Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi til behandling af patienter med stadium 0-II brystkræft

29. april 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Vurdering af kosmetisk og toksicitet ved delvis brystbestråling ved hjælp af protonstrålebestråling

Dette fase II-forsøg studerer bivirkningerne og hvor godt strålebehandling virker ved behandling af patienter med stadium 0-II brystkræft. Specialiseret strålebehandling, der afgiver en høj dosis stråling direkte til tumoren, kan dræbe flere tumorceller og forårsage mindre skade på normalt væv.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere kosmese, akut toksicitet og sen toksicitet hos patienter behandlet med accelereret delvis brystbestråling leveret med protonstråling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere bekvemmeligheden ved accelereret delvis brystbestråling og livskvalitet under accelereret delvis brystbestråling.

II. At estimere frekvenserne for kontrol af tumorer i brystet hos patienter behandlet med accelereret delvis brystbestråling leveret med protonstråling.

III. Sammenlign dosimetri med alternative behandlingsformer.

OMRIDS:

Inden for 10 uger efter sidste brystkræftoperation gennemgår patienter accelereret partiel brystbestråling (APBI) leveret med protonstråling to gange dagligt (BID) i 5 dage.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne op efter 6 uger, 6 måneder, 1 år og 18 måneder, derefter årligt i 10 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder, der opfylder alle følgende betingelser, er de eneste patienter, der vil være berettiget til denne undersøgelse.

  1. Patienten skal give samtykke til at deltage i undersøgelsen og skal have underskrevet en godkendt samtykkeerklæring i overensstemmelse med føderale og institutionelle retningslinjer.
  2. Patienterne skal være >/= 18 år. (Adenocarcinom i brystet ses ikke hos børn)
  3. Engelsk og ikke-engelsktalende patient
  4. Patienten skal have stadium 0, I eller II brystkræft. Hvis stadium II, skal tumorstørrelsen være 3 cm eller mindre.
  5. Ved histologisk undersøgelse skal tumoren være DCIS eller invasivt adenokarcinom i brystet.
  6. Kirurgisk behandling af brystet må have været lumpektomi. Randene af den resekerede prøve skal være histologisk fri for tumor (DCIS og invasiv).

    Genudskæring af kirurgiske marginer er tilladt.

  7. Grov sygdom skal være unifokal med patologisk (invasiv og/eller DCIS) tumorstørrelse 3 cm eller mindre. (Patienter med mikroskopisk multifokalitet er kvalificerede, så længe den samlede patologiske tumorstørrelse er 3 cm eller mindre.)
  8. Patienter med invasiv brystkræft er forpligtet til at have aksillær stadieinddeling, som kan omfatte vagteknudebiopsi alene (hvis vagteknude er negativ), vagteknudebiopsi efterfulgt af aksillær dissektion eller prøveudtagning med minimum 6 aksillære knuder (hvis vagteknude er positiv) , eller aksillær dissektion alene (med minimum 6 aksillære knuder). Axillær stadieinddeling er ikke påkrævet for patienter med DCIS.
  9. Målet for lumpektomihulen skal være tydeligt afgrænset, og målet for lumpektomihulen/hele brystets referencevolumen skal være < 30 % baseret på den postoperative/præ-indskrivning CT-scanning.
  10. Patienter er berettigede, hvis PBI på baggrund af den postoperative CT-scanning vurderes at være teknisk leveringsdygtig.
  11. Patienter med en anamnese med ikke-brystmaligniteter er berettigede, hvis de har været sygdomsfrie i 5 eller flere år før indskrivning og af deres læge vurderes at have lav risiko for tilbagefald. Patienter med følgende kræftformer er kvalificerede, hvis de er diagnosticeret og behandlet inden for de seneste 5 år: carcinom in situ i livmoderhalsen, carcinom in situ i tyktarmen, melanom in situ og basalcelle- og pladecellekarcinom i huden.

Ekskluderingskriterier:

Kvinder med en eller flere af følgende tilstande er heller ikke kvalificerede til denne undersøgelse.

  1. Mænd er ikke berettiget til denne undersøgelse.
  2. Personer, der anses for at være kognitivt svækkede.
  3. T2 (> 3,0 cm), T3, stadium III eller stadium IV brystkræft.
  4. Mere end 3 histologisk positive aksillære knuder.
  5. Akselknuder med tydelige tegn på mikroskopisk eller makroskopisk ekstrakapsulær forlængelse.
  6. Palpable eller radiografisk mistænkelige ipsilaterale eller kontralaterale aksillære, supraclavikulære, infraclavikulære eller interne brystknuder på tidspunktet for indskrivning, medmindre der er histologisk bekræftelse på, at disse knuder er negative for tumor.
  7. Mistænkelige mikroforkalkninger eller tætheder (i det ipsilaterale eller kontralaterale bryst som dokumenteret på mammografi eller brystultralyd), medmindre der er biopsiet og fundet godartet.
  8. Ikke-epiteliale brystmaligniteter såsom sarkom eller lymfom.
  9. Påvist multicentrisk karcinom (invasiv cancer eller DCIS) i mere end én kvadrant eller adskilt af 4 eller flere centimeter.
  10. Pagets sygdom i brystvorten.
  11. Synkron bilateral invasiv eller ikke-invasiv brystkræft.
  12. Kirurgiske marginer, der ikke kan vurderes mikroskopisk eller er positive ved patologisk evaluering. (Hvis kirurgiske marginer gøres fri for sygdom ved re-excision, er patienten berettiget).
  13. Klar afgrænsning af udstrækningen af ​​målet lumpektomihulen er ikke mulig.
  14. Behandlingsplan, der omfatter regional nodalbestråling.
  15. Forudgående stråling til indeksbrystet
  16. Dokumenteret diagnose af kollagen vaskulær sygdom, specifikt dermatomyositis med et CPK niveau over det normale eller med et aktivt hududslæt, systemisk lupus erythematosis eller sklerodermi.
  17. Graviditet eller amning ved tilmelding.
  18. Kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en effektiv ikke-hormonel præventionsmetode under behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (APBI)
Inden for 10 uger efter sidste brystkræftoperation gennemgår patienter APBI leveret med protonstråling BID i 5 dage.
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Gennemgå APBI leveret med protonstråling
Andre navne:
  • APBI
Gennemgå APBI leveret med protonstråling
Andre navne:
  • Protonstrålebehandling
  • PBRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-rapporteret Cosmesis Score
Tidsramme: 1 år
Patientrapporteret cosmesis-score på Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS) efter 1 år. Cosmesis-score spænder fra 1 (fremragende) til 4 (dårlig), og score på 3 (rimelig) eller mere indikerer negative kosmetiske resultater.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af CTCAE Grade 3+ Confluent Fugtig Desquamation
Tidsramme: Inden for 6 uger efter strålebehandling
Hyppighed af CTCAE grad 3+ konfluent fugtig afskalning estimeret inden for 6 uger efter strålebehandling med et 90 % troværdigt interval. Hvis vi observerer CTCAE grad 3+ konfluent fugtig afskalning hos kun 20 patienter, så vil vores 90 % troværdige interval være 7 % til 13 %.
Inden for 6 uger efter strålebehandling
Procent af patienter med lokal svigt
Tidsramme: 10 år
Procentdel af patienter med lokal svigt efter 10 år estimeret med et nøjagtigt 95 % konfidensinterval. Hvis der er 1 patient med lokalt svigt efter 10 år, og forskerne har opfølgning på alle patienter efter 10 år, så vil den øvre grænse for det nøjagtige 95 % konfidensinterval være 2,8 %. Hvis forskerne ikke har 10 års opfølgning på alle patienter, vil forskerne bruge produktgrænseestimatoren fra Kaplan og Meier (1958) til at estimere den lokale fejlrate til 10 år.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa Mitchell, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2010

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2032

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2010

Først opslået (Anslået)

22. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner