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Effets du placement de la greffe osseuse lors de l'installation de l'implant sur la stabilité de la plaque buccale

28 août 2012 mis à jour par: Creighton University

Effets du placement de la greffe osseuse lors de l'installation de l'implant sur la stabilité de la plaque buccale : un essai clinique contrôlé randomisé

Cet essai clinique randomisé impliquera au moins 25 patients qui ont choisi de recevoir un implant dentaire pour remplacer une dent manquante. Un groupe recevra le traitement test d'une greffe osseuse et d'une membrane soluble à la surface externe de la dent, tandis que le groupe témoin ne recevra pas la greffe osseuse et la membrane adjacente à l'implant.

Les éléments suivants seront mesurés : l'épaisseur et la hauteur de l'os adjacent à l'implant, l'inflammation du tissu gingival, la récession du tissu gingival, le saignement, la profondeur de la poche et le succès de l'implant. Les patients seront suivis pendant 1 an, y compris les points de temps d'évaluation à 2 semaines, 1 mois, 3 et 6 mois et 1 an. Une analyse statistique des données sera effectuée.

L'hypothèse est qu'il n'y a pas de différence en ce qui concerne l'épaisseur osseuse, la hauteur osseuse, la profondeur de la poche, le saignement et le taux de réussite des implants pour les sites d'implants greffés par rapport aux sites d'implants non greffés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Notre étude inclura 25 patients. Tous les patients recevront une évaluation orale complète et un examen parodontal avant leur entrée dans cette étude. Les patients seront sélectionnés sur la base de la satisfaction des critères d'inclusion, dont le plan de traitement est de recevoir un implant dentaire endo-osseux. Ils recevront des instructions d'hygiène bucco-dentaire à chaque rendez-vous de suivi. Tous les matériaux de test et de contrôle seront strictement contrôlés par l'investigateur principal qui conservera toutes les informations sur l'étude et le patient dans une armoire verrouillée dans une pièce verrouillée pour garantir la confidentialité du patient.

Intervention primaire :

Interventions chirurgicales:

Les patients seront rincés avec du gluconate de chlorhexidine à 0,12 % pendant 60 s avant la chirurgie, et 2 g d'amoxicilline ou 600 mg de clindamycine (en cas d'allergie à la pénicilline) seront administrés. Des incisions sulculaires et crestales seront placées dans la zone de l'implant prévu. Un lambeau mucopériosté de pleine épaisseur sera réfléchi. La mise en place chirurgicale d'un implant dentaire endo-osseux (Prima Implant System, Keystone Dental) sera effectuée conformément aux recommandations du fabricant à l'aide d'un gabarit chirurgical. Suite à la préparation du site d'ostéotomie pour recevoir l'implant, l'épaisseur de l'os vestibulaire résiduel sera mesurée et enregistrée au 0,5 mm près, à environ 0,5 mm apical de la crête avec un pied à coulisse. Après la pose de l'implant, la distance entre la crête osseuse et le sommet de l'implant sera mesurée et enregistrée à 1 mm près pour la face vestibulaire de chaque implant avec une sonde parodontale (UNC-15). Des vis de couverture en titane seront fixées aux implants.

Si le patient répond aux critères d'inclusion (épaisseur de la plaque buccale ≥ 1 mm), le traitement sera sélectionné au hasard par tirage au sort. Les têtes indiquent que le sujet sera inscrit dans le groupe FDBA + membrane. Queue indique que le sujet sera inscrit dans le groupe de contrôle (non-FDBA).

Des incisions de libération périostée seront pratiquées pour mobiliser adéquatement le lambeau mucopériosté de pleine épaisseur. Pour les patients du groupe FDBA + membrane, une couche de 4 mm d'épaisseur d'os spongieux allogreffe (Puros Cancellous, Zimmer Dental inc., Carlsbad, CA) sera placée sur l'os buccal dans la zone de l'implant. Une membrane de collagène résorbable (Bio-Gide, 13 x 25 mm, Osteohealth, Shirley, NY) sera coupée pour s'étendre de 5 mm au-delà des bords de l'implant et pour couvrir la tête de l'implant. Après le placement de la membrane sur la greffe osseuse, les lambeaux gingivaux seront fermés et suturés avec du Vicryl 4-0 (Ethicon Inc., Sommerville, NJ) avec une fermeture de lambeau à tension passive. Les patients du groupe non FDBA auront des lambeaux gingivaux fermés avec la même technique de suture. Une radiographie périapicale post-opératoire sera exposée de l'implant.

Les soins postopératoires comprendront l'administration orale de 500 mg d'amoxicilline 3 fois par jour pendant 7 jours ou de 300 mg de clindamycine 3 fois par jour pendant 7 jours. L'ibuprofène 600 mg toutes les 8 h pendant 5 jours sera prescrit en antalgique. Les patients seront invités à rincer avec du gluconate de chlorhexidine à 0,12 % (Peridex, Zila Inc. Pheonix, AZ) deux fois par jour pendant 1 mois. Les sutures seront retirées 2 semaines après la chirurgie. Des évaluations post-chirurgicales seront fournies à 2 semaines, 1 mois, 3 et 6 mois.

La chirurgie de stade II sera réalisée 6 mois après la pose de l'implant en utilisant la même conception de lambeau que la chirurgie de pose de l'implant. La vis de couverture en titane sera retirée et remplacée par un pilier de cicatrisation en titane. La distance entre la crête osseuse et le sommet de l'implant sera mesurée en utilisant la même technique décrite lors de la chirurgie de pose de l'implant. L'épaisseur de l'os vestibulaire sera mesurée en enregistrant la distance entre la surface de l'implant vestibulaire et la crête osseuse buccale externe à 1 mm près à l'aide d'une sonde parodontale (UNC-15). Des photos du site d'étude seront prises à chaque intervention chirurgicale et à chaque rendez-vous de suivi.

Mesures cliniques post-chirurgicales :

Les mesures cliniques suivantes seront obtenues avec une sonde parodontale en plastique sur 6 sites à chaque implant (Colorview, Hu-Friedy, Chicago, IL) et enregistrées au millimètre près : profondeur de sondage, position de la marge gingivale, saignement au sondage et index gingival . L'indice gingival sera évalué selon Silness et Loe sur une échelle de 0 à 3. La mobilité de l'implant sera également évaluée à l'aide d'un manche d'instrument et d'un doigt. Les mesures cliniques des tissus mous seront obtenues aux périodes suivantes : 1 mois après la chirurgie de stade II et 6 mois après la chirurgie de stade II (1 an après la pose de l'implant). Les piliers implantaires et les couronnes définitifs seront réalisés conformément au plan de traitement initial du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68178
        • Creighton University School of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets désireux et capables de suivre les procédures d'étude.
  2. Le plan de traitement des sujets comprend la mise en place d'au moins un implant dentaire endo-osseux dans l'arcade maxillaire ou mandibulaire.
  3. Les sujets doivent présenter une épaisseur d'os buccal d'au moins 1 mm immédiatement après la pose chirurgicale de l'implant dentaire endo-osseux.
  4. Les sujets doivent démontrer un indice de plaque ≤ 20 %.
  5. Les sujets qui peuvent lire, comprendre et signer un consentement éclairé approuvé par un comité d'examen institutionnel.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets présentant une affection systémique, notamment le diabète sucré, le cancer, le virus de l'immunodéficience humaine ou une maladie métabolique osseuse.
  2. Sujets qui prennent des corticostéroïdes, des immunosuppresseurs, des bisphosphonates, des radiothérapies et/ou des chimiothérapies qui pourraient compromettre le processus de cicatrisation des plaies.
  3. Sujets présentant des lésions infectieuses aiguës dans la zone d'étude.
  4. Sujets de moins de 21 ans.
  5. Sujets avec un implant dentaire endo-osseux antérieur ayant échoué sur le site de l'étude.
  6. Les fumeurs.
  7. Sujets présentant une déhiscence de la surface de l'implant> 1 mm immédiatement après la pose chirurgicale de l'implant dentaire endo-osseux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FDBA + Groupe Membrane
Pour les patients du groupe FDBA + membrane, une couche de 4 mm d'épaisseur d'os spongieux allogreffe (Puros Cancellous, Zimmer Dental inc., Carlsbad, CA) sera placée sur l'os buccal dans la zone de l'implant. Une membrane de collagène résorbable (Bio-Gide, 13 x 25 mm, Osteohealth, Shirley, NY) sera coupée pour s'étendre de 5 mm au-delà des bords de l'implant et pour couvrir la tête de l'implant. Après le placement de la membrane sur la greffe osseuse, les lambeaux gingivaux seront fermés et suturés avec du Vicryl 4-0 (Ethicon Inc., Sommerville, NJ) avec une fermeture de lambeau à tension passive.
Pour les patients du groupe FDBA + membrane, une couche de 4 mm d'épaisseur d'os spongieux allogreffe (Puros Cancellous, Zimmer Dental inc., Carlsbad, CA) sera placée sur l'os buccal dans la zone de l'implant. Une membrane de collagène résorbable (Bio-Gide, 13 x 25 mm, Osteohealth, Shirley, NY) sera coupée pour s'étendre de 5 mm au-delà des bords de l'implant et pour couvrir la tête de l'implant. Après le placement de la membrane sur la greffe osseuse, les lambeaux gingivaux seront fermés et suturés avec du Vicryl 4-0 (Ethicon Inc., Sommerville, NJ) avec une fermeture de lambeau à tension passive.
Autres noms:
  • Allogreffe osseuse Puros
  • Membrane Bio-Gide
Comparateur actif: Non-FDBA
Les patients du groupe non FDBA auront des lambeaux gingivaux fermés avec la même technique de suture.
Les patients du groupe non FDBA auront des lambeaux gingivaux fermés avec la même technique de suture.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'épaisseur de l'os buccal
Délai: 6 mois
L'épaisseur de l'os vestibulaire sera mesurée en enregistrant la distance entre la surface de l'implant vestibulaire et la crête osseuse buccale externe à 1 mm près à l'aide d'une sonde parodontale (UNC-15).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau d'attachement clinique
Délai: 1 an
Les mesures cliniques suivantes seront obtenues avec une sonde parodontale en plastique sur 6 sites à chaque implant (Colorview, Hu-Friedy, Chicago, IL) et enregistrées au millimètre près : profondeur de sondage et position de la marge gingivale
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melissa S Lang, DDS, MS, Creighton University School of Dentistry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2010

Première publication (Estimation)

23 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-15770

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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