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バッカルプレートの安定性に対するインプラント埋入時の骨移植片の配置の影響

2012年8月28日 更新者:Creighton University

バッカルプレートの安定性に対するインプラント設置時の骨移植片の配置の影響:無作為対照臨床試験

この無作為化臨床試験には、失った歯を補うために歯科インプラントを受けることを選択した少なくとも25人の患者が参加します。 1つのグループは、骨移植片と歯の外面での溶解性膜の試験治療を受けますが、対照群はインプラントに隣接する骨移植片と膜を受けません。

以下が測定されます:インプラントに隣接する骨の厚さと高さ、歯肉組織の炎症、歯肉組織の後退、出血、ポケットの深さ、およびインプラントの成功。 患者は、2週間、1か月、3か月と6か月、および1年の評価時点を含め、1年間追跡されます。 データの統計分析が行われます。

仮説は、非移植移植部位と比較して、移植移植部位の骨の厚さ、骨の高さ、ポケットの深さ、出血、および移植の成功率に関して差がないというものです。

調査の概要

詳細な説明

私たちの研究には25人の患者が含まれます。 すべての患者は、この研究に参加する前に、包括的な口腔評価と歯周検査を受けます。 患者は、選択基準を満たすことに基づいて選択され、その治療計画は骨内歯科インプラントを受けることです。 彼らは、フォローアップの各予定で口腔衛生指導を受けます。 すべての試験および管理資料は、患者のプライバシーを確​​保するために、すべての研究および患者情報を施錠された部屋の施錠されたキャビネットに保管する主治医によって厳密に管理されます。

一次介入:

外科処置:

患者は、手術前に 0.12% グルコン酸クロルヘキシジンで 60 秒間すすぎ、2 g のアモキシシリンまたは 600 mg のクリンダマイシン (ペニシリンにアレルギーがある場合) を投与します。 溝と歯槽頂の切開は、計画されたインプラントの領域に配置されます。 全層粘膜骨膜フラップが反映されます。 骨内歯科インプラント (Prima Implant System、Keystone Dental) の外科的配置は、外科用テンプレートを使用して、メーカーの推奨に従って実施されます。 インプラントを受け入れるための骨切り部位の準備に続いて、残りの頬骨の厚さを測定し、キャリパーを使用して頂上の約 0.5 mm の頂点で 0.5 mm 単位で記録します。 インプラントの配置後、歯周プローブ (UNC-15) を使用して、各インプラントの頬側面について、骨稜とインプラントの上部との間の距離を 1 mm 単位で測定し、記録します。 チタンカバースクリューがインプラントに取り付けられます。

患者が選択基準 (バッカル プレートの厚さが 1 mm 以上) を満たしている場合、治療はコイン トスによって無作為に選択されます。 頭は、対象が FDBA + 膜グループに入るであろうことを示します。 尾は、対象が対照群 (非 FDBA) に入力されることを示します。

全層の粘膜骨膜フラップを十分に動員するために、骨膜解放切開が行われる。 FDBA + メンブレン グループの患者の場合、厚さ 4 mm の海綿骨同種移植骨 (Puros Cancellous、Zimmer Dental inc.、カリフォルニア州カールスバッド) の層をインプラント領域の頬骨の上に配置します。 再吸収性コラーゲン膜 (Bio-Gide、13 x 25 mm、Osteohealth、Shirley、NY) をトリミングして、インプラントの境界を 5 mm 超えて延長し、インプラントの頭部を覆います。 骨移植片の上にメンブレンを配置した後、歯肉フラップを閉じて、4-0 Vicryl (Ethicon Inc.、ニュージャージー州サマービル) で受動張力フラップ クロージャを使用して縫合します。 非 FDBA グループの患者は、同じ縫合技術で歯肉弁を閉じます。 術後の根尖レントゲン写真でインプラントが露出します。

術後ケアには、アモキシシリン 500 mg を 1 日 3 回、7 日間、またはクリンダマイシン 300 mg を 1 日 3 回、7 日間経口投与することが含まれます。 鎮痛剤として、イブプロフェン 600 mg を 8 時間ごとに 5 日間処方します。 患者は、0.12% グルコン酸クロルヘキシジン (Peridex, Zila Inc. Pheonix, AZ) で 1 日 2 回、1 か月間すすぐように指示されます。 抜糸は術後2週間で行います。 術後評価は、2 週間、1 か月、3、および 6 か月で提供されます。

ステージ II 手術は、インプラント埋入手術と同じフラップ デザインを使用して、インプラント埋入の 6 か月後に実施されます。 チタン製カバースクリューを取り外し、チタン製ヒーリングアバットメントに交換します。 骨頂からインプラントの上部までの距離は、インプラント埋入手術で説明したのと同じ技術を使用して測定されます。 頬骨の厚さは、歯周プローブ (UNC-15) を使用して、頬インプラント表面から外側の頬骨稜までの距離を 1 mm 単位で記録することによって測定されます。 研究部位の写真は、各外科手術および各フォローアップの予定で撮影されます。

手術後の臨床測定:

次の臨床測定値は、各インプラント (Colorview、Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州) の 6 箇所でプラスチック製の歯周プローブを使用して取得され、最も近いミリメートルで記録されます: プロービングの深さ、歯肉縁の位置、プロービング時の出血、および歯肉指数. 歯肉指数は、Silness and Loe に従って 0 ~ 3 のスケールで評価されます。 インプラントの可動性も、器具のハンドルと指を使用して評価されます。 軟部組織の臨床測定値は、次の期間に取得されます: ステージ II 手術の 1 か月後、およびステージ II 手術の 6 か月後 (インプラント配置の 1 年後)。 最終的なインプラント アバットメントとクラウンは、患者の当初の治療計画に従って進められます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68178
        • Creighton University School of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -研究手順に従う意思があり、従うことができる被験者。
  2. 被験者の治療計画には、上顎または下顎弓への少なくとも1つの骨内歯科インプラントの配置が含まれます。
  3. 被験者は、骨内歯科インプラントの外科的配置の直後に、頬骨の厚さが少なくとも1 mmある必要があります。
  4. -被験者は≤20%のプラーク指数を示さなければなりません。
  5. 治験審査委員会を読み、理解し、署名できる被験者は、インフォームドコンセントを承認した。

除外基準:

  1. 糖尿病、がん、ヒト免疫不全ウイルス、骨代謝性疾患などの全身疾患のある方。
  2. -コルチコステロイド、免疫抑制剤、ビスフォスフォネート、放射線治療、および/または創傷治癒プロセスを損なう可能性のある化学療法薬を服用している被験者。
  3. -研究分野に急性感染性病変のある被験者。
  4. 21歳未満の被験者。
  5. -以前に研究現場で骨内歯科インプラントが失敗した被験者。
  6. 喫煙者。
  7. -インプラント表面の裂開が1mmを超える被験者 骨内歯科インプラントの外科的配置の直後。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:FDBA + 膜グループ
FDBA + メンブレン グループの患者の場合、厚さ 4 mm の海綿骨同種移植骨 (Puros Cancellous、Zimmer Dental inc.、カリフォルニア州カールスバッド) の層をインプラント領域の頬骨の上に配置します。 再吸収性コラーゲン膜 (Bio-Gide、13 x 25 mm、Osteohealth、Shirley、NY) をトリミングして、インプラントの境界を 5 mm 超えて延長し、インプラントの頭部を覆います。 骨移植片の上にメンブレンを配置した後、歯肉フラップを閉じて、4-0 Vicryl (Ethicon Inc.、ニュージャージー州サマービル) で受動張力フラップ クロージャを使用して縫合します。
FDBA + メンブレン グループの患者の場合、厚さ 4 mm の海綿骨同種移植骨 (Puros Cancellous、Zimmer Dental inc.、カリフォルニア州カールスバッド) の層をインプラント領域の頬骨の上に配置します。 再吸収性コラーゲン膜 (Bio-Gide、13 x 25 mm、Osteohealth、Shirley、NY) をトリミングして、インプラントの境界を 5 mm 超えて延長し、インプラントの頭部を覆います。 骨移植片の上にメンブレンを配置した後、歯肉フラップを閉じて、4-0 Vicryl (Ethicon Inc.、ニュージャージー州サマービル) で受動張力フラップ クロージャを使用して縫合します。
他の名前:
  • プロス骨同種移植
  • バイオガイドメンブレン
アクティブコンパレータ:非FDBA
非 FDBA グループの患者は、同じ縫合技術で歯肉弁を閉じます。
非 FDBA グループの患者は、同じ縫合技術で歯肉弁を閉じます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頬骨の厚みの変化
時間枠:6ヵ月
頬骨の厚さは、歯周プローブ (UNC-15) を使用して、頬インプラント表面から外側の頬骨稜までの距離を 1 mm 単位で記録することによって測定されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリニカルアタッチメントレベルの変化
時間枠:1年
次の臨床測定値は、各インプラントの 6 つの部位 (Colorview、Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州) でプラスチック歯周プローブを使用して取得され、最も近いミリメートルで記録されます: プロービング深度と歯肉縁の位置
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Melissa S Lang, DDS, MS、Creighton University School of Dentistry

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (予想される)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月28日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 10-15770

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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