- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01245920
Effets du placement de la greffe osseuse lors de l'installation de l'implant sur la stabilité de la plaque buccale
Effets du placement de la greffe osseuse lors de l'installation de l'implant sur la stabilité de la plaque buccale : un essai clinique contrôlé randomisé
Cet essai clinique randomisé impliquera au moins 25 patients qui ont choisi de recevoir un implant dentaire pour remplacer une dent manquante. Un groupe recevra le traitement test d'une greffe osseuse et d'une membrane soluble à la surface externe de la dent, tandis que le groupe témoin ne recevra pas la greffe osseuse et la membrane adjacente à l'implant.
Les éléments suivants seront mesurés : l'épaisseur et la hauteur de l'os adjacent à l'implant, l'inflammation du tissu gingival, la récession du tissu gingival, le saignement, la profondeur de la poche et le succès de l'implant. Les patients seront suivis pendant 1 an, y compris les points de temps d'évaluation à 2 semaines, 1 mois, 3 et 6 mois et 1 an. Une analyse statistique des données sera effectuée.
L'hypothèse est qu'il n'y a pas de différence en ce qui concerne l'épaisseur osseuse, la hauteur osseuse, la profondeur de la poche, le saignement et le taux de réussite des implants pour les sites d'implants greffés par rapport aux sites d'implants non greffés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre étude inclura 25 patients. Tous les patients recevront une évaluation orale complète et un examen parodontal avant leur entrée dans cette étude. Les patients seront sélectionnés sur la base de la satisfaction des critères d'inclusion, dont le plan de traitement est de recevoir un implant dentaire endo-osseux. Ils recevront des instructions d'hygiène bucco-dentaire à chaque rendez-vous de suivi. Tous les matériaux de test et de contrôle seront strictement contrôlés par l'investigateur principal qui conservera toutes les informations sur l'étude et le patient dans une armoire verrouillée dans une pièce verrouillée pour garantir la confidentialité du patient.
Intervention primaire :
Interventions chirurgicales:
Les patients seront rincés avec du gluconate de chlorhexidine à 0,12 % pendant 60 s avant la chirurgie, et 2 g d'amoxicilline ou 600 mg de clindamycine (en cas d'allergie à la pénicilline) seront administrés. Des incisions sulculaires et crestales seront placées dans la zone de l'implant prévu. Un lambeau mucopériosté de pleine épaisseur sera réfléchi. La mise en place chirurgicale d'un implant dentaire endo-osseux (Prima Implant System, Keystone Dental) sera effectuée conformément aux recommandations du fabricant à l'aide d'un gabarit chirurgical. Suite à la préparation du site d'ostéotomie pour recevoir l'implant, l'épaisseur de l'os vestibulaire résiduel sera mesurée et enregistrée au 0,5 mm près, à environ 0,5 mm apical de la crête avec un pied à coulisse. Après la pose de l'implant, la distance entre la crête osseuse et le sommet de l'implant sera mesurée et enregistrée à 1 mm près pour la face vestibulaire de chaque implant avec une sonde parodontale (UNC-15). Des vis de couverture en titane seront fixées aux implants.
Si le patient répond aux critères d'inclusion (épaisseur de la plaque buccale ≥ 1 mm), le traitement sera sélectionné au hasard par tirage au sort. Les têtes indiquent que le sujet sera inscrit dans le groupe FDBA + membrane. Queue indique que le sujet sera inscrit dans le groupe de contrôle (non-FDBA).
Des incisions de libération périostée seront pratiquées pour mobiliser adéquatement le lambeau mucopériosté de pleine épaisseur. Pour les patients du groupe FDBA + membrane, une couche de 4 mm d'épaisseur d'os spongieux allogreffe (Puros Cancellous, Zimmer Dental inc., Carlsbad, CA) sera placée sur l'os buccal dans la zone de l'implant. Une membrane de collagène résorbable (Bio-Gide, 13 x 25 mm, Osteohealth, Shirley, NY) sera coupée pour s'étendre de 5 mm au-delà des bords de l'implant et pour couvrir la tête de l'implant. Après le placement de la membrane sur la greffe osseuse, les lambeaux gingivaux seront fermés et suturés avec du Vicryl 4-0 (Ethicon Inc., Sommerville, NJ) avec une fermeture de lambeau à tension passive. Les patients du groupe non FDBA auront des lambeaux gingivaux fermés avec la même technique de suture. Une radiographie périapicale post-opératoire sera exposée de l'implant.
Les soins postopératoires comprendront l'administration orale de 500 mg d'amoxicilline 3 fois par jour pendant 7 jours ou de 300 mg de clindamycine 3 fois par jour pendant 7 jours. L'ibuprofène 600 mg toutes les 8 h pendant 5 jours sera prescrit en antalgique. Les patients seront invités à rincer avec du gluconate de chlorhexidine à 0,12 % (Peridex, Zila Inc. Pheonix, AZ) deux fois par jour pendant 1 mois. Les sutures seront retirées 2 semaines après la chirurgie. Des évaluations post-chirurgicales seront fournies à 2 semaines, 1 mois, 3 et 6 mois.
La chirurgie de stade II sera réalisée 6 mois après la pose de l'implant en utilisant la même conception de lambeau que la chirurgie de pose de l'implant. La vis de couverture en titane sera retirée et remplacée par un pilier de cicatrisation en titane. La distance entre la crête osseuse et le sommet de l'implant sera mesurée en utilisant la même technique décrite lors de la chirurgie de pose de l'implant. L'épaisseur de l'os vestibulaire sera mesurée en enregistrant la distance entre la surface de l'implant vestibulaire et la crête osseuse buccale externe à 1 mm près à l'aide d'une sonde parodontale (UNC-15). Des photos du site d'étude seront prises à chaque intervention chirurgicale et à chaque rendez-vous de suivi.
Mesures cliniques post-chirurgicales :
Les mesures cliniques suivantes seront obtenues avec une sonde parodontale en plastique sur 6 sites à chaque implant (Colorview, Hu-Friedy, Chicago, IL) et enregistrées au millimètre près : profondeur de sondage, position de la marge gingivale, saignement au sondage et index gingival . L'indice gingival sera évalué selon Silness et Loe sur une échelle de 0 à 3. La mobilité de l'implant sera également évaluée à l'aide d'un manche d'instrument et d'un doigt. Les mesures cliniques des tissus mous seront obtenues aux périodes suivantes : 1 mois après la chirurgie de stade II et 6 mois après la chirurgie de stade II (1 an après la pose de l'implant). Les piliers implantaires et les couronnes définitifs seront réalisés conformément au plan de traitement initial du patient.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68178
- Creighton University School of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets désireux et capables de suivre les procédures d'étude.
- Le plan de traitement des sujets comprend la mise en place d'au moins un implant dentaire endo-osseux dans l'arcade maxillaire ou mandibulaire.
- Les sujets doivent présenter une épaisseur d'os buccal d'au moins 1 mm immédiatement après la pose chirurgicale de l'implant dentaire endo-osseux.
- Les sujets doivent démontrer un indice de plaque ≤ 20 %.
- Les sujets qui peuvent lire, comprendre et signer un consentement éclairé approuvé par un comité d'examen institutionnel.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une affection systémique, notamment le diabète sucré, le cancer, le virus de l'immunodéficience humaine ou une maladie métabolique osseuse.
- Sujets qui prennent des corticostéroïdes, des immunosuppresseurs, des bisphosphonates, des radiothérapies et/ou des chimiothérapies qui pourraient compromettre le processus de cicatrisation des plaies.
- Sujets présentant des lésions infectieuses aiguës dans la zone d'étude.
- Sujets de moins de 21 ans.
- Sujets avec un implant dentaire endo-osseux antérieur ayant échoué sur le site de l'étude.
- Les fumeurs.
- Sujets présentant une déhiscence de la surface de l'implant> 1 mm immédiatement après la pose chirurgicale de l'implant dentaire endo-osseux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FDBA + Groupe Membrane
Pour les patients du groupe FDBA + membrane, une couche de 4 mm d'épaisseur d'os spongieux allogreffe (Puros Cancellous, Zimmer Dental inc., Carlsbad, CA) sera placée sur l'os buccal dans la zone de l'implant.
Une membrane de collagène résorbable (Bio-Gide, 13 x 25 mm, Osteohealth, Shirley, NY) sera coupée pour s'étendre de 5 mm au-delà des bords de l'implant et pour couvrir la tête de l'implant.
Après le placement de la membrane sur la greffe osseuse, les lambeaux gingivaux seront fermés et suturés avec du Vicryl 4-0 (Ethicon Inc., Sommerville, NJ) avec une fermeture de lambeau à tension passive.
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Pour les patients du groupe FDBA + membrane, une couche de 4 mm d'épaisseur d'os spongieux allogreffe (Puros Cancellous, Zimmer Dental inc., Carlsbad, CA) sera placée sur l'os buccal dans la zone de l'implant.
Une membrane de collagène résorbable (Bio-Gide, 13 x 25 mm, Osteohealth, Shirley, NY) sera coupée pour s'étendre de 5 mm au-delà des bords de l'implant et pour couvrir la tête de l'implant.
Après le placement de la membrane sur la greffe osseuse, les lambeaux gingivaux seront fermés et suturés avec du Vicryl 4-0 (Ethicon Inc., Sommerville, NJ) avec une fermeture de lambeau à tension passive.
Autres noms:
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Comparateur actif: Non-FDBA
Les patients du groupe non FDBA auront des lambeaux gingivaux fermés avec la même technique de suture.
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Les patients du groupe non FDBA auront des lambeaux gingivaux fermés avec la même technique de suture.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'épaisseur de l'os buccal
Délai: 6 mois
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L'épaisseur de l'os vestibulaire sera mesurée en enregistrant la distance entre la surface de l'implant vestibulaire et la crête osseuse buccale externe à 1 mm près à l'aide d'une sonde parodontale (UNC-15).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau d'attachement clinique
Délai: 1 an
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Les mesures cliniques suivantes seront obtenues avec une sonde parodontale en plastique sur 6 sites à chaque implant (Colorview, Hu-Friedy, Chicago, IL) et enregistrées au millimètre près : profondeur de sondage et position de la marge gingivale
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melissa S Lang, DDS, MS, Creighton University School of Dentistry
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-15770
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