Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luusiirteen sijoittamisen vaikutukset implantin asennuksen yhteydessä suulevyn vakauteen

tiistai 28. elokuuta 2012 päivittänyt: Creighton University

Luusiirteen sijoittamisen vaikutukset implantin asennuksen yhteydessä poskilevyn vakauteen: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa on mukana vähintään 25 potilasta, jotka ovat valinneet hammasimplanttien puuttuvan hampaan tilalle. Yksi ryhmä saa koehoidon luusiirteestä ja liukenevasta kalvosta hampaan ulkopinnalle, kun taas kontrolliryhmä ei saa luusiirrettä ja kalvoa implantin viereen.

Mitataan seuraavat: luun paksuus ja korkeus implantin vieressä, ienkudoksen tulehdus, ienkudoksen taantuma, verenvuoto, taskun syvyys ja implantin onnistuminen. Potilaita seurataan vuoden ajan, mukaan lukien arvioinnin aikapisteet 2 viikon, 1 kuukauden, 3 ja 6 kuukauden ja 1 vuoden välein. Aineistosta tehdään tilastollinen analyysi.

Oletuksena on, että luun paksuuden, luun korkeuden, taskun syvyyden, verenvuodon ja implantin onnistumisasteen suhteen ei ole eroa siirretyissä implanttikohdissa verrattuna siirrettämättömiin implanttikohtiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessamme on mukana 25 potilasta. Kaikki potilaat saavat kattavan suun arvioinnin ja parodontaalitutkimuksen ennen tutkimukseen tuloa. Osallistumiskriteerit täyttävät potilaat valitaan, joiden hoitosuunnitelmana on saada endosseous hammasimplantti. Heille opastetaan suuhygieniaa jokaisella seurantakäynnillä. Päätutkija valvoo tiukasti kaikkia testi- ja kontrollimateriaaleja, jotka säilyttävät kaikki tutkimus- ja potilastiedot lukitussa kaapissa lukitussa huoneessa potilaan yksityisyyden varmistamiseksi.

Ensisijainen interventio:

Kirurgiset toimenpiteet:

Potilaita huuhdellaan 0,12-prosenttisella klooriheksidiiniglukonaatilla 60 s ennen leikkausta, ja hänelle annetaan 2 g amoksisilliinia tai 600 mg klindamysiiniä (jos hän on allerginen penisilliinille). Suunnitellun implantin alueelle tehdään sulkulaari- ja crestal-viillot. Täyspaksuinen mukoperiosteaalinen läppä heijastuu. Hammasimplanttien (Prima Implant System, Keystone Dental) kirurginen asennus suoritetaan valmistajan suosituksen mukaisesti käyttämällä kirurgista mallia. Kun osteotomiakohta on valmisteltu implantin vastaanottamista varten, jäljellä olevan bukkaaliluun paksuus mitataan ja kirjataan 0,5 mm:n tarkkuudella, noin 0,5 mm:n kärjestä harjanteen suhteen paksuussatulalla. Implantin asettamisen jälkeen luuharjan ja implantin yläosan välinen etäisyys mitataan ja kirjataan 1 mm:n tarkkuudella jokaisen implantin bukkaalista puolta varten periodontaalisella koettimella (UNC-15). Titaaniset kansiruuvit kiinnitetään implantteihin.

Jos potilas täyttää osallistumiskriteerit (bukkaalilevyn paksuus ≥1 mm), hoito valitaan satunnaisesti kolikonheitolla. Päät osoittavat, että kohde lisätään FDBA + -kalvoryhmään. Hännät ilmaisevat, että kohde merkitään kontrolliryhmään (ei-FDBA).

Perosteaalista vapauttavia viiltoja tehdään koko paksuuden mukoperiosteaaliläpän mobilisoimiseksi riittävästi. FDBA + kalvoryhmän potilailla 4 mm paksu kerros hohkoista allograftiluuta (Puros Cancellous, Zimmer Dental inc., Carlsbad, CA) asetetaan poskiluun päälle implantin alueelle. Resorboituva kollageenikalvo (Bio-Gide, 13 x 25 mm, Osteohealth, Shirley, NY) leikataan niin, että se ulottuu 5 mm implantin reunojen yli ja peittää implanttipään. Kun kalvo on asetettu luusiirteen päälle, ienläpät suljetaan ja ommellaan 4-0 Vicrylillä (Ethicon Inc., Sommerville, NJ) passiivisella jännitysläppäsuljuksella. Ei-FDBA-ryhmän potilaiden ienläpät suljetaan samalla ompelutekniikalla. Implantista paljastetaan leikkauksen jälkeinen periapikaalinen röntgenkuva.

Leikkauksen jälkeiseen hoitoon kuuluu suun kautta annettava 500 mg amoksisilliinia 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan tai 300 mg klindamysiiniä 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan. Kipulääkettä varten määrätään ibuprofeenia 600 mg 8 tunnin välein 5 päivän ajan. Potilaita neuvotaan huuhtelemaan 0,12-prosenttisella klooriheksidiiniglukonaatilla (Peridex, Zila Inc. Pheonix, AZ) kahdesti päivässä 1 kuukauden ajan. Ompeleet poistetaan 2 viikkoa leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeiset arvioinnit annetaan 2 viikon, 1 kuukauden, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.

Vaiheen II leikkaus suoritetaan 6 kuukautta implantin asettamisen jälkeen käyttäen samaa läppärakennetta kuin implantin asennusleikkauksessa. Titaaninen kansiruuvi poistetaan ja korvataan titaanista parantavalla abutmentilla. Etäisyys luun harjasta implantin yläosaan mitataan käyttämällä samaa tekniikkaa, joka on kuvattu implantin asennusleikkauksessa. Bukkaalisen luun paksuus mitataan tallentamalla etäisyys posken implantin pinnasta ulompaan poskiluun harjaan lähimpään 1 mm:n tarkkuudella käyttäen periodontaalista koetinta (UNC-15). Kuvia tutkimuspaikasta otetaan jokaisella leikkaustoimenpiteellä ja jokaisella seurantakäynnillä.

Leikkauksen jälkeiset kliiniset mittaukset:

Seuraavat kliiniset mittaukset tehdään muovisella periodontaalisella koettimella 6 kohdasta kussakin implantissa (Colorview, Hu-Friedy, Chicago, IL) ja kirjataan lähimpään millimetriin: mittaussyvyys, ienreunan sijainti, verenvuoto koettaessa ja ienindeksi . Ienindeksi arvioidaan Silnessin ja Loen mukaan asteikolla 0-3. Implanttien liikkuvuutta arvioidaan myös instrumentin kahvan ja sormen avulla. Pehmytkudosten kliiniset mittaukset saadaan seuraavina ajanjaksoina: 1 kuukausi vaiheen II leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta vaiheen II leikkauksen jälkeen (1 vuosi implantin asettamisen jälkeen). Lopulliset implanttituet ja kruunut etenevät potilaan alkuperäisen hoitosuunnitelman mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68178
        • Creighton University School of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aiheet, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan opiskelumenetelmiä.
  2. Potilaiden hoitosuunnitelma sisältää vähintään yhden endosseosisen hammasimplanttien asettamisen yläleuan tai alaleuan kaariin.
  3. Koehenkilöillä on oltava vähintään 1 mm poskiluun paksuus välittömästi endosseoosisen hammasimplanttien kirurgisen asennuksen jälkeen.
  4. Koehenkilöillä on oltava ≤20 % plakkiindeksi.
  5. Koehenkilöt, jotka voivat lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa laitoksen arviointilautakunnan hyväksyivät tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohteet, joilla on systeeminen sairaus, mukaan lukien diabetes mellitus, syöpä, ihmisen immuunikatovirus tai luun aineenvaihduntasairaus.
  2. Potilaat, jotka käyttävät kortikosteroideja, immunosuppressantteja, bisfosfonaatteja, sädehoitoja ja/tai kemoterapeuttisia aineita, jotka voivat vaarantaa haavan paranemisprosessin.
  3. Koehenkilöt, joilla on akuutteja tarttuvia vaurioita tutkimusalueella.
  4. Alle 21-vuotiaat.
  5. Koehenkilöt, joilla on aiemmin epäonnistunut endosseaalinen hammasimplantti tutkimuspaikalla.
  6. Tupakoitsijat.
  7. Potilaat, joiden implantin pinnan irtoaminen on > 1 mm välittömästi endosseoosisen hammasimplantin kirurgisen asennuksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FDBA + Membrane Group
FDBA + kalvoryhmän potilailla 4 mm paksu kerros hohkoista allograftiluuta (Puros Cancellous, Zimmer Dental inc., Carlsbad, CA) asetetaan poskiluun päälle implantin alueelle. Resorboituva kollageenikalvo (Bio-Gide, 13 x 25 mm, Osteohealth, Shirley, NY) leikataan niin, että se ulottuu 5 mm implantin reunojen yli ja peittää implanttipään. Kun kalvo on asetettu luusiirteen päälle, ienläpät suljetaan ja ommellaan 4-0 Vicrylillä (Ethicon Inc., Sommerville, NJ) passiivisella jännitysläppäsuljuksella.
FDBA + kalvoryhmän potilailla 4 mm paksu kerros hohkoista allograftiluuta (Puros Cancellous, Zimmer Dental inc., Carlsbad, CA) asetetaan poskiluun päälle implantin alueelle. Resorboituva kollageenikalvo (Bio-Gide, 13 x 25 mm, Osteohealth, Shirley, NY) leikataan niin, että se ulottuu 5 mm implantin reunojen yli ja peittää implanttipään. Kun kalvo on asetettu luusiirteen päälle, ienläpät suljetaan ja ommellaan 4-0 Vicrylillä (Ethicon Inc., Sommerville, NJ) passiivisella jännitysläppäsuljuksella.
Muut nimet:
  • Puros luun allografti
  • Bio-Gide kalvo
Active Comparator: Ei-FDBA
Ei-FDBA-ryhmän potilaiden ienläpät suljetaan samalla ompelutekniikalla.
Ei-FDBA-ryhmän potilaiden ienläpät suljetaan samalla ompelutekniikalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos poskiluun paksuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Bukkaalisen luun paksuus mitataan tallentamalla etäisyys posken implantin pinnasta ulompaan poskiluun harjaan lähimpään 1 mm:n tarkkuudella käyttäen periodontaalista koetinta (UNC-15).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen kiintymyksen tason muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
Seuraavat kliiniset mittaukset tehdään muovisella periodontaalisella koettimella 6 kohdasta jokaisessa implantissa (Colorview, Hu-Friedy, Chicago, IL) ja kirjataan lähimpään millimetriin: mittaussyvyys ja ienreunan sijainti
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Melissa S Lang, DDS, MS, Creighton University School of Dentistry

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-15770

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Implanttia ympäröivä alveolaarisen luun paksuus

Kliiniset tutkimukset DFDBA + Bio-Gide kalvo

3
Tilaa