- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01245920
Effetti del posizionamento dell'innesto osseo all'installazione dell'impianto sulla stabilità della placca vestibolare
Effetti del posizionamento dell'innesto osseo durante l'installazione dell'impianto sulla stabilità della placca buccale: uno studio clinico controllato randomizzato
Questo studio clinico randomizzato coinvolgerà almeno 25 pazienti che hanno scelto di ricevere un impianto dentale per sostituire un dente mancante. Un gruppo riceverà il trattamento di prova di un innesto osseo e una membrana dissolvibile sulla superficie esterna del dente, mentre il gruppo di controllo non riceverà l'innesto osseo e la membrana adiacente all'impianto.
Verranno misurati: spessore e altezza dell'osso adiacente all'impianto, infiammazione del tessuto gengivale, recessione del tessuto gengivale, sanguinamento, profondità della tasca e successo dell'impianto. I pazienti saranno seguiti per 1 anno, compresi i tempi di valutazione a 2 settimane, 1 mese, 3 e 6 mesi e 1 anno. Sarà condotta un'analisi statistica dei dati.
L'ipotesi è che non vi sia alcuna differenza per quanto riguarda lo spessore osseo, l'altezza dell'osso, la profondità della tasca, il sanguinamento e il tasso di successo dell'impianto per i siti implantari innestati rispetto ai siti implantari non innestati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro studio includerà 25 pazienti. Tutti i pazienti riceveranno una valutazione orale completa e un esame parodontale prima dell'ingresso in questo studio. I pazienti saranno selezionati sulla base del rispetto dei criteri di inclusione, il cui piano di trattamento è quello di ricevere un impianto dentale endosseo. Riceveranno istruzioni sull'igiene orale ad ogni appuntamento di follow-up. Tutti i materiali di test e controllo saranno rigorosamente controllati dal ricercatore principale che manterrà tutte le informazioni sullo studio e sul paziente in un armadietto chiuso a chiave in una stanza chiusa a chiave per garantire la privacy del paziente.
Intervento primario:
Procedure chirurgiche:
I pazienti verranno sciacquati con clorexidina gluconato allo 0,12% per 60 s prima dell'intervento e verranno somministrati 2 g di amoxicillina o 600 mg di clindamicina (se allergici alla penicillina). Le incisioni sulculari e crestali saranno posizionate nell'area dell'impianto pianificato. Verrà riflesso un lembo mucoperiostale a tutto spessore. Il posizionamento chirurgico di un impianto dentale endosseo (Prima Implant System, Keystone Dental) verrà eseguito secondo le raccomandazioni del produttore con l'uso di una mascherina chirurgica. Dopo la preparazione del sito dell'osteotomia per ricevere l'impianto, lo spessore dell'osso buccale residuo sarà misurato e registrato con l'approssimazione di 0,5 mm, a circa 0,5 mm apicalmente alla cresta con un calibro. Dopo il posizionamento dell'impianto, la distanza tra la cresta ossea e la parte superiore dell'impianto sarà misurata e registrata con l'approssimazione di 1 mm per l'aspetto buccale di ciascun impianto con una sonda parodontale (UNC-15). Le viti di copertura in titanio verranno fissate agli impianti.
Se il paziente soddisfa i criteri di inclusione (lo spessore della placca buccale è ≥1 mm), il trattamento verrà selezionato in modo casuale tramite il lancio di una moneta. Heads indica che il soggetto verrà inserito nel gruppo FDBA + membrane. Tails indica che il soggetto verrà inserito nel gruppo di controllo (non FDBA).
Verranno praticate incisioni di rilascio del periostio per mobilizzare adeguatamente il lembo mucoperiostale a tutto spessore. Per i pazienti nel gruppo FDBA + membrana, uno strato spesso 4 mm di osso spongioso allotrapianto (Puros Cancellous, Zimmer Dental inc., Carlsbad, CA) verrà posizionato sopra l'osso vestibolare nell'area dell'impianto. Una membrana di collagene riassorbibile (Bio-Gide, 13 x 25 mm, Osteohealth, Shirley, NY) verrà tagliata per estendersi di 5 mm oltre i bordi dell'impianto e per coprire la testa dell'impianto. Dopo il posizionamento della membrana sopra l'innesto osseo, i lembi gengivali saranno chiusi e suturati con 4-0 Vicryl (Ethicon Inc., Sommerville, NJ) con chiusura passiva del lembo di tensione. I pazienti nel gruppo non FDBA avranno lembi gengivali chiusi con la stessa tecnica di sutura. Una radiografia periapicale post-operatoria sarà esposta dell'impianto.
L'assistenza post-operatoria includerà la somministrazione orale di 500 mg di amoxicillina 3 volte al giorno per 7 giorni o 300 mg di clindamicina 3 volte al giorno per 7 giorni. Ibuprofene 600 mg ogni 8 ore per 5 giorni verrà prescritto per gli analgesici. I pazienti verranno istruiti a risciacquare con clorexidina gluconato allo 0,12% (Peridex, Zila Inc. Pheonix, AZ) due volte al giorno per 1 mese. Le suture verranno rimosse 2 settimane dopo l'intervento. Le valutazioni post-chirurgiche saranno fornite a 2 settimane, 1 mese, 3 e 6 mesi.
L'intervento chirurgico di stadio II verrà eseguito 6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto utilizzando lo stesso design del lembo dell'intervento chirurgico di posizionamento dell'impianto. La vite di copertura in titanio verrà rimossa e sostituita con un moncone di guarigione in titanio. La distanza dalla cresta ossea alla parte superiore dell'impianto verrà misurata utilizzando la stessa tecnica descritta durante l'intervento di posizionamento dell'impianto. Lo spessore dell'osso buccale sarà misurato registrando la distanza dalla superficie dell'impianto buccale alla cresta ossea buccale esterna con l'approssimazione di 1 mm utilizzando una sonda parodontale (UNC-15). Le foto del sito dello studio verranno scattate ad ogni procedura chirurgica e ad ogni appuntamento di follow-up.
Misurazioni cliniche post-chirurgiche:
Le seguenti misurazioni cliniche saranno ottenute con una sonda parodontale in plastica in 6 siti di ciascun impianto (Colorview, Hu-Friedy, Chicago, IL) e registrate al millimetro più vicino: profondità di sondaggio, posizione del margine gengivale, sanguinamento al sondaggio e indice gengivale . L'indice gengivale sarà valutato secondo Silness e Loe su una scala da 0 a 3. La mobilità dell'impianto sarà valutata anche utilizzando un manico dello strumento e un dito. Le misurazioni cliniche dei tessuti molli saranno ottenute nei seguenti periodi di tempo: 1 mese dopo l'intervento di Fase II e 6 mesi dopo l'intervento di Fase II (1 anno dopo il posizionamento dell'impianto). Gli abutment e le corone implantari definitivi procederanno secondo il piano di trattamento originale del paziente.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68178
- Creighton University School of Dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti disposti e in grado di seguire le procedure dello studio.
- Il piano di trattamento del soggetto include il posizionamento di almeno un impianto dentale endosseo nell'arcata mascellare o mandibolare.
- I soggetti devono presentare uno spessore osseo vestibolare di almeno 1 mm immediatamente dopo il posizionamento chirurgico dell'impianto dentale endosseo.
- I soggetti devono dimostrare un indice di placca ≤20%.
- Soggetti in grado di leggere, comprendere e firmare un consenso informato approvato dal comitato di revisione istituzionale.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con condizioni sistemiche tra cui diabete mellito, cancro, virus dell'immunodeficienza umana o malattia del metabolismo osseo.
- Soggetti che assumono corticosteroidi, immunosoppressori, bifosfonati, trattamenti con radiazioni e/o chemioterapici che potrebbero compromettere il processo di guarigione della ferita.
- Soggetti con lesioni infettive acute nell'area di studio.
- Soggetti di età inferiore a 21 anni.
- Soggetti con precedente impianto dentale endosseo fallito nel sito di studio.
- Fumatori.
- Soggetti con deiscenza della superficie dell'impianto > 1 mm immediatamente dopo il posizionamento chirurgico dell'impianto dentale endosseo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FDBA + Gruppo Membrana
Per i pazienti nel gruppo FDBA + membrana, uno strato spesso 4 mm di osso spongioso allotrapianto (Puros Cancellous, Zimmer Dental inc., Carlsbad, CA) verrà posizionato sopra l'osso vestibolare nell'area dell'impianto.
Una membrana di collagene riassorbibile (Bio-Gide, 13 x 25 mm, Osteohealth, Shirley, NY) verrà tagliata per estendersi di 5 mm oltre i bordi dell'impianto e per coprire la testa dell'impianto.
Dopo il posizionamento della membrana sopra l'innesto osseo, i lembi gengivali saranno chiusi e suturati con 4-0 Vicryl (Ethicon Inc., Sommerville, NJ) con chiusura passiva del lembo di tensione.
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Per i pazienti nel gruppo FDBA + membrana, uno strato spesso 4 mm di osso spongioso allotrapianto (Puros Cancellous, Zimmer Dental inc., Carlsbad, CA) verrà posizionato sopra l'osso vestibolare nell'area dell'impianto.
Una membrana di collagene riassorbibile (Bio-Gide, 13 x 25 mm, Osteohealth, Shirley, NY) verrà tagliata per estendersi di 5 mm oltre i bordi dell'impianto e per coprire la testa dell'impianto.
Dopo il posizionamento della membrana sopra l'innesto osseo, i lembi gengivali saranno chiusi e suturati con 4-0 Vicryl (Ethicon Inc., Sommerville, NJ) con chiusura passiva del lembo di tensione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Non FDBA
I pazienti nel gruppo non FDBA avranno lembi gengivali chiusi con la stessa tecnica di sutura.
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I pazienti nel gruppo non FDBA avranno lembi gengivali chiusi con la stessa tecnica di sutura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dello spessore dell'osso buccale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Lo spessore dell'osso buccale sarà misurato registrando la distanza dalla superficie dell'impianto buccale alla cresta ossea buccale esterna con l'approssimazione di 1 mm utilizzando una sonda parodontale (UNC-15).
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 1 anno
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Le seguenti misurazioni cliniche saranno ottenute con una sonda parodontale in plastica in 6 siti in ciascun impianto (Colorview, Hu-Friedy, Chicago, IL) e registrate al millimetro più vicino: profondità di sondaggio e posizione del margine gengivale
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Melissa S Lang, DDS, MS, Creighton University School of Dentistry
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-15770
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