- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01245920
Effecten van bottransplantaatplaatsing bij implantaatinstallatie op buccale plaatstabiliteit
Effecten van bottransplantaatplaatsing bij implantaatinstallatie op buccale plaatstabiliteit: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Bij deze gerandomiseerde klinische studie zullen ten minste 25 patiënten betrokken zijn die ervoor gekozen hebben een tandheelkundig implantaat te ontvangen om een ontbrekende tand te vervangen. De ene groep krijgt de testbehandeling van een bottransplantaat en een oplosbaar membraan aan de buitenzijde van de tand, terwijl de controlegroep het bottransplantaat en membraan naast het implantaat niet krijgt.
Het volgende wordt gemeten: botdikte en -hoogte naast het implantaat, ontsteking van tandvlees, recessie van tandvlees, bloeding, pocketdiepte en implantaatsucces. Patiënten zullen gedurende 1 jaar worden gevolgd, inclusief evaluatietijdstippen op 2 weken, 1 maand, 3 en 6 maanden en 1 jaar. Er zal een statistische analyse van de gegevens worden uitgevoerd.
De hypothese is dat er geen verschil is met betrekking tot botdikte, bothoogte, pocketdiepte, bloeding en slagingspercentage van het implantaat voor getransplanteerde implantaatplaatsen in vergelijking met niet-geënte implantaatplaatsen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze studie zal 25 patiënten omvatten. Alle patiënten krijgen een uitgebreide mondelinge evaluatie en parodontaal onderzoek voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek. Patiënten zullen worden geselecteerd op basis van het voldoen aan de inclusiecriteria, van wie het behandelplan bestaat uit het ontvangen van een enossaal tandheelkundig implantaat. Bij elke vervolgafspraak krijgen ze instructies over mondhygiëne. Alle test- en controlematerialen zullen strikt worden gecontroleerd door de hoofdonderzoeker, die alle studie- en patiëntinformatie in een afgesloten kast in een afgesloten kamer bewaart om de privacy van de patiënt te waarborgen.
Primaire interventie:
Chirurgische procedures:
Patiënten spoelen met 0,12% chloorhexidinegluconaat gedurende 60 seconden vóór de operatie, en 2 g amoxicilline of 600 mg clindamycine (indien allergisch voor penicilline) zal worden toegediend. Sulculaire en crestale incisies worden geplaatst in het gebied van het geplande implantaat. Een mucoperiosteale flap over de volledige dikte zal worden gereflecteerd. Chirurgische plaatsing van een enossaal tandheelkundig implantaat (Prima Implant System, Keystone Dental) wordt uitgevoerd volgens de aanbeveling van de fabrikant met behulp van een chirurgisch sjabloon. Na voorbereiding van de osteotomieplaats om het implantaat te ontvangen, wordt de dikte van het achtergebleven buccale bot gemeten en geregistreerd tot op 0,5 mm nauwkeurig, op ongeveer 0,5 mm apicaal van de top met een schuifmaat. Na plaatsing van het implantaat wordt de afstand tussen de botkam en de bovenkant van het implantaat gemeten en geregistreerd tot op 1 mm nauwkeurig voor het buccale aspect van elk implantaat met een parodontale sonde (UNC-15). Op de implantaten worden titanium afdekschroeven bevestigd.
Als de patiënt voldoet aan de inclusiecriteria (dikte van de buccale plaat is ≥1 mm), wordt de behandeling willekeurig geselecteerd door middel van een toss. Heads geeft aan dat het onderwerp wordt ingevoerd in de FDBA + membraangroep. Staarten geeft aan dat het onderwerp wordt ingevoerd in de controlegroep (niet-FDBA).
Er zullen periostale incisies worden gemaakt om de mucoperiostale flap over de volledige dikte adequaat te mobiliseren. Voor patiënten in de FDBA +-membraangroep wordt een laag van 4 mm spongieus allogeen transplantaatbot (Puros Cancellous, Zimmer Dental inc., Carlsbad, CA) over het buccale bot in het gebied van het implantaat geplaatst. Een resorbeerbaar collageenmembraan (Bio-Gide, 13 x 25 mm, Osteohealth, Shirley, NY) wordt bijgesneden om 5 mm voorbij de implantaatranden uit te steken en de implantaatkop te bedekken. Na plaatsing van het membraan over het bottransplantaat worden de tandvleesflappen gesloten en gehecht met 4-0 Vicryl (Ethicon Inc., Sommerville, NJ) met passieve spanflapsluiting. Bij patiënten in de niet-FDBA-groep worden de tandvleesflappen gesloten met dezelfde hechttechniek. Er wordt een postoperatieve periapicale röntgenfoto van het implantaat gemaakt.
Postoperatieve zorg omvat orale toediening van 500 mg amoxicilline 3 maal daags gedurende 7 dagen of 300 mg clindamycine 3 maal daags gedurende 7 dagen. Ibuprofen 600 mg om de 8 uur gedurende 5 dagen wordt voorgeschreven voor analgetica. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om te spoelen met 0,12% chloorhexidinegluconaat (Peridex, Zila Inc. Pheonix, AZ) tweemaal daags gedurende 1 maand. Hechtingen worden 2 weken na de operatie verwijderd. Postoperatieve evaluaties zullen plaatsvinden na 2 weken, 1 maand, 3 en 6 maanden.
Fase II-chirurgie zal 6 maanden na plaatsing van het implantaat worden uitgevoerd met hetzelfde flapontwerp als de implantatie-operatie. De titanium cover screw wordt verwijderd en vervangen door een titanium healing abutment. De afstand van de botkam tot de bovenkant van het implantaat wordt gemeten met dezelfde techniek als beschreven bij de operatie voor het plaatsen van het implantaat. De buccale botdikte wordt gemeten door de afstand van het buccale implantaatoppervlak tot de buitenste buccale botkam tot op 1 mm nauwkeurig vast te leggen met behulp van een parodontale sonde (UNC-15). Bij elke chirurgische ingreep en bij elke vervolgafspraak worden foto's van de onderzoekslocatie gemaakt.
Postoperatieve klinische metingen:
De volgende klinische metingen worden verkregen met een plastic parodontale sonde op 6 plaatsen bij elk implantaat (Colorview, Hu-Friedy, Chicago, IL) en worden tot op de millimeter nauwkeurig geregistreerd: sondediepte, positie van de tandvleesrand, bloeding bij sonderen en tandvleesindex . De tandvleesindex wordt beoordeeld volgens Silness en Loe op een schaal van 0-3. Implantaatmobiliteit zal ook worden beoordeeld met behulp van een instrumentenhandvat en een vinger. De klinische metingen van de weke delen worden op de volgende tijdstippen verkregen: 1 maand na fase II-operatie en 6 maanden na fase II-operatie (1 jaar na plaatsing van het implantaat). Definitieve implantaatabutments en kronen worden uitgevoerd volgens het oorspronkelijke behandelplan van de patiënt.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68178
- Creighton University School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn om studieprocedures te volgen.
- Het behandelplan van het onderwerp omvat de plaatsing van ten minste één enossaal tandheelkundig implantaat in de maxillaire of mandibulaire boog.
- Proefpersonen moeten onmiddellijk na de chirurgische plaatsing van een enossaal tandheelkundig implantaat ten minste 1 mm buccale botdikte hebben.
- Onderwerpen moeten een plaque-index van ≤20% aantonen.
- Proefpersonen die een door de institutionele beoordelingsraad goedgekeurde geïnformeerde toestemming kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een systemische aandoening, waaronder diabetes mellitus, kanker, humaan immunodeficiëntievirus of botmetabolische ziekte.
- Proefpersonen die corticosteroïden, immunosuppressiva, bisfosfonaten, bestralingsbehandelingen en/of chemotherapeutica gebruiken die het wondgenezingsproces in gevaar kunnen brengen.
- Proefpersonen met acute infectieuze laesies in het studiegebied.
- Onderwerpen jonger dan 21 jaar.
- Proefpersonen met eerder mislukt enossaal tandheelkundig implantaat op de onderzoekslocatie.
- Rokers.
- Proefpersonen met dehiscentie van het implantaatoppervlak > 1 mm onmiddellijk na chirurgische plaatsing van een enossaal tandheelkundig implantaat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: FDBA + membraangroep
Voor patiënten in de FDBA +-membraangroep wordt een laag van 4 mm spongieus allogeen transplantaatbot (Puros Cancellous, Zimmer Dental inc., Carlsbad, CA) over het buccale bot in het gebied van het implantaat geplaatst.
Een resorbeerbaar collageenmembraan (Bio-Gide, 13 x 25 mm, Osteohealth, Shirley, NY) wordt bijgesneden om 5 mm voorbij de implantaatranden uit te steken en de implantaatkop te bedekken.
Na plaatsing van het membraan over het bottransplantaat worden de tandvleesflappen gesloten en gehecht met 4-0 Vicryl (Ethicon Inc., Sommerville, NJ) met passieve spanflapsluiting.
|
Voor patiënten in de FDBA +-membraangroep wordt een laag van 4 mm spongieus allogeen transplantaatbot (Puros Cancellous, Zimmer Dental inc., Carlsbad, CA) over het buccale bot in het gebied van het implantaat geplaatst.
Een resorbeerbaar collageenmembraan (Bio-Gide, 13 x 25 mm, Osteohealth, Shirley, NY) wordt bijgesneden om 5 mm voorbij de implantaatranden uit te steken en de implantaatkop te bedekken.
Na plaatsing van het membraan over het bottransplantaat worden de tandvleesflappen gesloten en gehecht met 4-0 Vicryl (Ethicon Inc., Sommerville, NJ) met passieve spanflapsluiting.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Niet-FDBA
Bij patiënten in de niet-FDBA-groep worden de tandvleesflappen gesloten met dezelfde hechttechniek.
|
Bij patiënten in de niet-FDBA-groep worden de tandvleesflappen gesloten met dezelfde hechttechniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in buccale botdikte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De buccale botdikte wordt gemeten door de afstand van het buccale implantaatoppervlak tot de buitenste buccale botkam tot op 1 mm nauwkeurig vast te leggen met behulp van een parodontale sonde (UNC-15).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in klinisch gehechtheidsniveau
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De volgende klinische metingen worden verkregen met een plastic parodontale sonde op 6 locaties bij elk implantaat (Colorview, Hu-Friedy, Chicago, IL) en worden tot op de millimeter nauwkeurig geregistreerd: sondediepte en positie van de tandvleesrand
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melissa S Lang, DDS, MS, Creighton University School of Dentistry
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 10-15770
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op DFDBA + Bio-Gide-membraan
-
The University of Texas Health Science Center at...WervingWond geneest | TandextractieVerenigde Staten