- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01245712
Stråleterapi til behandling af patienter med stadium 0-II brystkræft
Vurdering af kosmetisk og toksicitet ved delvis brystbestråling ved hjælp af protonstrålebestråling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At vurdere kosmese, akut toksicitet og sen toksicitet hos patienter behandlet med accelereret delvis brystbestråling leveret med protonstråling.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At evaluere bekvemmeligheden ved accelereret delvis brystbestråling og livskvalitet under accelereret delvis brystbestråling.
II. At estimere frekvenserne for kontrol af tumorer i brystet hos patienter behandlet med accelereret delvis brystbestråling leveret med protonstråling.
III. Sammenlign dosimetri med alternative behandlingsformer.
OMRIDS:
Inden for 10 uger efter sidste brystkræftoperation gennemgår patienter accelereret partiel brystbestråling (APBI) leveret med protonstråling to gange dagligt (BID) i 5 dage.
Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne op efter 6 uger, 6 måneder, 1 år og 18 måneder, derefter årligt i 10 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder, der opfylder alle følgende betingelser, er de eneste patienter, der vil være berettiget til denne undersøgelse.
- Patienten skal give samtykke til at deltage i undersøgelsen og skal have underskrevet en godkendt samtykkeerklæring i overensstemmelse med føderale og institutionelle retningslinjer.
- Patienterne skal være >/= 18 år. (Adenocarcinom i brystet ses ikke hos børn)
- Engelsk og ikke-engelsktalende patient
- Patienten skal have stadium 0, I eller II brystkræft. Hvis stadium II, skal tumorstørrelsen være 3 cm eller mindre.
- Ved histologisk undersøgelse skal tumoren være DCIS eller invasivt adenokarcinom i brystet.
Kirurgisk behandling af brystet må have været lumpektomi. Randene af den resekerede prøve skal være histologisk fri for tumor (DCIS og invasiv).
Genudskæring af kirurgiske marginer er tilladt.
- Grov sygdom skal være unifokal med patologisk (invasiv og/eller DCIS) tumorstørrelse 3 cm eller mindre. (Patienter med mikroskopisk multifokalitet er kvalificerede, så længe den samlede patologiske tumorstørrelse er 3 cm eller mindre.)
- Patienter med invasiv brystkræft er forpligtet til at have aksillær stadieinddeling, som kan omfatte vagteknudebiopsi alene (hvis vagteknude er negativ), vagteknudebiopsi efterfulgt af aksillær dissektion eller prøveudtagning med minimum 6 aksillære knuder (hvis vagteknude er positiv) , eller aksillær dissektion alene (med minimum 6 aksillære knuder). Axillær stadieinddeling er ikke påkrævet for patienter med DCIS.
- Målet for lumpektomihulen skal være tydeligt afgrænset, og målet for lumpektomihulen/hele brystets referencevolumen skal være < 30 % baseret på den postoperative/præ-indskrivning CT-scanning.
- Patienter er berettigede, hvis PBI på baggrund af den postoperative CT-scanning vurderes at være teknisk leveringsdygtig.
- Patienter med en anamnese med ikke-brystmaligniteter er berettigede, hvis de har været sygdomsfrie i 5 eller flere år før indskrivning og af deres læge vurderes at have lav risiko for tilbagefald. Patienter med følgende kræftformer er kvalificerede, hvis de er diagnosticeret og behandlet inden for de seneste 5 år: carcinom in situ i livmoderhalsen, carcinom in situ i tyktarmen, melanom in situ og basalcelle- og pladecellekarcinom i huden.
Ekskluderingskriterier:
Kvinder med en eller flere af følgende tilstande er heller ikke kvalificerede til denne undersøgelse.
- Mænd er ikke berettiget til denne undersøgelse.
- Personer, der anses for at være kognitivt svækkede.
- T2 (> 3,0 cm), T3, stadium III eller stadium IV brystkræft.
- Mere end 3 histologisk positive aksillære knuder.
- Akselknuder med tydelige tegn på mikroskopisk eller makroskopisk ekstrakapsulær forlængelse.
- Palpable eller radiografisk mistænkelige ipsilaterale eller kontralaterale aksillære, supraclavikulære, infraclavikulære eller interne brystknuder på tidspunktet for indskrivning, medmindre der er histologisk bekræftelse på, at disse knuder er negative for tumor.
- Mistænkelige mikroforkalkninger eller tætheder (i det ipsilaterale eller kontralaterale bryst som dokumenteret på mammografi eller brystultralyd), medmindre der er biopsiet og fundet godartet.
- Ikke-epiteliale brystmaligniteter såsom sarkom eller lymfom.
- Påvist multicentrisk karcinom (invasiv cancer eller DCIS) i mere end én kvadrant eller adskilt af 4 eller flere centimeter.
- Pagets sygdom i brystvorten.
- Synkron bilateral invasiv eller ikke-invasiv brystkræft.
- Kirurgiske marginer, der ikke kan vurderes mikroskopisk eller er positive ved patologisk evaluering. (Hvis kirurgiske marginer gøres fri for sygdom ved re-excision, er patienten berettiget).
- Klar afgrænsning af udstrækningen af målet lumpektomihulen er ikke mulig.
- Behandlingsplan, der omfatter regional nodalbestråling.
- Forudgående stråling til indeksbrystet
- Dokumenteret diagnose af kollagen vaskulær sygdom, specifikt dermatomyositis med et CPK niveau over det normale eller med et aktivt hududslæt, systemisk lupus erythematosis eller sklerodermi.
- Graviditet eller amning ved tilmelding.
- Kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en effektiv ikke-hormonel præventionsmetode under behandlingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (APBI)
Inden for 10 uger efter sidste brystkræftoperation gennemgår patienter APBI leveret med protonstråling BID i 5 dage.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Gennemgå APBI leveret med protonstråling
Andre navne:
Gennemgå APBI leveret med protonstråling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient-rapporteret Cosmesis Score
Tidsramme: 1 år
|
Patientrapporteret cosmesis-score på Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS) efter 1 år.
Cosmesis-score spænder fra 1 (fremragende) til 4 (dårlig), og score på 3 (rimelig) eller mere indikerer negative kosmetiske resultater.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af CTCAE Grade 3+ Confluent Fugtig Desquamation
Tidsramme: Inden for 6 uger efter strålebehandling
|
Hyppighed af CTCAE grad 3+ konfluent fugtig afskalning estimeret inden for 6 uger efter strålebehandling med et 90 % troværdigt interval.
Hvis vi observerer CTCAE grad 3+ konfluent fugtig afskalning hos kun 20 patienter, så vil vores 90 % troværdige interval være 7 % til 13 %.
|
Inden for 6 uger efter strålebehandling
|
|
Procent af patienter med lokal svigt
Tidsramme: 10 år
|
Procentdel af patienter med lokal svigt efter 10 år estimeret med et nøjagtigt 95 % konfidensinterval.
Hvis der er 1 patient med lokalt svigt efter 10 år, og forskerne har opfølgning på alle patienter efter 10 år, så vil den øvre grænse for det nøjagtige 95 % konfidensinterval være 2,8 %.
Hvis forskerne ikke har 10 års opfølgning på alle patienter, vil forskerne bruge produktgrænseestimatoren fra Kaplan og Meier (1958) til at estimere den lokale fejlrate til 10 år.
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melissa Mitchell, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Karcinom
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Karcinom in situ
- Hud- og bindevævssygdomme
- Brystkarcinom in situ
- Brystneoplasmer
- Carcinom, Intraduktal, Ikke-infiltrerende
- Terapeutik
- Fysiske fænomener
- Uorganiske kemikalier
- Elementer
- Ioner
- Elektrolytter
- Strålebehandling
- Gasser
- Elementære partikler
- Tung ionstrålebehandling
- Kationer, monovalent
- Kationer
- Brint
- Nukleoner
- Protonterapi
- Protoner
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009-0818 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2011-01102 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .