- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01245920
Effekter af knogletransplantatplacering ved implantatinstallation på bukkal pladestabilitet
Effekter af knogletransplantatplacering ved implantatinstallation på bukkal pladestabilitet: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Dette randomiserede kliniske forsøg vil involvere mindst 25 patienter, som har valgt at modtage et tandimplantat til at erstatte en manglende tand. Den ene gruppe vil modtage testbehandlingen af et knogletransplantat og en opløselig membran på den ydre overflade af tandlægen, mens kontrolgruppen ikke modtager knogletransplantatet og membranen ved siden af implantatet.
Følgende vil blive målt: knogletykkelse og højde ved siden af implantatet, betændelse i tandkødsvæv, recession af tandkødsvæv, blødning, lommedybde og implantatets succes. Patienterne vil blive fulgt i 1 år, inklusive evalueringstidspunkter efter 2 uger, 1 måned, 3 og 6 måneder og 1 år. Der vil blive udført statistisk analyse af dataene.
Hypotesen er, at der ikke er nogen forskel med hensyn til knogletykkelse, knoglehøjde, lommedybde, blødning og implantatets succesrate for transplanterede implantatsteder sammenlignet med ikke-transplanterede implantatsteder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores undersøgelse vil omfatte 25 patienter. Alle patienter vil modtage en omfattende mundtlig evaluering og parodontal undersøgelse inden optagelse i denne undersøgelse. Patienter vil blive udvalgt på baggrund af opfyldelse af inklusionskriterierne, hvis behandlingsplan er at modtage et endossøst tandimplantat. De vil få instruktion i mundhygiejne ved hver opfølgningssamtale. Alt test- og kontrolmateriale vil blive strengt kontrolleret af den primære investigator, som vil opbevare alle undersøgelses- og patientoplysninger i et aflåst skab i et aflåst rum for at sikre patientens privatliv.
Primær intervention:
Kirurgiske procedurer:
Patienterne vil skylle med 0,12 % klorhexidingluconat i 60 s før operationen, og 2 g amoxicillin eller 600 mg clindamycin (hvis allergisk over for penicillin) vil blive administreret. Sulkulære og crestal-snit vil blive placeret i området for det planlagte implantat. En mucoperiosteal flap i fuld tykkelse vil blive reflekteret. Kirurgisk placering af et endossøst tandimplantat (Prima Implant System, Keystone Dental) vil blive udført i henhold til producentens anbefaling med brug af en kirurgisk skabelon. Efter klargøring af osteotomistedet til modtagelse af implantatet, vil tykkelsen af den resterende bukkale knogle blive målt og registreret til nærmeste 0,5 mm, ca. 0,5 mm apikalt til toppen med en skydelære. Efter anbringelse af implantatet vil afstanden mellem knogletoppen og toppen af implantatet blive målt og registreret til nærmeste 1 mm for det bukkale aspekt af hvert implantat med en parodontal probe (UNC-15). Titanium dækskruer vil blive fastgjort til implantaterne.
Hvis patienten opfylder inklusionskriterierne (bukkal pladetykkelse er ≥1 mm), vil behandlingen blive udvalgt tilfældigt gennem et møntkast. Hoveder angiver, at emnet vil blive indtastet i FDBA + membrangruppen. Haler angiver, at emnet vil blive optaget i kontrolgruppen (ikke-FDBA).
Periosteale frigivende snit vil blive lavet for at mobilisere den mucoperiosteale flap i fuld tykkelse. For patienter i FDBA + membrangruppen vil et lag 4 mm tykt af spongiløs allotransplantatknogle (Puros Cancellous, Zimmer Dental inc., Carlsbad, CA) blive placeret over den bukkale knogle i området af implantatet. En resorberbar kollagenmembran (Bio-Gide, 13 x 25 mm, Osteohealth, Shirley, NY) trimmes, så den strækker sig 5 mm ud over implantatets grænser og dækker implantathovedet. Efter membranplacering over knogletransplantatet vil tandkødsflapperne blive lukket og sutureret med 4-0 Vicryl (Ethicon Inc., Sommerville, NJ) med passiv spændingsklaplukning. Patienter i ikke-FDBA-gruppen vil have tandkødsflapper lukket med samme suturteknik. Et postoperativt periapikalt røntgenbillede vil blive eksponeret af implantatet.
Postoperativ behandling vil omfatte oral administration af 500 mg amoxicillin 3 gange dagligt i 7 dage eller 300 mg clindamycin 3 gange dagligt i 7 dage. Ibuprofen 600 mg hver 8. time i 5 dage vil blive ordineret til analgetika. Patienterne vil blive instrueret i at skylle med 0,12 % klorhexidingluconat (Peridex, Zila Inc. Pheonix, AZ) to gange dagligt i 1 måned. Suturer fjernes 2 uger efter operationen. Post-kirurgiske evalueringer vil blive givet efter 2 uger, 1 måned, 3 og 6 måneder.
Stadie II-kirurgi vil blive udført 6 måneder efter implantatplacering med samme klapdesign som implantatplaceringskirurgien. Titanium dækslets skrue fjernes og erstattes med et titanium healing abutment. Afstanden fra knogletoppen til toppen af implantatet vil blive målt ved hjælp af den samme teknik som beskrevet ved implantatplaceringsoperationen. Den bukkale knogletykkelse vil blive målt ved at registrere afstanden fra den bukkale implantatoverflade til den ydre bukkale knogletop til nærmeste 1 mm ved hjælp af en parodontal probe (UNC-15). Der vil blive taget billeder af undersøgelsesstedet ved hvert kirurgisk indgreb og ved hver opfølgningsaftale.
Post-kirurgiske kliniske målinger:
Følgende kliniske målinger vil blive opnået med en plastisk periodontal sonde på 6 steder ved hvert implantat (Colorview, Hu-Friedy, Chicago, IL) og registreret til nærmeste millimeter: sonderingsdybde, tandkødsmarginposition, blødning ved sondering og tandkødsindeks . Tandkødsindekset vil blive vurderet efter Silness og Loe på en skala fra 0-3. Implantatmobilitet vil også blive vurderet ved hjælp af et instrumenthåndtag og en finger. De kliniske målinger af blødt væv vil blive opnået i følgende tidsperioder: 1 måned efter trin II-kirurgi og 6 måneder efter trin II-kirurgi (1 år efter implantatplacering). Endelige implantatabutments og kroner vil fortsætte i overensstemmelse med patientens oprindelige behandlingsplan.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68178
- Creighton University School of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner, der er villige og i stand til at følge undersøgelsesprocedurer.
- Forsøgsbehandlingsplanen omfatter placering af mindst ét endossøst tandimplantat i maksillær- eller underkæbebuen.
- Forsøgspersoner skal have mindst 1 mm bukkal knogletykkelse umiddelbart efter kirurgisk placering af endossøst tandimplantat.
- Forsøgspersoner skal demonstrere et plakindeks på ≤20 %.
- Emner, der kan læse, forstå og underskrive en institutionel revisionskommission, godkendte informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med systemisk tilstand, herunder diabetes mellitus, cancer, human immundefektvirus eller knoglemetabolisk sygdom.
- Personer, der tager kortikosteroider, immunsuppressiva, bisfosfonater, strålebehandlinger og/eller kemoterapeutika, der kan kompromittere sårhelingsprocessen.
- Forsøgspersoner med akutte infektiøse læsioner i studieområdet.
- Forsøgspersoner under 21 år.
- Forsøgspersoner med tidligere mislykket endossøst tandimplantat på undersøgelsesstedet.
- Rygere.
- Forsøgspersoner med dehiscens af implantatoverflade > 1 mm umiddelbart efter kirurgisk placering af endossøst tandimplantat.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FDBA + Membrangruppe
For patienter i FDBA + membrangruppen vil et lag 4 mm tykt af spongiløs allotransplantatknogle (Puros Cancellous, Zimmer Dental inc., Carlsbad, CA) blive placeret over den bukkale knogle i området af implantatet.
En resorberbar kollagenmembran (Bio-Gide, 13 x 25 mm, Osteohealth, Shirley, NY) trimmes, så den strækker sig 5 mm ud over implantatets grænser og dækker implantathovedet.
Efter membranplacering over knogletransplantatet vil tandkødsflapperne blive lukket og sutureret med 4-0 Vicryl (Ethicon Inc., Sommerville, NJ) med passiv spændingsklaplukning.
|
For patienter i FDBA + membrangruppen vil et lag 4 mm tykt af spongiløs allotransplantatknogle (Puros Cancellous, Zimmer Dental inc., Carlsbad, CA) blive placeret over den bukkale knogle i området af implantatet.
En resorberbar kollagenmembran (Bio-Gide, 13 x 25 mm, Osteohealth, Shirley, NY) trimmes, så den strækker sig 5 mm ud over implantatets grænser og dækker implantathovedet.
Efter membranplacering over knogletransplantatet vil tandkødsflapperne blive lukket og sutureret med 4-0 Vicryl (Ethicon Inc., Sommerville, NJ) med passiv spændingsklaplukning.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ikke-FDBA
Patienter i ikke-FDBA-gruppen vil have tandkødsflapper lukket med samme suturteknik.
|
Patienter i ikke-FDBA-gruppen vil have tandkødsflapper lukket med samme suturteknik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i bukkal knogletykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Den bukkale knogletykkelse vil blive målt ved at registrere afstanden fra den bukkale implantatoverflade til den ydre bukkale knogletop til nærmeste 1 mm ved hjælp af en parodontal probe (UNC-15).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 1 år
|
Følgende kliniske målinger vil blive opnået med en plastisk periodontal sonde på 6 steder ved hvert implantat (Colorview, Hu-Friedy, Chicago, IL) og registreret til nærmeste millimeter: sonderingsdybde og tandkødsmarginposition
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melissa S Lang, DDS, MS, Creighton University School of Dentistry
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-15770
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .