- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01245920
Efectos de la colocación del injerto óseo en la instalación del implante sobre la estabilidad de la placa bucal
Efectos de la colocación del injerto óseo en la instalación del implante sobre la estabilidad de la placa bucal: un ensayo clínico controlado aleatorio
Este ensayo clínico aleatorizado involucrará al menos a 25 pacientes que hayan elegido recibir un implante dental para reemplazar un diente faltante. Un grupo recibirá el tratamiento de prueba de un injerto óseo y una membrana soluble en la superficie exterior del diente, mientras que el grupo de control no recibirá el injerto óseo y la membrana adyacente al implante.
Se medirá lo siguiente: grosor y altura del hueso adyacente al implante, inflamación del tejido de las encías, recesión del tejido de las encías, sangrado, profundidad de la bolsa y éxito del implante. Los pacientes serán seguidos durante 1 año, incluidos los puntos de tiempo de evaluación a las 2 semanas, 1 mes, 3 y 6 meses y 1 año. Se realizará un análisis estadístico de los datos.
La hipótesis es que no hay diferencia con respecto al grosor del hueso, la altura del hueso, la profundidad de la bolsa, el sangrado y la tasa de éxito del implante para los sitios de implantes injertados en comparación con los sitios de implantes no injertados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro estudio incluirá 25 pacientes. Todos los pacientes recibirán una evaluación oral completa y un examen periodontal antes de ingresar a este estudio. Los pacientes serán seleccionados en base al cumplimiento de los criterios de inclusión, cuyo plan de tratamiento sea recibir un implante dental endoóseo. Se les dará instrucción de higiene oral en cada cita de seguimiento. Todos los materiales de prueba y control estarán estrictamente controlados por el investigador principal, quien mantendrá toda la información del estudio y del paciente en un gabinete cerrado con llave en una habitación cerrada para garantizar la privacidad del paciente.
Intervención Primaria:
Procedimientos quirúrgicos:
Los pacientes se enjuagarán con gluconato de clorhexidina al 0,12% durante 60 s antes de la cirugía y se administrarán 2 g de amoxicilina o 600 mg de clindamicina (si es alérgico a la penicilina). Se realizarán incisiones sulculares y crestales en la zona del implante previsto. Se reflejará un colgajo mucoperióstico de espesor total. La colocación quirúrgica de un implante dental endoóseo (Prima Implant System, Keystone Dental) se realizará de acuerdo a las recomendaciones del fabricante con el uso de una plantilla quirúrgica. Después de preparar el lugar de la osteotomía para recibir el implante, se medirá y registrará el grosor del hueso bucal residual con una precisión de 0,5 mm, aproximadamente a 0,5 mm apical a la cresta con un calibrador. Después de la colocación del implante, la distancia entre la cresta ósea y la parte superior del implante se medirá y registrará con precisión de 1 mm para la cara bucal de cada implante con una sonda periodontal (UNC-15). Se fijarán tornillos de cierre de titanio a los implantes.
Si el paciente cumple con los criterios de inclusión (espesor de la placa bucal es ≥1 mm), el tratamiento se seleccionará aleatoriamente mediante un sorteo. Cabezas indica que el sujeto se ingresará en el grupo FDBA + membrana. Cruz indica que el sujeto se ingresará en el grupo de control (no FDBA).
Se realizarán incisiones de liberación perióstica para movilizar adecuadamente el colgajo mucoperióstico de espesor completo. Para los pacientes en el grupo de membrana FDBA +, se colocará una capa de aloinjerto esponjoso de 4 mm de espesor (Puros Cancellous, Zimmer Dental inc., Carlsbad, CA) sobre el hueso bucal en el área del implante. Se recortará una membrana de colágeno reabsorbible (Bio-Gide, 13 x 25 mm, Osteohealth, Shirley, NY) para que se extienda 5 mm más allá de los bordes del implante y cubra la cabeza del implante. Después de la colocación de la membrana sobre el injerto óseo, los colgajos gingivales se cerrarán y suturarán con Vicryl 4-0 (Ethicon Inc., Sommerville, NJ) con cierre de colgajo de tensión pasiva. A los pacientes del grupo sin FDBA se les cerrarán los colgajos gingivales con la misma técnica de sutura. Se expondrá una radiografía periapical postoperatoria del implante.
El cuidado postoperatorio incluirá la administración oral de 500 mg de amoxicilina 3 veces al día durante 7 días o 300 mg de clindamicina 3 veces al día durante 7 días. Se prescribirá ibuprofeno 600 mg cada 8 h durante 5 días como analgésico. Se indicará a los pacientes que se enjuaguen con gluconato de clorhexidina al 0,12 % (Peridex, Zila Inc. Pheonix, AZ) dos veces al día durante 1 mes. Las suturas se retirarán 2 semanas después de la cirugía. Se proporcionarán evaluaciones posquirúrgicas a las 2 semanas, 1 mes, 3 y 6 meses.
La cirugía de etapa II se realizará 6 meses después de la colocación del implante utilizando el mismo diseño de colgajo que la cirugía de colocación del implante. Se quitará el tornillo de cierre de titanio y se reemplazará con un pilar de cicatrización de titanio. La distancia desde la cresta ósea hasta la parte superior del implante se medirá utilizando la misma técnica descrita en la cirugía de colocación del implante. El grosor del hueso bucal se medirá registrando la distancia desde la superficie del implante bucal hasta la cresta ósea bucal exterior con una precisión de 1 mm utilizando una sonda periodontal (UNC-15). Se tomarán fotografías del sitio de estudio en cada procedimiento quirúrgico y en cada cita de seguimiento.
Mediciones clínicas posquirúrgicas:
Las siguientes mediciones clínicas se obtendrán con una sonda periodontal de plástico en 6 sitios en cada implante (Colorview, Hu-Friedy, Chicago, IL) y se registrarán al milímetro más cercano: profundidad de sondaje, posición del margen gingival, sangrado al sondaje e índice gingival . El índice gingival se evaluará según Silness y Loe en una escala de 0-3. La movilidad del implante también se evaluará utilizando un mango de instrumento y un dedo. Las mediciones clínicas de los tejidos blandos se obtendrán en los siguientes períodos de tiempo: 1 mes después de la cirugía de Etapa II y 6 meses después de la cirugía de Etapa II (1 año después de la colocación del implante). Los pilares y coronas de implantes finales se procederán de acuerdo con el plan de tratamiento original del paciente.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68178
- Creighton University School of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos dispuestos y capaces de seguir los procedimientos del estudio.
- El plan de tratamiento de los sujetos incluye la colocación de al menos un implante dental endoóseo en el arco maxilar o mandibular.
- Los sujetos deben presentar al menos 1 mm de espesor óseo bucal inmediatamente después de la colocación quirúrgica del implante dental endoóseo.
- Los sujetos deben demostrar un índice de placa de ≤20%.
- Sujetos que pueden leer, comprender y firmar un consentimiento informado aprobado por la junta de revisión institucional.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con condiciones sistémicas que incluyen diabetes mellitus, cáncer, virus de la inmunodeficiencia humana o enfermedad metabólica ósea.
- Sujetos que toman corticosteroides, inmunosupresores, bisfosfonatos, tratamientos de radiación y/o quimioterapia que puedan comprometer el proceso de cicatrización de heridas.
- Sujetos con lesiones infecciosas agudas en el área de estudio.
- Sujetos menores de 21 años.
- Sujetos con implante dental endoóseo anterior fallido en el sitio de estudio.
- fumadores
- Sujetos con dehiscencia de la superficie del implante > 1 mm inmediatamente después de la colocación quirúrgica del implante dental endoóseo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FDBA + Grupo de membranas
Para los pacientes en el grupo de membrana FDBA +, se colocará una capa de aloinjerto esponjoso de 4 mm de espesor (Puros Cancellous, Zimmer Dental inc., Carlsbad, CA) sobre el hueso bucal en el área del implante.
Se recortará una membrana de colágeno reabsorbible (Bio-Gide, 13 x 25 mm, Osteohealth, Shirley, NY) para que se extienda 5 mm más allá de los bordes del implante y cubra la cabeza del implante.
Después de la colocación de la membrana sobre el injerto óseo, los colgajos gingivales se cerrarán y suturarán con Vicryl 4-0 (Ethicon Inc., Sommerville, NJ) con cierre de colgajo de tensión pasiva.
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Para los pacientes en el grupo de membrana FDBA +, se colocará una capa de aloinjerto esponjoso de 4 mm de espesor (Puros Cancellous, Zimmer Dental inc., Carlsbad, CA) sobre el hueso bucal en el área del implante.
Se recortará una membrana de colágeno reabsorbible (Bio-Gide, 13 x 25 mm, Osteohealth, Shirley, NY) para que se extienda 5 mm más allá de los bordes del implante y cubra la cabeza del implante.
Después de la colocación de la membrana sobre el injerto óseo, los colgajos gingivales se cerrarán y suturarán con Vicryl 4-0 (Ethicon Inc., Sommerville, NJ) con cierre de colgajo de tensión pasiva.
Otros nombres:
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Comparador activo: No FDBA
A los pacientes del grupo sin FDBA se les cerrarán los colgajos gingivales con la misma técnica de sutura.
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A los pacientes del grupo sin FDBA se les cerrarán los colgajos gingivales con la misma técnica de sutura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el grosor del hueso bucal
Periodo de tiempo: 6 meses
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El grosor del hueso bucal se medirá registrando la distancia desde la superficie del implante bucal hasta la cresta ósea bucal exterior con una precisión de 1 mm utilizando una sonda periodontal (UNC-15).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 1 año
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Las siguientes mediciones clínicas se obtendrán con una sonda periodontal de plástico en 6 sitios en cada implante (Colorview, Hu-Friedy, Chicago, IL) y se registrarán al milímetro más cercano: profundidad de sondaje y posición del margen gingival
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melissa S Lang, DDS, MS, Creighton University School of Dentistry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 10-15770
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