- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01245920
Luusiirteen sijoittamisen vaikutukset implantin asennuksen yhteydessä suulevyn vakauteen
Luusiirteen sijoittamisen vaikutukset implantin asennuksen yhteydessä poskilevyn vakauteen: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa on mukana vähintään 25 potilasta, jotka ovat valinneet hammasimplanttien puuttuvan hampaan tilalle. Yksi ryhmä saa koehoidon luusiirteestä ja liukenevasta kalvosta hampaan ulkopinnalle, kun taas kontrolliryhmä ei saa luusiirrettä ja kalvoa implantin viereen.
Mitataan seuraavat: luun paksuus ja korkeus implantin vieressä, ienkudoksen tulehdus, ienkudoksen taantuma, verenvuoto, taskun syvyys ja implantin onnistuminen. Potilaita seurataan vuoden ajan, mukaan lukien arvioinnin aikapisteet 2 viikon, 1 kuukauden, 3 ja 6 kuukauden ja 1 vuoden välein. Aineistosta tehdään tilastollinen analyysi.
Oletuksena on, että luun paksuuden, luun korkeuden, taskun syvyyden, verenvuodon ja implantin onnistumisasteen suhteen ei ole eroa siirretyissä implanttikohdissa verrattuna siirrettämättömiin implanttikohtiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessamme on mukana 25 potilasta. Kaikki potilaat saavat kattavan suun arvioinnin ja parodontaalitutkimuksen ennen tutkimukseen tuloa. Osallistumiskriteerit täyttävät potilaat valitaan, joiden hoitosuunnitelmana on saada endosseous hammasimplantti. Heille opastetaan suuhygieniaa jokaisella seurantakäynnillä. Päätutkija valvoo tiukasti kaikkia testi- ja kontrollimateriaaleja, jotka säilyttävät kaikki tutkimus- ja potilastiedot lukitussa kaapissa lukitussa huoneessa potilaan yksityisyyden varmistamiseksi.
Ensisijainen interventio:
Kirurgiset toimenpiteet:
Potilaita huuhdellaan 0,12-prosenttisella klooriheksidiiniglukonaatilla 60 s ennen leikkausta, ja hänelle annetaan 2 g amoksisilliinia tai 600 mg klindamysiiniä (jos hän on allerginen penisilliinille). Suunnitellun implantin alueelle tehdään sulkulaari- ja crestal-viillot. Täyspaksuinen mukoperiosteaalinen läppä heijastuu. Hammasimplanttien (Prima Implant System, Keystone Dental) kirurginen asennus suoritetaan valmistajan suosituksen mukaisesti käyttämällä kirurgista mallia. Kun osteotomiakohta on valmisteltu implantin vastaanottamista varten, jäljellä olevan bukkaaliluun paksuus mitataan ja kirjataan 0,5 mm:n tarkkuudella, noin 0,5 mm:n kärjestä harjanteen suhteen paksuussatulalla. Implantin asettamisen jälkeen luuharjan ja implantin yläosan välinen etäisyys mitataan ja kirjataan 1 mm:n tarkkuudella jokaisen implantin bukkaalista puolta varten periodontaalisella koettimella (UNC-15). Titaaniset kansiruuvit kiinnitetään implantteihin.
Jos potilas täyttää osallistumiskriteerit (bukkaalilevyn paksuus ≥1 mm), hoito valitaan satunnaisesti kolikonheitolla. Päät osoittavat, että kohde lisätään FDBA + -kalvoryhmään. Hännät ilmaisevat, että kohde merkitään kontrolliryhmään (ei-FDBA).
Perosteaalista vapauttavia viiltoja tehdään koko paksuuden mukoperiosteaaliläpän mobilisoimiseksi riittävästi. FDBA + kalvoryhmän potilailla 4 mm paksu kerros hohkoista allograftiluuta (Puros Cancellous, Zimmer Dental inc., Carlsbad, CA) asetetaan poskiluun päälle implantin alueelle. Resorboituva kollageenikalvo (Bio-Gide, 13 x 25 mm, Osteohealth, Shirley, NY) leikataan niin, että se ulottuu 5 mm implantin reunojen yli ja peittää implanttipään. Kun kalvo on asetettu luusiirteen päälle, ienläpät suljetaan ja ommellaan 4-0 Vicrylillä (Ethicon Inc., Sommerville, NJ) passiivisella jännitysläppäsuljuksella. Ei-FDBA-ryhmän potilaiden ienläpät suljetaan samalla ompelutekniikalla. Implantista paljastetaan leikkauksen jälkeinen periapikaalinen röntgenkuva.
Leikkauksen jälkeiseen hoitoon kuuluu suun kautta annettava 500 mg amoksisilliinia 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan tai 300 mg klindamysiiniä 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan. Kipulääkettä varten määrätään ibuprofeenia 600 mg 8 tunnin välein 5 päivän ajan. Potilaita neuvotaan huuhtelemaan 0,12-prosenttisella klooriheksidiiniglukonaatilla (Peridex, Zila Inc. Pheonix, AZ) kahdesti päivässä 1 kuukauden ajan. Ompeleet poistetaan 2 viikkoa leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeiset arvioinnit annetaan 2 viikon, 1 kuukauden, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Vaiheen II leikkaus suoritetaan 6 kuukautta implantin asettamisen jälkeen käyttäen samaa läppärakennetta kuin implantin asennusleikkauksessa. Titaaninen kansiruuvi poistetaan ja korvataan titaanista parantavalla abutmentilla. Etäisyys luun harjasta implantin yläosaan mitataan käyttämällä samaa tekniikkaa, joka on kuvattu implantin asennusleikkauksessa. Bukkaalisen luun paksuus mitataan tallentamalla etäisyys posken implantin pinnasta ulompaan poskiluun harjaan lähimpään 1 mm:n tarkkuudella käyttäen periodontaalista koetinta (UNC-15). Kuvia tutkimuspaikasta otetaan jokaisella leikkaustoimenpiteellä ja jokaisella seurantakäynnillä.
Leikkauksen jälkeiset kliiniset mittaukset:
Seuraavat kliiniset mittaukset tehdään muovisella periodontaalisella koettimella 6 kohdasta kussakin implantissa (Colorview, Hu-Friedy, Chicago, IL) ja kirjataan lähimpään millimetriin: mittaussyvyys, ienreunan sijainti, verenvuoto koettaessa ja ienindeksi . Ienindeksi arvioidaan Silnessin ja Loen mukaan asteikolla 0-3. Implanttien liikkuvuutta arvioidaan myös instrumentin kahvan ja sormen avulla. Pehmytkudosten kliiniset mittaukset saadaan seuraavina ajanjaksoina: 1 kuukausi vaiheen II leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta vaiheen II leikkauksen jälkeen (1 vuosi implantin asettamisen jälkeen). Lopulliset implanttituet ja kruunut etenevät potilaan alkuperäisen hoitosuunnitelman mukaisesti.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68178
- Creighton University School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiheet, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan opiskelumenetelmiä.
- Potilaiden hoitosuunnitelma sisältää vähintään yhden endosseosisen hammasimplanttien asettamisen yläleuan tai alaleuan kaariin.
- Koehenkilöillä on oltava vähintään 1 mm poskiluun paksuus välittömästi endosseoosisen hammasimplanttien kirurgisen asennuksen jälkeen.
- Koehenkilöillä on oltava ≤20 % plakkiindeksi.
- Koehenkilöt, jotka voivat lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa laitoksen arviointilautakunnan hyväksyivät tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joilla on systeeminen sairaus, mukaan lukien diabetes mellitus, syöpä, ihmisen immuunikatovirus tai luun aineenvaihduntasairaus.
- Potilaat, jotka käyttävät kortikosteroideja, immunosuppressantteja, bisfosfonaatteja, sädehoitoja ja/tai kemoterapeuttisia aineita, jotka voivat vaarantaa haavan paranemisprosessin.
- Koehenkilöt, joilla on akuutteja tarttuvia vaurioita tutkimusalueella.
- Alle 21-vuotiaat.
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin epäonnistunut endosseaalinen hammasimplantti tutkimuspaikalla.
- Tupakoitsijat.
- Potilaat, joiden implantin pinnan irtoaminen on > 1 mm välittömästi endosseoosisen hammasimplantin kirurgisen asennuksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: FDBA + Membrane Group
FDBA + kalvoryhmän potilailla 4 mm paksu kerros hohkoista allograftiluuta (Puros Cancellous, Zimmer Dental inc., Carlsbad, CA) asetetaan poskiluun päälle implantin alueelle.
Resorboituva kollageenikalvo (Bio-Gide, 13 x 25 mm, Osteohealth, Shirley, NY) leikataan niin, että se ulottuu 5 mm implantin reunojen yli ja peittää implanttipään.
Kun kalvo on asetettu luusiirteen päälle, ienläpät suljetaan ja ommellaan 4-0 Vicrylillä (Ethicon Inc., Sommerville, NJ) passiivisella jännitysläppäsuljuksella.
|
FDBA + kalvoryhmän potilailla 4 mm paksu kerros hohkoista allograftiluuta (Puros Cancellous, Zimmer Dental inc., Carlsbad, CA) asetetaan poskiluun päälle implantin alueelle.
Resorboituva kollageenikalvo (Bio-Gide, 13 x 25 mm, Osteohealth, Shirley, NY) leikataan niin, että se ulottuu 5 mm implantin reunojen yli ja peittää implanttipään.
Kun kalvo on asetettu luusiirteen päälle, ienläpät suljetaan ja ommellaan 4-0 Vicrylillä (Ethicon Inc., Sommerville, NJ) passiivisella jännitysläppäsuljuksella.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Ei-FDBA
Ei-FDBA-ryhmän potilaiden ienläpät suljetaan samalla ompelutekniikalla.
|
Ei-FDBA-ryhmän potilaiden ienläpät suljetaan samalla ompelutekniikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos poskiluun paksuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Bukkaalisen luun paksuus mitataan tallentamalla etäisyys posken implantin pinnasta ulompaan poskiluun harjaan lähimpään 1 mm:n tarkkuudella käyttäen periodontaalista koetinta (UNC-15).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliinisen kiintymyksen tason muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Seuraavat kliiniset mittaukset tehdään muovisella periodontaalisella koettimella 6 kohdasta jokaisessa implantissa (Colorview, Hu-Friedy, Chicago, IL) ja kirjataan lähimpään millimetriin: mittaussyvyys ja ienreunan sijainti
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa S Lang, DDS, MS, Creighton University School of Dentistry
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-15770
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Implanttia ympäröivä alveolaarisen luun paksuus
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...ValmisPeri-implantiitti | Pehmeä kudos | Bone GainEspanja
Kliiniset tutkimukset DFDBA + Bio-Gide kalvo
-
OrganogenesisLopetettuHampaaton alveolaarinen harjuYhdysvallat
-
Maxigen Biotech Inc.Tri-Service General HospitalEi vielä rekrytointiaHammassairaudet | Kollageenikalvo | Ohjattu kudosten regenerointi
-
Universidad Complutense de MadridNORICUM SLRekrytointiHampaaton alveolaarinen harju | Alveolaarinen luun menetys | Hampaiden menetys poiston vuoksiEspanja
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Valmis
-
The University of Texas Health Science Center at...RekrytointiHaavojen paraneminen | Hampaiden poistoYhdysvallat
-
National Dental Centre, SingaporeOsteopore InternationalRekrytointiLuun resorptio hampaanpoiston jälkeenSingapore
-
University of Firenze and Siena, Napoli, ItalyValmisPeri-implanttien pehmytkudosten paraneminen yhden implantin restauroinnissa kahdella eri tekniikallaSuun pehmytkudosten olosuhteetItalia
-
Collagen MatrixEi vielä rekrytointia
-
RegeneCure, Ltd.TuntematonLeuka, hampaaton, osittain | Leuka, hampainenIsrael