forskere har oppfølging av alle pasienter ved 10 år, vil den øvre grensen for det eksakte 95 % konfidensintervallet være 2,8 %.
Hvis forskere ikke har 10 års oppfølging av alle pasienter, vil forskerne bruke produktgrensestimatoren til Kaplan og Meier (1958) for å estimere den lokale feilraten til 10 år.
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melissa Mitchell, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Karsinom
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Karsinom in situ
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystkarsinom in situ
- Brystneoplasmer
- Karsinom, intraduktalt, ikke-infiltrerende
- Terapeutikk
- Fysiske fenomener
- Uorganiske kjemikalier
- Elementer
- Ioner
- Elektrolytter
- Strålebehandling
- Gasser
- Elementære partikler
- Tung ionstrålebehandling
- Kationer, monovalent
- Kationer
- Hydrogen
- Nukleoner
- Protonterapi
- Protoner
Andre studie-ID-numre
- 2009-0818 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2011-01102 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .