Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af knogletransplantatplacering ved implantatinstallation på bukkal pladestabilitet

28. august 2012 opdateret af: Creighton University

Effekter af knogletransplantatplacering ved implantatinstallation på bukkal pladestabilitet: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Dette randomiserede kliniske forsøg vil involvere mindst 25 patienter, som har valgt at modtage et tandimplantat til at erstatte en manglende tand. Den ene gruppe vil modtage testbehandlingen af ​​et knogletransplantat og en opløselig membran på den ydre overflade af tandlægen, mens kontrolgruppen ikke modtager knogletransplantatet og membranen ved siden af ​​implantatet.

Følgende vil blive målt: knogletykkelse og højde ved siden af ​​implantatet, betændelse i tandkødsvæv, recession af tandkødsvæv, blødning, lommedybde og implantatets succes. Patienterne vil blive fulgt i 1 år, inklusive evalueringstidspunkter efter 2 uger, 1 måned, 3 og 6 måneder og 1 år. Der vil blive udført statistisk analyse af dataene.

Hypotesen er, at der ikke er nogen forskel med hensyn til knogletykkelse, knoglehøjde, lommedybde, blødning og implantatets succesrate for transplanterede implantatsteder sammenlignet med ikke-transplanterede implantatsteder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vores undersøgelse vil omfatte 25 patienter. Alle patienter vil modtage en omfattende mundtlig evaluering og parodontal undersøgelse inden optagelse i denne undersøgelse. Patienter vil blive udvalgt på baggrund af opfyldelse af inklusionskriterierne, hvis behandlingsplan er at modtage et endossøst tandimplantat. De vil få instruktion i mundhygiejne ved hver opfølgningssamtale. Alt test- og kontrolmateriale vil blive strengt kontrolleret af den primære investigator, som vil opbevare alle undersøgelses- og patientoplysninger i et aflåst skab i et aflåst rum for at sikre patientens privatliv.

Primær intervention:

Kirurgiske procedurer:

Patienterne vil skylle med 0,12 % klorhexidingluconat i 60 s før operationen, og 2 g amoxicillin eller 600 mg clindamycin (hvis allergisk over for penicillin) vil blive administreret. Sulkulære og crestal-snit vil blive placeret i området for det planlagte implantat. En mucoperiosteal flap i fuld tykkelse vil blive reflekteret. Kirurgisk placering af et endossøst tandimplantat (Prima Implant System, Keystone Dental) vil blive udført i henhold til producentens anbefaling med brug af en kirurgisk skabelon. Efter klargøring af osteotomistedet til modtagelse af implantatet, vil tykkelsen af ​​den resterende bukkale knogle blive målt og registreret til nærmeste 0,5 mm, ca. 0,5 mm apikalt til toppen med en skydelære. Efter anbringelse af implantatet vil afstanden mellem knogletoppen og toppen af ​​implantatet blive målt og registreret til nærmeste 1 mm for det bukkale aspekt af hvert implantat med en parodontal probe (UNC-15). Titanium dækskruer vil blive fastgjort til implantaterne.

Hvis patienten opfylder inklusionskriterierne (bukkal pladetykkelse er ≥1 mm), vil behandlingen blive udvalgt tilfældigt gennem et møntkast. Hoveder angiver, at emnet vil blive indtastet i FDBA + membrangruppen. Haler angiver, at emnet vil blive optaget i kontrolgruppen (ikke-FDBA).

Periosteale frigivende snit vil blive lavet for at mobilisere den mucoperiosteale flap i fuld tykkelse. For patienter i FDBA + membrangruppen vil et lag 4 mm tykt af spongiløs allotransplantatknogle (Puros Cancellous, Zimmer Dental inc., Carlsbad, CA) blive placeret over den bukkale knogle i området af implantatet. En resorberbar kollagenmembran (Bio-Gide, 13 x 25 mm, Osteohealth, Shirley, NY) trimmes, så den strækker sig 5 mm ud over implantatets grænser og dækker implantathovedet. Efter membranplacering over knogletransplantatet vil tandkødsflapperne blive lukket og sutureret med 4-0 Vicryl (Ethicon Inc., Sommerville, NJ) med passiv spændingsklaplukning. Patienter i ikke-FDBA-gruppen vil have tandkødsflapper lukket med samme suturteknik. Et postoperativt periapikalt røntgenbillede vil blive eksponeret af implantatet.

Postoperativ behandling vil omfatte oral administration af 500 mg amoxicillin 3 gange dagligt i 7 dage eller 300 mg clindamycin 3 gange dagligt i 7 dage. Ibuprofen 600 mg hver 8. time i 5 dage vil blive ordineret til analgetika. Patienterne vil blive instrueret i at skylle med 0,12 % klorhexidingluconat (Peridex, Zila Inc. Pheonix, AZ) to gange dagligt i 1 måned. Suturer fjernes 2 uger efter operationen. Post-kirurgiske evalueringer vil blive givet efter 2 uger, 1 måned, 3 og 6 måneder.

Stadie II-kirurgi vil blive udført 6 måneder efter implantatplacering med samme klapdesign som implantatplaceringskirurgien. Titanium dækslets skrue fjernes og erstattes med et titanium healing abutment. Afstanden fra knogletoppen til toppen af ​​implantatet vil blive målt ved hjælp af den samme teknik som beskrevet ved implantatplaceringsoperationen. Den bukkale knogletykkelse vil blive målt ved at registrere afstanden fra den bukkale implantatoverflade til den ydre bukkale knogletop til nærmeste 1 mm ved hjælp af en parodontal probe (UNC-15). Der vil blive taget billeder af undersøgelsesstedet ved hvert kirurgisk indgreb og ved hver opfølgningsaftale.

Post-kirurgiske kliniske målinger:

Følgende kliniske målinger vil blive opnået med en plastisk periodontal sonde på 6 steder ved hvert implantat (Colorview, Hu-Friedy, Chicago, IL) og registreret til nærmeste millimeter: sonderingsdybde, tandkødsmarginposition, blødning ved sondering og tandkødsindeks . Tandkødsindekset vil blive vurderet efter Silness og Loe på en skala fra 0-3. Implantatmobilitet vil også blive vurderet ved hjælp af et instrumenthåndtag og en finger. De kliniske målinger af blødt væv vil blive opnået i følgende tidsperioder: 1 måned efter trin II-kirurgi og 6 måneder efter trin II-kirurgi (1 år efter implantatplacering). Endelige implantatabutments og kroner vil fortsætte i overensstemmelse med patientens oprindelige behandlingsplan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68178
        • Creighton University School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emner, der er villige og i stand til at følge undersøgelsesprocedurer.
  2. Forsøgsbehandlingsplanen omfatter placering af mindst ét ​​endossøst tandimplantat i maksillær- eller underkæbebuen.
  3. Forsøgspersoner skal have mindst 1 mm bukkal knogletykkelse umiddelbart efter kirurgisk placering af endossøst tandimplantat.
  4. Forsøgspersoner skal demonstrere et plakindeks på ≤20 %.
  5. Emner, der kan læse, forstå og underskrive en institutionel revisionskommission, godkendte informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med systemisk tilstand, herunder diabetes mellitus, cancer, human immundefektvirus eller knoglemetabolisk sygdom.
  2. Personer, der tager kortikosteroider, immunsuppressiva, bisfosfonater, strålebehandlinger og/eller kemoterapeutika, der kan kompromittere sårhelingsprocessen.
  3. Forsøgspersoner med akutte infektiøse læsioner i studieområdet.
  4. Forsøgspersoner under 21 år.
  5. Forsøgspersoner med tidligere mislykket endossøst tandimplantat på undersøgelsesstedet.
  6. Rygere.
  7. Forsøgspersoner med dehiscens af implantatoverflade > 1 mm umiddelbart efter kirurgisk placering af endossøst tandimplantat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FDBA + Membrangruppe
For patienter i FDBA + membrangruppen vil et lag 4 mm tykt af spongiløs allotransplantatknogle (Puros Cancellous, Zimmer Dental inc., Carlsbad, CA) blive placeret over den bukkale knogle i området af implantatet. En resorberbar kollagenmembran (Bio-Gide, 13 x 25 mm, Osteohealth, Shirley, NY) trimmes, så den strækker sig 5 mm ud over implantatets grænser og dækker implantathovedet. Efter membranplacering over knogletransplantatet vil tandkødsflapperne blive lukket og sutureret med 4-0 Vicryl (Ethicon Inc., Sommerville, NJ) med passiv spændingsklaplukning.
For patienter i FDBA + membrangruppen vil et lag 4 mm tykt af spongiløs allotransplantatknogle (Puros Cancellous, Zimmer Dental inc., Carlsbad, CA) blive placeret over den bukkale knogle i området af implantatet. En resorberbar kollagenmembran (Bio-Gide, 13 x 25 mm, Osteohealth, Shirley, NY) trimmes, så den strækker sig 5 mm ud over implantatets grænser og dækker implantathovedet. Efter membranplacering over knogletransplantatet vil tandkødsflapperne blive lukket og sutureret med 4-0 Vicryl (Ethicon Inc., Sommerville, NJ) med passiv spændingsklaplukning.
Andre navne:
  • Puros knogleallograft
  • Bio-Gide membran
Aktiv komparator: Ikke-FDBA
Patienter i ikke-FDBA-gruppen vil have tandkødsflapper lukket med samme suturteknik.
Patienter i ikke-FDBA-gruppen vil have tandkødsflapper lukket med samme suturteknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bukkal knogletykkelse
Tidsramme: 6 måneder
Den bukkale knogletykkelse vil blive målt ved at registrere afstanden fra den bukkale implantatoverflade til den ydre bukkale knogletop til nærmeste 1 mm ved hjælp af en parodontal probe (UNC-15).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 1 år
Følgende kliniske målinger vil blive opnået med en plastisk periodontal sonde på 6 steder ved hvert implantat (Colorview, Hu-Friedy, Chicago, IL) og registreret til nærmeste millimeter: sonderingsdybde og tandkødsmarginposition
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa S Lang, DDS, MS, Creighton University School of Dentistry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2010

Først opslået (Skøn)

23. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-15770

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner