母乳中のアルコールに関する MilkScreen™ Home Test の臨床研究

母乳中のアルコールに関する MilkScreen™ Home Test は、母乳中のアルコールの存在に関する OTC テストとして意図されています。 この調査では、参照メソッドであるアルコール含有量のヘッド スペース ガス クロマトグラフィー-質量分析法 (GC-MS) と比較した MilkScreen™ の一致を示すデータを取得し、対象ユーザーによるデバイスの使いやすさの検証をさらに提供します。

この研究では、ワインの試飲のような不自然な社会環境で、少人数のグループでセンターに来る授乳中の母親を最低 50 人使用します。 インフォームドコンセントが完了し、包含/除外基準を満たしていることを示すと、被験者は使い捨て飲酒テストと提供されたベースライン母乳サンプルでテストされます。 ベースラインの母乳サンプルは、被験体によって試験品でテストされます。 同じサンプルからのアリコートは、GC-MS を使用して外部ラボでテストするために準備されます。

被験者は、身長と体重、子供の誕生からの日数、人種/民族、および過去72時間以内に摂取した処方薬またはOTC薬、ハーブ化合物、またはビタミンに関する情報などのベースラインの人口統計を提供するよう求められます.

被験者には、3 ～ 4 時間の間に最大 3 杯のアルコール飲料が提供されます。 摂取後の所定の時間間隔で、被験者は母乳サンプルを提供し、飲酒検査を受けるよう求められます。 各母乳サンプルは、ラベルの指示のみに従って被験物質を使用して被験者によってテストされ、サンプルは、GC-MS を使用した外部ラボによる方法比較テストのために、密閉されたヘッドスペースの少ないサンプル容器にも分注されます。

被験者は少なくとも 1 杯の飲み物を飲むように求められますが、研究の過程で最大 2 杯の追加のアルコール飲料を摂取することができます。 各被験者の血中アルコール含有量 (BAC) は、追加の飲み物が提供される前に監視され、使い捨ての飲酒検査装置で測定された BAC が 0.10% (100 mg/dL) を超える場合、追加の飲み物を飲むことは許可されません。 すべての飲み物は、国立アルコール乱用およびアルコール依存症研究所によって定義された標準的なアルコール飲料と一致するアルコールを含むように調製されます (12 オンスのビール、8 ～ 9 オンスの麦芽酒、5 オンスのテーブル ワイン、または 1.5 オンス)。オンスの酒）。 被験者は、サンプルが採取された時点で飲み終わったかどうかを自己申告するよう求められます。 被験者には、指定された非飲酒運転者を使用して、研究サイトへの往復の交通手段が提供されます。

アルコール摂取前と摂取後の両方で採取された母乳のサンプルはコード化されており、それによって検査室は見えなくなります。 ラボは各検体で GC-MS を実行し、結果をスポンサーに報告します。 このデータは、各被験者によって報告されたデータと比較され、分析されて、母乳中のアルコールに関する MilkScreen™ Home Test が参照メソッドである GC-MS に高度に一致し、試験品の意図された使用法をサポートすることが実証されます。

被験者は、MilkScreen™ 母乳中のアルコールの家庭用テストに関するラベル表示の説明書の有用性に関するアンケートに回答するよう求められ、消費者が指示書を適切に使用して母乳のアルコールの存在をテストし、結果を適切に解釈できることを示します。