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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01245920
임플란트 식립 시 골이식 식립이 협측판 안정성에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
협측 플레이트 안정성에 대한 임플란트 식립 시 골이식 식립의 영향: 무작위 대조 임상 시험
이 무작위 임상 시험에는 빠진 치아를 대체하기 위해 치과 임플란트를 받기로 선택한 최소 25명의 환자가 참여합니다. 한 그룹은 치아 외면에 골이식과 용해성 멤브레인을 테스트 처리하는 반면, 대조군은 뼈이식과 임플란트 주변 멤브레인을 받지 않습니다.
임플란트에 인접한 뼈의 두께와 높이, 잇몸 조직의 염증, 잇몸 조직의 후퇴, 출혈, 포켓 깊이 및 임플란트 성공 여부를 측정합니다. 환자는 2주, 1개월, 3개월 및 6개월 및 1년의 평가 시점을 포함하여 1년 동안 추적될 것입니다. 데이터의 통계 분석이 수행됩니다.
골두께, 골높이, 치주낭 깊이, 출혈, 비이식 임플란트 부위와 비교하여 이식된 임플란트 부위의 임플란트 성공률에 차이가 없다는 가설입니다.
연구 개요
상세 설명
우리 연구에는 25명의 환자가 포함될 것입니다. 모든 환자는 본 연구에 참여하기 전에 포괄적인 구강 평가 및 치주 검사를 받게 됩니다. 치료 계획이 골내 치과 임플란트를 받는 것인 환자는 포함 기준을 충족하는 기준에 따라 선택됩니다. 그들은 각 후속 약속에서 구강 위생 교육을 받게 됩니다. 모든 테스트 및 제어 자료는 환자의 프라이버시를 보장하기 위해 잠긴 방의 잠긴 캐비닛에 모든 연구 및 환자 정보를 유지하는 수석 조사관에 의해 엄격하게 통제됩니다.
1차 개입:
수술 절차:
환자는 수술 전 60초 동안 0.12% 클로르헥시딘 글루코네이트로 헹구고 2g amoxicillin 또는 600mg clindamycin(페니실린에 알레르기가 있는 경우)을 투여합니다. 열구 및 크레스트 절개는 계획된 임플란트 영역에 배치됩니다. 전체 두께의 점막 골막 플랩이 반영됩니다. 골내 치과 임플란트(Prima Implant System, Keystone Dental)의 외과적 배치는 외과용 템플릿을 사용하여 제조업체의 권장 사항에 따라 수행됩니다. 임플란트를 수용할 절골술 부위를 준비한 후 잔여 협측골의 두께를 측정하고 가장 가까운 0.5mm까지 측정하고 캘리퍼를 사용하여 치근단의 약 0.5mm 지점에서 기록합니다. 임플란트 식립 후, 치주 탐침(UNC-15)을 사용하여 각 임플란트의 협측 측면에 대해 뼈 능선과 임플란트 상단 사이의 거리를 측정하고 가장 가까운 1mm까지 기록합니다. 티타늄 덮개 나사가 임플란트에 부착됩니다.
환자가 포함 기준을 충족하면(협측 플레이트 두께가 ≥1mm) 치료는 동전 던지기를 통해 무작위로 선택됩니다. 헤드는 주제가 FDBA + 멤브레인 그룹에 입력됨을 나타냅니다. 꼬리는 피험자가 통제 그룹(비FDBA)에 입력될 것임을 나타냅니다.
전체 두께의 점막 골막 플랩을 적절하게 동원하기 위해 골막 방출 절개가 이루어집니다. FDBA + 멤브레인 그룹의 환자의 경우 4mm 두께의 해면 동종이식골(Puros Cancellous, Zimmer Dental inc., Carlsbad, CA)을 임플란트 부위의 볼뼈 위에 배치합니다. 흡수성 콜라겐 막(Bio-Gide, 13 x 25mm, Osteohealth, Shirley, NY)은 임플란트 경계 너머로 5mm 확장되고 임플란트 헤드를 덮도록 다듬어집니다. 뼈 이식편 위에 멤브레인을 배치한 후 치은 플랩을 닫고 수동 장력 플랩 폐쇄가 있는 4-0 Vicryl(Ethicon Inc., Sommerville, NJ)로 봉합합니다. 비-FDBA 그룹의 환자는 동일한 봉합 기술로 치은 플랩을 닫습니다. 수술 후 치근단 방사선 사진에서 임플란트가 노출됩니다.
수술 후 관리에는 500mg amoxicillin 1일 3회 7일 동안 또는 300mg clindamycin 1일 3회 7일 동안 경구 투여가 포함됩니다. 진통제로 Ibuprofen 600mg을 8시간마다 5일 동안 처방합니다. 환자에게 0.12% 클로르헥시딘 글루코네이트(Peridex, Zila Inc. Pheonix, AZ)로 1개월 동안 매일 2회 헹구도록 지시할 것입니다. 실밥은 수술 2주 후 제거합니다. 수술 후 평가는 2주, 1개월, 3개월 및 6개월에 제공됩니다.
2기 수술은 임플란트 식립 후 6개월 후에 임플란트 식립술과 동일한 플랩 디자인으로 시행하게 됩니다. 티타늄 커버 스크류를 제거하고 티타늄 힐링 어버트먼트로 교체합니다. bony crest에서 임플란트 상단까지의 거리는 임플란트 배치 수술에서 설명한 것과 동일한 기술을 사용하여 측정됩니다. 협측 골 두께는 치주 프로브(UNC-15)를 사용하여 협측 임플란트 표면에서 외부 협측 골능까지의 거리를 1mm 단위로 기록하여 측정합니다. 연구 부위의 사진은 각 수술 절차 및 각 후속 약속에서 찍을 것입니다.
수술 후 임상 측정:
다음 임상 측정은 각 임플란트의 6개 부위(Colorview, Hu-Friedy, Chicago, IL)에서 플라스틱 치주 탐침으로 얻어지고 가장 가까운 밀리미터로 기록됩니다: 탐침 깊이, 치은 변연 위치, 탐침 시 출혈 및 치은 지수 . 치은 지수는 Silness와 Loe에 따라 0-3의 척도로 평가됩니다. 임플란트 이동성도 기구 손잡이와 손가락을 사용하여 평가합니다. 연조직 임상 측정은 다음 기간에 수행됩니다: II기 수술 후 1개월 및 II기 수술 후 6개월(임플란트 식립 후 1년). 최종 임플란트 어버트먼트 및 크라운은 환자의 원래 치료 계획에 따라 진행됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68178
- Creighton University School of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 절차를 따를 의지와 능력이 있는 피험자.
- 피험자의 치료 계획에는 상악 또는 하악 궁에 적어도 하나의 골내 치과 임플란트를 배치하는 것이 포함됩니다.
- 대상자는 골내 치과 임플란트의 외과적 배치 직후 최소 1mm의 협측 골 두께를 보여야 합니다.
- 피험자는 플라크 지수가 20% 이하임을 입증해야 합니다.
- 기관 검토 위원회를 읽고, 이해하고, 서명할 수 있는 피험자는 정보에 입각한 동의를 승인했습니다.
제외 기준:
- 당뇨병, 암, 인간 면역결핍 바이러스 또는 골 대사 질환을 포함한 전신 상태를 가진 피험자.
- 상처 치유 과정을 손상시킬 수 있는 코르티코스테로이드, 면역억제제, 비스포스포네이트, 방사선 치료 및/또는 화학요법제를 복용하는 피험자.
- 연구 영역에 급성 감염성 병변이 있는 피험자.
- 21세 미만 대상.
- 이전에 연구 부위에서 실패한 골내 치과 임플란트가 있는 피험자.
- 흡연자.
- 골내 치과용 임플란트의 외과적 배치 직후 임플란트 표면이 1mm 이상 열개된 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FDBA + 멤브레인 그룹
FDBA + 멤브레인 그룹의 환자의 경우 4mm 두께의 해면 동종이식골(Puros Cancellous, Zimmer Dental inc., Carlsbad, CA)을 임플란트 부위의 볼뼈 위에 배치합니다.
흡수성 콜라겐 막(Bio-Gide, 13 x 25mm, Osteohealth, Shirley, NY)은 임플란트 경계 너머로 5mm 확장되고 임플란트 헤드를 덮도록 다듬어집니다.
뼈 이식편 위에 멤브레인을 배치한 후 치은 플랩을 닫고 수동 장력 플랩 폐쇄가 있는 4-0 Vicryl(Ethicon Inc., Sommerville, NJ)로 봉합합니다.
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FDBA + 멤브레인 그룹의 환자의 경우 4mm 두께의 해면 동종이식골(Puros Cancellous, Zimmer Dental inc., Carlsbad, CA)을 임플란트 부위의 볼뼈 위에 배치합니다.
흡수성 콜라겐 막(Bio-Gide, 13 x 25mm, Osteohealth, Shirley, NY)은 임플란트 경계 너머로 5mm 확장되고 임플란트 헤드를 덮도록 다듬어집니다.
뼈 이식편 위에 멤브레인을 배치한 후 치은 플랩을 닫고 수동 장력 플랩 폐쇄가 있는 4-0 Vicryl(Ethicon Inc., Sommerville, NJ)로 봉합합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비-FDBA
비-FDBA 그룹의 환자는 동일한 봉합 기술로 치은 플랩을 닫습니다.
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비-FDBA 그룹의 환자는 동일한 봉합 기술로 치은 플랩을 닫습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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협측 골두께의 변화
기간: 6 개월
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협측 골 두께는 치주 프로브(UNC-15)를 사용하여 협측 임플란트 표면에서 외부 협측 골능까지의 거리를 1mm 단위로 기록하여 측정합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 애착 수준의 변화
기간: 일년
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다음 임상 측정은 각 임플란트의 6개 부위(Colorview, Hu-Friedy, Chicago, IL)에서 플라스틱 치주 탐침으로 얻어지고 가장 가까운 밀리미터로 기록됩니다: 탐침 깊이 및 치은 변연 위치
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Melissa S Lang, DDS, MS, Creighton University School of Dentistry
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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