Prueba casera MilkScreen™ para alcohol en leche materna Estudio clínico

La prueba casera MilkScreen™ para alcohol en la leche materna está pensada como una prueba de venta libre para detectar la presencia de alcohol en la leche materna. Este estudio obtendrá datos para demostrar la concordancia de MilkScreen™ en comparación con el método de referencia, cromatografía de gases-espectrometría de masas de espacio de cabeza (GC-MS) para el contenido de alcohol y, además, proporcionará la validación de la usabilidad del dispositivo por parte de los usuarios previstos.

El estudio utilizará un mínimo de 50 madres lactantes que acudirán a un centro en pequeños grupos en un entorno social artificial como una cata de vinos. Una vez completado el consentimiento informado y la demostración del cumplimiento de los criterios de inclusión/exclusión, los sujetos serán evaluados con una prueba de alcoholímetro desechable y se proporcionarán muestras de leche materna de referencia. El sujeto analizará las muestras de leche materna de referencia con el artículo de prueba. Se prepararán alícuotas de las mismas muestras para analizarlas en un laboratorio externo con GC-MS.

Se les pedirá a los sujetos que proporcionen datos demográficos de referencia, como altura y peso, días desde el nacimiento del niño, raza/etnicidad e información sobre cualquier medicamento recetado o de venta libre, compuestos de hierbas o vitaminas que hayan tomado en las 72 horas anteriores.

Los sujetos recibirán hasta 3 bebidas alcohólicas en el transcurso de un período de tres a cuatro horas. A intervalos de tiempo prescritos después del consumo, se les pedirá a los sujetos que proporcionen una muestra de leche materna y que se sometan a una prueba de alcoholemia. Cada muestra de leche materna será analizada por el sujeto con el artículo de prueba siguiendo únicamente las instrucciones de la etiqueta y la muestra también se dividirá en alícuotas en recipientes de muestras con espacio libre bajo y sellado herméticamente para realizar pruebas de comparación de métodos en un laboratorio externo con GC-MS.

Se les pedirá a los sujetos que beban al menos una bebida, pero pueden ingerir hasta dos bebidas alcohólicas adicionales durante el curso del estudio. El contenido de alcohol en la sangre (BAC) de cada sujeto se controlará antes de que se proporcione cada bebida adicional y no se le permitirá consumir bebidas adicionales si su BAC medido por el dispositivo de alcoholemia desechable supera el 0,10 % (100 mg/dL). Todas las bebidas se prepararán de manera que contengan alcohol consistente con una bebida alcohólica estándar, según lo define el Instituto Nacional sobre el Abuso de Alcohol y Alcoholismo (12 onzas de cerveza, 8-9 onzas de licor de malta, 5 onzas de vino de mesa o 1.5 onzas de licor). Se les pedirá a los sujetos que informen por sí mismos si terminaron su bebida en el momento en que se tomaron las muestras. Los sujetos recibirán transporte hacia y desde el sitio de estudio utilizando conductores designados que no beben.

Las muestras de leche materna tomadas tanto antes como después de la ingestión de alcohol se codificarán y, por lo tanto, se cegarán al laboratorio. El laboratorio ejecutará GC-MS en cada muestra e informará los resultados al patrocinador. Estos datos se compararán con los datos informados por cada sujeto y se analizarán para demostrar que la prueba casera MilkScreen™ para alcohol en leche materna coincide en gran medida con el método de referencia, GC-MS, para respaldar el uso previsto del artículo de prueba.

Se les pedirá a los sujetos que completen un cuestionario sobre la usabilidad de las instrucciones de la etiqueta en la prueba casera MilkScreen™ para el alcohol en la leche materna para demostrar que los consumidores pueden usar las instrucciones correctamente para analizar la presencia de alcohol en la leche materna e interpretar correctamente los resultados.