- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01245920
Effekter av bentransplantatplassering ved implantatinstallasjon på bukkal platestabilitet
Effekter av bentransplantatplassering ved implantatinstallasjon på bukkal platestabilitet: en randomisert kontrollert klinisk studie
Denne randomiserte kliniske studien vil involvere minst 25 pasienter som har valgt å motta et tannimplantat for å erstatte en manglende tann. En gruppe vil få testbehandling av et beintransplantat og en oppløselig membran på ytre overflate av tannlegen, mens kontrollgruppen ikke vil motta beintransplantatet og membranen ved siden av implantatet.
Følgende vil bli målt: bentykkelse og -høyde ved siden av implantatet, betennelse i tannkjøttvev, resesjon av tannkjøttvev, blødning, lommedybde og implantatsuksess. Pasientene vil bli fulgt i 1 år, inkludert evalueringstidspunkter etter 2 uker, 1 måned, 3 og 6 måneder og 1 år. Det vil bli utført statistisk analyse av dataene.
Hypotesen er at det ikke er noen forskjell med hensyn til bentykkelse, benhøyde, lommedybde, blødning og implantatsuksessrate for transplanterte implantatsteder sammenlignet med ikke-transplanterte implantatsteder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår studie vil omfatte 25 pasienter. Alle pasienter vil motta en omfattende muntlig evaluering og periodontal undersøkelse før de går inn i denne studien. Pasienter vil bli valgt ut på grunnlag av å oppfylle inklusjonskriteriene, hvis behandlingsplan er å få et endostøst tannimplantat. De vil få veiledning om munnhygiene ved hver oppfølgingstime. Alt test- og kontrollmateriell vil bli strengt kontrollert av hovedetterforskeren som vil oppbevare all studie- og pasientinformasjon i et låst skap i et låst rom for å sikre pasientens personvern.
Primær intervensjon:
Kirurgiske prosedyrer:
Pasienter vil skylle med 0,12 % klorheksidinglukonat i 60 s før operasjonen, og 2 g amoxicillin eller 600 mg klindamycin (hvis allergisk mot penicillin) vil bli administrert. Sulkulære og crestal-snitt vil bli plassert i området for det planlagte implantatet. En mucoperiosteal klaff i full tykkelse vil bli reflektert. Kirurgisk plassering av et endossøst tannimplantat (Prima Implant System, Keystone Dental) vil bli utført i henhold til produsentens anbefaling med bruk av en kirurgisk mal. Etter klargjøring av osteotomistedet for å motta implantatet, vil tykkelsen på det gjenværende bukkalbeinet bli målt og registrert til nærmeste 0,5 mm, ca. 0,5 mm apikalt til toppen med en skyvelære. Etter plassering av implantatet vil avstanden mellom den benete toppen og toppen av implantatet bli målt og registrert til nærmeste 1 mm for det bukkale aspektet av hvert implantat med en periodontal sonde (UNC-15). Titandekselskruer festes til implantatene.
Dersom pasienten oppfyller inklusjonskriteriene (bukkal platetykkelse er ≥1 mm), vil behandlingen bli valgt tilfeldig gjennom en myntkast. Hoder indikerer at emnet vil bli lagt inn i FDBA + membrangruppen. Haler indikerer at emnet vil bli lagt inn i kontrollgruppen (ikke-FDBA).
Periosteale frigjørende snitt vil bli gjort for å mobilisere den mucoperiosteale klaffen i full tykkelse. For pasienter i FDBA +-membrangruppen vil et lag 4 mm tykt av spongøst allograftben (Puros Cancellous, Zimmer Dental inc., Carlsbad, CA) legges over det bukkale beinet i området av implantatet. En resorberbar kollagenmembran (Bio-Gide, 13 x 25 mm, Osteohealth, Shirley, NY) vil bli trimmet for å strekke seg 5 mm utover implantatkantene og for å dekke implantathodet. Etter membranplassering over beintransplantatet, lukkes tannkjøttklaffene og sutureres med 4-0 Vicryl (Ethicon Inc., Sommerville, NJ) med passiv strekkklafflukking. Pasienter i ikke-FDBA-gruppen vil ha gingivalklaffer lukket med samme suturteknikk. Et postoperativt periapikalt røntgenbilde vil bli eksponert av implantatet.
Postoperativ behandling vil inkludere oral administrering av 500 mg amoxicillin 3 ganger daglig i 7 dager eller 300 mg klindamycin 3 ganger daglig i 7 dager. Ibuprofen 600 mg hver 8. time i 5 dager vil bli foreskrevet for analgetika. Pasientene vil bli bedt om å skylle med 0,12 % klorheksidinglukonat (Peridex, Zila Inc. Pheonix, AZ) to ganger daglig i 1 måned. Suturer fjernes 2 uker etter operasjonen. Post-kirurgiske evalueringer vil bli gitt etter 2 uker, 1 måned, 3 og 6 måneder.
Trinn II kirurgi vil bli utført 6 måneder etter implantatplassering med samme klaffdesign som implantatplasseringsoperasjonen. Titandekselskruen vil bli fjernet og erstattet med et titantilhelende abutment. Avstanden fra den benete toppen til toppen av implantatet vil bli målt ved hjelp av samme teknikk som beskrevet ved implantatplasseringsoperasjonen. Den bukkale bentykkelsen vil bli målt ved å registrere avstanden fra den bukkale implantatoverflaten til den ytre bukkalbenkammen til nærmeste 1 mm ved hjelp av en periodontal sonde (UNC-15). Bilder av studiestedet vil bli tatt ved hvert kirurgisk inngrep og ved hver oppfølgingsavtale.
Post-kirurgiske kliniske målinger:
Følgende kliniske målinger vil bli oppnådd med en plastisk periodontal sonde på 6 steder ved hvert implantat (Colorview, Hu-Friedy, Chicago, IL) og registrert til nærmeste millimeter: sonderingsdybde, gingivalmarginposisjon, blødning ved sondering og gingivalindeks . Gingivalindeksen vil bli vurdert etter Silness og Loe på en skala fra 0-3. Implantatets mobilitet vil også bli vurdert ved hjelp av et instrumenthåndtak og en finger. De kliniske målingene av bløtvev vil bli oppnådd ved følgende tidsperioder: 1 måned etter trinn II-operasjon og 6 måneder etter trinn II-operasjon (1 år etter implantatplassering). Endelige implantater og kroner vil fortsette i henhold til den opprinnelige behandlingsplanen til pasienten.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68178
- Creighton University School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner som er villige og i stand til å følge studieprosedyrer.
- Personens behandlingsplan inkluderer plassering av minst ett endossøst tannimplantat i kjeve- eller underkjevebuen.
- Pasienter må ha minst 1 mm bukkal beintykkelse umiddelbart etter kirurgisk plassering av endossøst tannimplantat.
- Forsøkspersonene må vise en plakkindeks på ≤20 %.
- Emner som kan lese, forstå og signere en institusjonell vurderingskomité, godkjente informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med systemisk tilstand inkludert diabetes mellitus, kreft, humant immunsviktvirus eller benmetabolsk sykdom.
- Personer som tar kortikosteroider, immunsuppressiva, bisfosfonater, strålebehandlinger og/eller kjemoterapeutika som kan kompromittere sårhelingsprosessen.
- Forsøkspersoner med akutte smittsomme lesjoner i studieområdet.
- Forsøkspersoner under 21 år.
- Forsøkspersoner med tidligere mislykket endosøst tannimplantat på studiestedet.
- Røykere.
- Personer med dehiscens av implantatoverflaten > 1 mm umiddelbart etter kirurgisk plassering av endossøst tannimplantat.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: FDBA + Membrangruppe
For pasienter i FDBA +-membrangruppen vil et lag 4 mm tykt av spongøst allograftben (Puros Cancellous, Zimmer Dental inc., Carlsbad, CA) legges over det bukkale beinet i området av implantatet.
En resorberbar kollagenmembran (Bio-Gide, 13 x 25 mm, Osteohealth, Shirley, NY) vil bli trimmet for å strekke seg 5 mm utover implantatkantene og for å dekke implantathodet.
Etter membranplassering over beintransplantatet, lukkes tannkjøttklaffene og sutureres med 4-0 Vicryl (Ethicon Inc., Sommerville, NJ) med passiv strekkklafflukking.
|
For pasienter i FDBA +-membrangruppen vil et lag 4 mm tykt av spongøst allograftben (Puros Cancellous, Zimmer Dental inc., Carlsbad, CA) legges over det bukkale beinet i området av implantatet.
En resorberbar kollagenmembran (Bio-Gide, 13 x 25 mm, Osteohealth, Shirley, NY) vil bli trimmet for å strekke seg 5 mm utover implantatkantene og for å dekke implantathodet.
Etter membranplassering over beintransplantatet, lukkes tannkjøttklaffene og sutureres med 4-0 Vicryl (Ethicon Inc., Sommerville, NJ) med passiv strekkklafflukking.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Ikke-FDBA
Pasienter i ikke-FDBA-gruppen vil ha gingivalklaffer lukket med samme suturteknikk.
|
Pasienter i ikke-FDBA-gruppen vil ha gingivalklaffer lukket med samme suturteknikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i bukkal bentykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Den bukkale bentykkelsen vil bli målt ved å registrere avstanden fra den bukkale implantatoverflaten til den ytre bukkalbenkammen til nærmeste 1 mm ved hjelp av en periodontal sonde (UNC-15).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 1 år
|
Følgende kliniske målinger vil bli oppnådd med en plastisk periodontal sonde på 6 steder ved hvert implantat (Colorview, Hu-Friedy, Chicago, IL) og registrert til nærmeste millimeter: sonderingsdybde og gingivalmarginposisjon
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melissa S Lang, DDS, MS, Creighton University School of Dentistry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 10-15770
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Peri-implantat alveolar bentykkelse
-
ASST Santi Paolo e CarloFullførtTannimplantat | Marginalt beintap | Peri Implant Health | Supral vevshøydeItalia
Kliniske studier på DFDBA + Bio-Gide membran
-
The University of Texas Health Science Center at...RekrutteringSårhelbredelse | TannekstraksjonForente stater