Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van bottransplantaatplaatsing bij implantaatinstallatie op buccale plaatstabiliteit

28 augustus 2012 bijgewerkt door: Creighton University

Effecten van bottransplantaatplaatsing bij implantaatinstallatie op buccale plaatstabiliteit: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Bij deze gerandomiseerde klinische studie zullen ten minste 25 patiënten betrokken zijn die ervoor gekozen hebben een tandheelkundig implantaat te ontvangen om een ​​ontbrekende tand te vervangen. De ene groep krijgt de testbehandeling van een bottransplantaat en een oplosbaar membraan aan de buitenzijde van de tand, terwijl de controlegroep het bottransplantaat en membraan naast het implantaat niet krijgt.

Het volgende wordt gemeten: botdikte en -hoogte naast het implantaat, ontsteking van tandvlees, recessie van tandvlees, bloeding, pocketdiepte en implantaatsucces. Patiënten zullen gedurende 1 jaar worden gevolgd, inclusief evaluatietijdstippen op 2 weken, 1 maand, 3 en 6 maanden en 1 jaar. Er zal een statistische analyse van de gegevens worden uitgevoerd.

De hypothese is dat er geen verschil is met betrekking tot botdikte, bothoogte, pocketdiepte, bloeding en slagingspercentage van het implantaat voor getransplanteerde implantaatplaatsen in vergelijking met niet-geënte implantaatplaatsen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onze studie zal 25 patiënten omvatten. Alle patiënten krijgen een uitgebreide mondelinge evaluatie en parodontaal onderzoek voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek. Patiënten zullen worden geselecteerd op basis van het voldoen aan de inclusiecriteria, van wie het behandelplan bestaat uit het ontvangen van een enossaal tandheelkundig implantaat. Bij elke vervolgafspraak krijgen ze instructies over mondhygiëne. Alle test- en controlematerialen zullen strikt worden gecontroleerd door de hoofdonderzoeker, die alle studie- en patiëntinformatie in een afgesloten kast in een afgesloten kamer bewaart om de privacy van de patiënt te waarborgen.

Primaire interventie:

Chirurgische procedures:

Patiënten spoelen met 0,12% chloorhexidinegluconaat gedurende 60 seconden vóór de operatie, en 2 g amoxicilline of 600 mg clindamycine (indien allergisch voor penicilline) zal worden toegediend. Sulculaire en crestale incisies worden geplaatst in het gebied van het geplande implantaat. Een mucoperiosteale flap over de volledige dikte zal worden gereflecteerd. Chirurgische plaatsing van een enossaal tandheelkundig implantaat (Prima Implant System, Keystone Dental) wordt uitgevoerd volgens de aanbeveling van de fabrikant met behulp van een chirurgisch sjabloon. Na voorbereiding van de osteotomieplaats om het implantaat te ontvangen, wordt de dikte van het achtergebleven buccale bot gemeten en geregistreerd tot op 0,5 mm nauwkeurig, op ongeveer 0,5 mm apicaal van de top met een schuifmaat. Na plaatsing van het implantaat wordt de afstand tussen de botkam en de bovenkant van het implantaat gemeten en geregistreerd tot op 1 mm nauwkeurig voor het buccale aspect van elk implantaat met een parodontale sonde (UNC-15). Op de implantaten worden titanium afdekschroeven bevestigd.

Als de patiënt voldoet aan de inclusiecriteria (dikte van de buccale plaat is ≥1 mm), wordt de behandeling willekeurig geselecteerd door middel van een toss. Heads geeft aan dat het onderwerp wordt ingevoerd in de FDBA + membraangroep. Staarten geeft aan dat het onderwerp wordt ingevoerd in de controlegroep (niet-FDBA).

Er zullen periostale incisies worden gemaakt om de mucoperiostale flap over de volledige dikte adequaat te mobiliseren. Voor patiënten in de FDBA +-membraangroep wordt een laag van 4 mm spongieus allogeen transplantaatbot (Puros Cancellous, Zimmer Dental inc., Carlsbad, CA) over het buccale bot in het gebied van het implantaat geplaatst. Een resorbeerbaar collageenmembraan (Bio-Gide, 13 x 25 mm, Osteohealth, Shirley, NY) wordt bijgesneden om 5 mm voorbij de implantaatranden uit te steken en de implantaatkop te bedekken. Na plaatsing van het membraan over het bottransplantaat worden de tandvleesflappen gesloten en gehecht met 4-0 Vicryl (Ethicon Inc., Sommerville, NJ) met passieve spanflapsluiting. Bij patiënten in de niet-FDBA-groep worden de tandvleesflappen gesloten met dezelfde hechttechniek. Er wordt een postoperatieve periapicale röntgenfoto van het implantaat gemaakt.

Postoperatieve zorg omvat orale toediening van 500 mg amoxicilline 3 maal daags gedurende 7 dagen of 300 mg clindamycine 3 maal daags gedurende 7 dagen. Ibuprofen 600 mg om de 8 uur gedurende 5 dagen wordt voorgeschreven voor analgetica. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om te spoelen met 0,12% chloorhexidinegluconaat (Peridex, Zila Inc. Pheonix, AZ) tweemaal daags gedurende 1 maand. Hechtingen worden 2 weken na de operatie verwijderd. Postoperatieve evaluaties zullen plaatsvinden na 2 weken, 1 maand, 3 en 6 maanden.

Fase II-chirurgie zal 6 maanden na plaatsing van het implantaat worden uitgevoerd met hetzelfde flapontwerp als de implantatie-operatie. De titanium cover screw wordt verwijderd en vervangen door een titanium healing abutment. De afstand van de botkam tot de bovenkant van het implantaat wordt gemeten met dezelfde techniek als beschreven bij de operatie voor het plaatsen van het implantaat. De buccale botdikte wordt gemeten door de afstand van het buccale implantaatoppervlak tot de buitenste buccale botkam tot op 1 mm nauwkeurig vast te leggen met behulp van een parodontale sonde (UNC-15). Bij elke chirurgische ingreep en bij elke vervolgafspraak worden foto's van de onderzoekslocatie gemaakt.

Postoperatieve klinische metingen:

De volgende klinische metingen worden verkregen met een plastic parodontale sonde op 6 plaatsen bij elk implantaat (Colorview, Hu-Friedy, Chicago, IL) en worden tot op de millimeter nauwkeurig geregistreerd: sondediepte, positie van de tandvleesrand, bloeding bij sonderen en tandvleesindex . De tandvleesindex wordt beoordeeld volgens Silness en Loe op een schaal van 0-3. Implantaatmobiliteit zal ook worden beoordeeld met behulp van een instrumentenhandvat en een vinger. De klinische metingen van de weke delen worden op de volgende tijdstippen verkregen: 1 maand na fase II-operatie en 6 maanden na fase II-operatie (1 jaar na plaatsing van het implantaat). Definitieve implantaatabutments en kronen worden uitgevoerd volgens het oorspronkelijke behandelplan van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68178
        • Creighton University School of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die bereid en in staat zijn om studieprocedures te volgen.
  2. Het behandelplan van het onderwerp omvat de plaatsing van ten minste één enossaal tandheelkundig implantaat in de maxillaire of mandibulaire boog.
  3. Proefpersonen moeten onmiddellijk na de chirurgische plaatsing van een enossaal tandheelkundig implantaat ten minste 1 mm buccale botdikte hebben.
  4. Onderwerpen moeten een plaque-index van ≤20% aantonen.
  5. Proefpersonen die een door de institutionele beoordelingsraad goedgekeurde geïnformeerde toestemming kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met een systemische aandoening, waaronder diabetes mellitus, kanker, humaan immunodeficiëntievirus of botmetabolische ziekte.
  2. Proefpersonen die corticosteroïden, immunosuppressiva, bisfosfonaten, bestralingsbehandelingen en/of chemotherapeutica gebruiken die het wondgenezingsproces in gevaar kunnen brengen.
  3. Proefpersonen met acute infectieuze laesies in het studiegebied.
  4. Onderwerpen jonger dan 21 jaar.
  5. Proefpersonen met eerder mislukt enossaal tandheelkundig implantaat op de onderzoekslocatie.
  6. Rokers.
  7. Proefpersonen met dehiscentie van het implantaatoppervlak > 1 mm onmiddellijk na chirurgische plaatsing van een enossaal tandheelkundig implantaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FDBA + membraangroep
Voor patiënten in de FDBA +-membraangroep wordt een laag van 4 mm spongieus allogeen transplantaatbot (Puros Cancellous, Zimmer Dental inc., Carlsbad, CA) over het buccale bot in het gebied van het implantaat geplaatst. Een resorbeerbaar collageenmembraan (Bio-Gide, 13 x 25 mm, Osteohealth, Shirley, NY) wordt bijgesneden om 5 mm voorbij de implantaatranden uit te steken en de implantaatkop te bedekken. Na plaatsing van het membraan over het bottransplantaat worden de tandvleesflappen gesloten en gehecht met 4-0 Vicryl (Ethicon Inc., Sommerville, NJ) met passieve spanflapsluiting.
Voor patiënten in de FDBA +-membraangroep wordt een laag van 4 mm spongieus allogeen transplantaatbot (Puros Cancellous, Zimmer Dental inc., Carlsbad, CA) over het buccale bot in het gebied van het implantaat geplaatst. Een resorbeerbaar collageenmembraan (Bio-Gide, 13 x 25 mm, Osteohealth, Shirley, NY) wordt bijgesneden om 5 mm voorbij de implantaatranden uit te steken en de implantaatkop te bedekken. Na plaatsing van het membraan over het bottransplantaat worden de tandvleesflappen gesloten en gehecht met 4-0 Vicryl (Ethicon Inc., Sommerville, NJ) met passieve spanflapsluiting.
Andere namen:
  • Puros bottransplantaat
  • Bio-Gide-membraan
Actieve vergelijker: Niet-FDBA
Bij patiënten in de niet-FDBA-groep worden de tandvleesflappen gesloten met dezelfde hechttechniek.
Bij patiënten in de niet-FDBA-groep worden de tandvleesflappen gesloten met dezelfde hechttechniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in buccale botdikte
Tijdsspanne: 6 maanden
De buccale botdikte wordt gemeten door de afstand van het buccale implantaatoppervlak tot de buitenste buccale botkam tot op 1 mm nauwkeurig vast te leggen met behulp van een parodontale sonde (UNC-15).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in klinisch gehechtheidsniveau
Tijdsspanne: 1 jaar
De volgende klinische metingen worden verkregen met een plastic parodontale sonde op 6 locaties bij elk implantaat (Colorview, Hu-Friedy, Chicago, IL) en worden tot op de millimeter nauwkeurig geregistreerd: sondediepte en positie van de tandvleesrand
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melissa S Lang, DDS, MS, Creighton University School of Dentistry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 10-15770

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DFDBA + Bio-Gide-membraan

3
Abonneren