- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01245920
Efeitos da Colocação do Enxerto Ósseo na Instalação do Implante na Estabilidade da Placa Bucal
Efeitos da colocação do enxerto ósseo na instalação do implante na estabilidade da placa bucal: um ensaio clínico randomizado controlado
Este ensaio clínico randomizado envolverá pelo menos 25 pacientes que optaram por receber um implante dentário para substituir um dente perdido. Um grupo receberá o tratamento teste de enxerto ósseo e membrana solúvel na superfície externa do dente, enquanto o grupo controle não receberá enxerto ósseo e membrana adjacente ao implante.
O seguinte será medido: espessura e altura do osso adjacente ao implante, inflamação do tecido gengival, recessão do tecido gengival, sangramento, profundidade da bolsa e sucesso do implante. Os pacientes serão acompanhados por 1 ano, incluindo pontos de avaliação em 2 semanas, 1 mês, 3 e 6 meses e 1 ano. A análise estatística dos dados será realizada.
A hipótese é que não há diferença em relação à espessura óssea, altura óssea, profundidade da bolsa, sangramento e taxa de sucesso do implante para locais de implantes enxertados em comparação com locais de implantes não enxertados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso estudo incluirá 25 pacientes. Todos os pacientes receberão uma avaliação oral abrangente e exame periodontal antes da entrada neste estudo. Os pacientes serão selecionados com base no atendimento aos critérios de inclusão, cujo plano de tratamento é receber um implante dentário endósseo. Eles receberão instruções de higiene oral em cada consulta de acompanhamento. Todos os materiais de teste e controle serão rigorosamente controlados pelo investigador principal, que manterá todas as informações do estudo e do paciente em um armário trancado em uma sala trancada para garantir a privacidade do paciente.
Intervenção Primária:
Procedimentos cirúrgicos:
Os pacientes farão bochecho com gluconato de clorexidina 0,12% por 60 segundos antes da cirurgia, e 2 g de amoxicilina ou 600 mg de clindamicina (se alérgico à penicilina) serão administrados. Incisões sulculares e crestais serão colocadas na área do implante planejado. Um retalho mucoperiosteal de espessura total será refletido. A colocação cirúrgica de um implante dentário endósseo (Prima Implant System, Keystone Dental) será realizada de acordo com a recomendação do fabricante com o uso de uma férula cirúrgica. Após a preparação do local da osteotomia para receber o implante, a espessura do osso vestibular residual será medida e registrada com precisão de 0,5 mm, aproximadamente 0,5 mm apical à crista com um paquímetro. Após a colocação do implante, a distância entre a crista óssea e o topo do implante será medida e registrada com precisão de 1 mm para a face vestibular de cada implante com uma sonda periodontal (UNC-15). Parafusos de cobertura de titânio serão anexados aos implantes.
Se o paciente atender aos critérios de inclusão (espessura da placa bucal for ≥1 mm), o tratamento será selecionado aleatoriamente por meio de sorteio. Heads indica que o assunto será inserido no grupo FDBA + membrana. Coroa indica que o assunto será inserido no grupo de controle (não-FDBA).
Incisões de liberação periosteal serão feitas para mobilizar adequadamente o retalho mucoperiosteal de espessura total. Para os pacientes do grupo FDBA + membrana, uma camada de 4 mm de espessura de osso aloenxerto esponjoso (Puros Cancellous, Zimmer Dental inc., Carlsbad, CA) será colocada sobre o osso vestibular na área do implante. Uma membrana de colágeno reabsorvível (Bio-Gide, 13 x 25 mm, Osteohealth, Shirley, NY) será cortada para se estender 5 mm além das bordas do implante e cobrir a cabeça do implante. Após a colocação da membrana sobre o enxerto ósseo, os retalhos gengivais serão fechados e suturados com Vicryl 4-0 (Ethicon Inc., Sommerville, NJ) com fechamento de retalho de tensão passiva. Os pacientes do grupo não-FDBA terão retalhos gengivais fechados com a mesma técnica de sutura. Uma radiografia periapical pós-operatória será exposta do implante.
Os cuidados pós-operatórios incluirão a administração oral de 500 mg de amoxicilina 3 vezes ao dia por 7 dias ou 300 mg de clindamicina 3 vezes ao dia por 7 dias. Ibuprofeno 600 mg a cada 8 h por 5 dias será prescrito para analgésicos. Os pacientes serão instruídos a enxaguar com gluconato de clorexidina 0,12% (Peridex, Zila Inc. Pheonix, AZ) duas vezes ao dia durante 1 mês. As suturas serão removidas 2 semanas após a cirurgia. Avaliações pós-cirúrgicas serão fornecidas em 2 semanas, 1 mês, 3 e 6 meses.
A cirurgia de estágio II será realizada 6 meses após a colocação do implante usando o mesmo design de retalho da cirurgia de colocação do implante. O parafuso de cobertura de titânio será removido e substituído por um pilar de cicatrização de titânio. A distância da crista óssea até o topo do implante será medida usando a mesma técnica descrita na cirurgia de colocação do implante. A espessura óssea vestibular será medida registrando a distância da superfície vestibular do implante até a crista óssea vestibular externa com precisão de 1 mm usando uma sonda periodontal (UNC-15). Fotos do local do estudo serão tiradas em cada procedimento cirúrgico e em cada consulta de acompanhamento.
Medidas Clínicas Pós-Cirúrgicas:
As seguintes medições clínicas serão obtidas com uma sonda periodontal plástica em 6 locais em cada implante (Colorview, Hu-Friedy, Chicago, IL) e registradas ao milímetro mais próximo: profundidade de sondagem, posição da margem gengival, sangramento à sondagem e índice gengival . O índice gengival será avaliado de acordo com Silness e Loe em uma escala de 0-3. A mobilidade do implante também será avaliada usando uma alça de instrumento e um dedo. As medições clínicas dos tecidos moles serão obtidas nos seguintes períodos de tempo: 1 mês após a cirurgia de Estágio II e 6 meses após a cirurgia de Estágio II (1 ano após a colocação do implante). Os pilares e coroas de implantes definitivos prosseguirão de acordo com o plano de tratamento original do paciente.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68178
- Creighton University School of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos dispostos e capazes de seguir os procedimentos do estudo.
- O plano de tratamento do sujeito inclui a colocação de pelo menos um implante dentário endósseo no arco maxilar ou mandibular.
- Os indivíduos devem apresentar pelo menos 1 mm de espessura óssea vestibular imediatamente após a colocação cirúrgica do implante dentário endósseo.
- Os indivíduos devem demonstrar um índice de placa de ≤20%.
- Indivíduos que podem ler, entender e assinar um consentimento informado aprovado pelo conselho de revisão institucional.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com condições sistêmicas, incluindo diabetes mellitus, câncer, vírus da imunodeficiência humana ou doença metabólica óssea.
- Indivíduos que fazem uso de corticosteroides, imunossupressores, bisfosfonatos, tratamentos de radiação e/ou quimioterápicos que possam comprometer o processo de cicatrização de feridas.
- Indivíduos com lesões infecciosas agudas na área de estudo.
- Sujeitos menores de 21 anos.
- Indivíduos com falha anterior de implante dentário endósseo no local do estudo.
- Fumantes.
- Indivíduos com deiscência da superfície do implante > 1 mm imediatamente após a colocação cirúrgica do implante dentário endósseo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo FDBA + Membrana
Para os pacientes do grupo FDBA + membrana, uma camada de 4 mm de espessura de osso aloenxerto esponjoso (Puros Cancellous, Zimmer Dental inc., Carlsbad, CA) será colocada sobre o osso vestibular na área do implante.
Uma membrana de colágeno reabsorvível (Bio-Gide, 13 x 25 mm, Osteohealth, Shirley, NY) será cortada para se estender 5 mm além das bordas do implante e cobrir a cabeça do implante.
Após a colocação da membrana sobre o enxerto ósseo, os retalhos gengivais serão fechados e suturados com Vicryl 4-0 (Ethicon Inc., Sommerville, NJ) com fechamento de retalho de tensão passiva.
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Para os pacientes do grupo FDBA + membrana, uma camada de 4 mm de espessura de osso aloenxerto esponjoso (Puros Cancellous, Zimmer Dental inc., Carlsbad, CA) será colocada sobre o osso vestibular na área do implante.
Uma membrana de colágeno reabsorvível (Bio-Gide, 13 x 25 mm, Osteohealth, Shirley, NY) será cortada para se estender 5 mm além das bordas do implante e cobrir a cabeça do implante.
Após a colocação da membrana sobre o enxerto ósseo, os retalhos gengivais serão fechados e suturados com Vicryl 4-0 (Ethicon Inc., Sommerville, NJ) com fechamento de retalho de tensão passiva.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Não-FDBA
Os pacientes do grupo não-FDBA terão retalhos gengivais fechados com a mesma técnica de sutura.
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Os pacientes do grupo não-FDBA terão retalhos gengivais fechados com a mesma técnica de sutura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Espessura do Osso Bucal
Prazo: 6 meses
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A espessura óssea vestibular será medida registrando a distância da superfície vestibular do implante até a crista óssea vestibular externa com precisão de 1 mm usando uma sonda periodontal (UNC-15).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Nível de Apego Clínico
Prazo: 1 ano
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As seguintes medições clínicas serão obtidas com uma sonda periodontal de plástico em 6 locais em cada implante (Colorview, Hu-Friedy, Chicago, IL) e registradas ao milímetro mais próximo: profundidade de sondagem e posição da margem gengival
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melissa S Lang, DDS, MS, Creighton University School of Dentistry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 10-15770
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