- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01245920
Auswirkungen der Knochentransplantatplatzierung bei der Implantatinsertion auf die bukkale Plattenstabilität
Auswirkungen der Knochentransplantatplatzierung bei der Implantatinsertion auf die bukkale Plattenstabilität: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
An dieser randomisierten klinischen Studie werden mindestens 25 Patienten teilnehmen, die sich entschieden haben, ein Zahnimplantat als Ersatz für einen fehlenden Zahn zu erhalten. Eine Gruppe erhält die Testbehandlung eines Knochentransplantats und einer auflösbaren Membran an der äußeren Oberfläche des Zahns, während die Kontrollgruppe das Knochentransplantat und die Membran neben dem Implantat nicht erhält.
Folgendes wird gemessen: Knochendicke und -höhe neben dem Implantat, Entzündung des Zahnfleischgewebes, Rückgang des Zahnfleischgewebes, Blutung, Taschentiefe und Implantaterfolg. Die Patienten werden 1 Jahr lang beobachtet, einschließlich der Bewertungszeitpunkte 2 Wochen, 1 Monat, 3 und 6 Monate und 1 Jahr. Eine statistische Analyse der Daten wird durchgeführt.
Die Hypothese ist, dass es hinsichtlich Knochendicke, Knochenhöhe, Taschentiefe, Blutung und Implantationserfolgsrate bei augmentierten Implantatstellen keinen Unterschied zu nicht augmentierten Implantatstellen gibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unsere Studie wird 25 Patienten umfassen. Alle Patienten erhalten vor der Aufnahme in diese Studie eine umfassende mündliche Untersuchung und eine parodontale Untersuchung. Patienten werden auf der Grundlage der Erfüllung der Einschlusskriterien ausgewählt, deren Behandlungsplan ein enossales Zahnimplantat ist. Bei jedem Nachsorgetermin erhalten sie eine Mundhygieneinstruktion. Alle Test- und Kontrollmaterialien werden vom leitenden Prüfarzt streng kontrolliert, der alle Studien- und Patienteninformationen in einem verschlossenen Schrank in einem verschlossenen Raum aufbewahrt, um die Privatsphäre der Patienten zu gewährleisten.
Primäre Intervention:
Chirurgische Maßnahmen:
Die Patienten werden vor der Operation 60 Sekunden lang mit 0,12 % Chlorhexidingluconat gespült, und es werden 2 g Amoxicillin oder 600 mg Clindamycin (bei Penicillin-Allergie) verabreicht. Sulkulare und krestale Inzisionen werden im Bereich des geplanten Implantats gesetzt. Ein Mukoperiostlappen voller Dicke wird reflektiert. Die chirurgische Platzierung eines enossalen Zahnimplantats (Prima Implant System, Keystone Dental) wird gemäß den Empfehlungen des Herstellers unter Verwendung einer chirurgischen Schablone durchgeführt. Nach der Präparation der Osteotomiestelle zur Aufnahme des Implantats wird die Dicke des verbleibenden bukkalen Knochens auf 0,5 mm genau gemessen und aufgezeichnet, etwa 0,5 mm apikal des Kamms mit einem Messschieber. Nach dem Einsetzen des Implantats wird der Abstand zwischen dem knöchernen Kamm und der Oberseite des Implantats gemessen und auf den nächsten 1 mm genau für den bukkalen Aspekt jedes Implantats mit einer Parodontalsonde (UNC-15) aufgezeichnet. An den Implantaten werden Deckschrauben aus Titan befestigt.
Wenn der Patient die Einschlusskriterien erfüllt (Bukkalplattendicke ≥1 mm), wird die Behandlung zufällig durch einen Münzwurf ausgewählt. Heads gibt an, dass das Thema in die FDBA + Membrangruppe aufgenommen wird. Tails gibt an, dass das Subjekt in die Kontrollgruppe (nicht-FDBA) aufgenommen wird.
Periosteal freisetzende Inzisionen werden vorgenommen, um den Mukoperiostlappen in voller Dicke angemessen zu mobilisieren. Bei Patienten in der FDBA + -Membrangruppe wird eine 4 mm dicke Schicht aus spongiösem Allotransplantatknochen (Puros Cancellous, Zimmer Dental Inc., Carlsbad, CA) über dem bukkalen Knochen im Bereich des Implantats platziert. Eine resorbierbare Kollagenmembran (Bio-Gide, 13 x 25 mm, Osteohealth, Shirley, NY) wird so zugeschnitten, dass sie 5 mm über die Implantatgrenzen hinausragt und den Implantatkopf bedeckt. Nach der Platzierung der Membran über dem Knochentransplantat werden die Zahnfleischlappen geschlossen und mit 4-0 Vicryl (Ethicon Inc., Sommerville, NJ) mit passivem Spannungsklappenverschluss vernäht. Bei Patienten in der Nicht-FDBA-Gruppe werden Zahnfleischlappen mit der gleichen Nahttechnik verschlossen. Eine postoperative periapikale Röntgenaufnahme des Implantats wird freigelegt.
Die postoperative Versorgung umfasst die orale Verabreichung von 500 mg Amoxicillin 3-mal täglich für 7 Tage oder 300 mg Clindamycin 3-mal täglich für 7 Tage. Als Analgetika wird Ibuprofen 600 mg alle 8 h für 5 Tage verschrieben. Die Patienten werden angewiesen, 1 Monat lang zweimal täglich mit 0,12 % Chlorhexidingluconat (Peridex, Zila Inc. Phoenix, AZ) zu spülen. Die Nähte werden 2 Wochen nach der Operation entfernt. Postoperative Bewertungen werden nach 2 Wochen, 1 Monat, 3 und 6 Monaten bereitgestellt.
Die Operation der Stufe II wird 6 Monate nach der Implantatinsertion unter Verwendung des gleichen Lappendesigns wie bei der Implantatinsertion durchgeführt. Die Deckschraube aus Titan wird entfernt und durch ein Gingivaformer aus Titan ersetzt. Der Abstand vom Knochenkamm bis zur Spitze des Implantats wird mit der gleichen Technik gemessen, die bei der Implantatinsertion beschrieben wurde. Die bukkale Knochendicke wird gemessen, indem der Abstand von der bukkalen Implantatoberfläche zum äußeren bukkalen Knochenkamm mit einer Parodontalsonde (UNC-15) auf 1 mm genau aufgezeichnet wird. Fotos der Studienstelle werden bei jedem chirurgischen Eingriff und bei jedem Nachsorgetermin gemacht.
Postoperative klinische Messungen:
Die folgenden klinischen Messungen werden mit einer parodontalen Sonde aus Kunststoff an 6 Stellen bei jedem Implantat (Colorview, Hu-Friedy, Chicago, IL) durchgeführt und millimetergenau aufgezeichnet: Sondierungstiefe, Position des Zahnfleischrands, Blutung bei Sondierung und Gingivaindex . Der Gingivaindex wird nach Silness und Loe auf einer Skala von 0-3 bewertet. Die Beweglichkeit des Implantats wird auch mit einem Instrumentengriff und einem Finger beurteilt. Die klinischen Messungen des Weichgewebes werden zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: 1 Monat nach der Operation im Stadium II und 6 Monate nach der Operation im Stadium II (1 Jahr nach der Implantatinsertion). Endgültige Implantatabutments und Kronen werden gemäß dem ursprünglichen Behandlungsplan des Patienten durchgeführt.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68178
- Creighton University School of Dentistry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, Studienverfahren zu folgen.
- Der Behandlungsplan des Probanden umfasst die Platzierung von mindestens einem enossalen Zahnimplantat im Ober- oder Unterkiefer.
- Die Probanden müssen unmittelbar nach der chirurgischen Platzierung des enossalen Zahnimplantats eine bukkale Knochendicke von mindestens 1 mm aufweisen.
- Die Probanden müssen einen Plaqueindex von ≤ 20 % aufweisen.
- Probanden, die eine vom institutionellen Prüfungsausschuss genehmigte Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterzeichnen können.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischen Erkrankungen, einschließlich Diabetes mellitus, Krebs, humanem Immunschwächevirus oder Knochenstoffwechselerkrankung.
- Patienten, die Kortikosteroide, Immunsuppressiva, Bisphosphonate, Strahlenbehandlungen und/oder Chemotherapeutika einnehmen, die den Wundheilungsprozess beeinträchtigen könnten.
- Probanden mit akuten infektiösen Läsionen im Studienbereich.
- Probanden unter 21 Jahren.
- Probanden mit zuvor fehlgeschlagenem enossalem Zahnimplantat am Studienort.
- Raucher.
- Patienten mit einer Dehiszenz der Implantatoberfläche > 1 mm unmittelbar nach der chirurgischen Platzierung eines enossalen Zahnimplantats.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FDBA + Membrangruppe
Bei Patienten in der FDBA + -Membrangruppe wird eine 4 mm dicke Schicht aus spongiösem Allotransplantatknochen (Puros Cancellous, Zimmer Dental Inc., Carlsbad, CA) über dem bukkalen Knochen im Bereich des Implantats platziert.
Eine resorbierbare Kollagenmembran (Bio-Gide, 13 x 25 mm, Osteohealth, Shirley, NY) wird so zugeschnitten, dass sie 5 mm über die Implantatgrenzen hinausragt und den Implantatkopf bedeckt.
Nach der Platzierung der Membran über dem Knochentransplantat werden die Zahnfleischlappen geschlossen und mit 4-0 Vicryl (Ethicon Inc., Sommerville, NJ) mit passivem Spannungsklappenverschluss vernäht.
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Bei Patienten in der FDBA + -Membrangruppe wird eine 4 mm dicke Schicht aus spongiösem Allotransplantatknochen (Puros Cancellous, Zimmer Dental Inc., Carlsbad, CA) über dem bukkalen Knochen im Bereich des Implantats platziert.
Eine resorbierbare Kollagenmembran (Bio-Gide, 13 x 25 mm, Osteohealth, Shirley, NY) wird so zugeschnitten, dass sie 5 mm über die Implantatgrenzen hinausragt und den Implantatkopf bedeckt.
Nach der Platzierung der Membran über dem Knochentransplantat werden die Zahnfleischlappen geschlossen und mit 4-0 Vicryl (Ethicon Inc., Sommerville, NJ) mit passivem Spannungsklappenverschluss vernäht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Nicht-FDBA
Bei Patienten in der Nicht-FDBA-Gruppe werden Zahnfleischlappen mit der gleichen Nahttechnik verschlossen.
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Bei Patienten in der Nicht-FDBA-Gruppe werden Zahnfleischlappen mit der gleichen Nahttechnik verschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der bukkalen Knochendicke
Zeitfenster: 6 Monate
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Die bukkale Knochendicke wird gemessen, indem der Abstand von der bukkalen Implantatoberfläche zum äußeren bukkalen Knochenkamm mit einer Parodontalsonde (UNC-15) auf 1 mm genau aufgezeichnet wird.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der klinischen Bindungsebene
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die folgenden klinischen Messungen werden mit einer parodontalen Sonde aus Kunststoff an 6 Stellen bei jedem Implantat (Colorview, Hu-Friedy, Chicago, IL) durchgeführt und auf den nächsten Millimeter genau aufgezeichnet: Sondierungstiefe und Position des Zahnfleischsaums
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Melissa S Lang, DDS, MS, Creighton University School of Dentistry
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-15770
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