Domowy test MilkScreen™ na zawartość alkoholu w mleku matki — badanie kliniczne

Domowy test MilkScreen™ na obecność alkoholu w mleku matki jest przeznaczony do wykonywania bez recepty testu na obecność alkoholu w mleku matki. Badanie to pozwoli uzyskać dane w celu wykazania zgodności MilkScreen™ z metodą referencyjną, chromatografią gazową ze spektrometrią mas (GC-MS) w przestrzeni nad roztworem alkoholu, a dodatkowo zapewni walidację przydatności urządzenia przez zamierzonych użytkowników.

W badaniu weźmie udział co najmniej 50 karmiących matek, które przyjdą do ośrodka w małych grupach w wymyślonym otoczeniu towarzyskim, takim jak degustacja wina. Po wyrażeniu świadomej zgody i wykazaniu, że spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, pacjentki zostaną przebadane jednorazowym alkomatem i dostarczone podstawowe próbki mleka matki. Wyjściowe próbki mleka kobiecego zostaną przetestowane z artykułem testowym przez pacjentkę. Porcje z tych samych próbek zostaną przygotowane do badania przez zewnętrzne laboratorium za pomocą GC-MS.

Pacjenci zostaną poproszeni o podanie podstawowych danych demograficznych, takich jak wzrost i waga, dni od urodzenia dziecka, rasa/pochodzenie etniczne oraz informacje o wszelkich lekach na receptę lub bez recepty, związkach ziołowych lub witaminach, które przyjęli w ciągu ostatnich 72 godzin.

Osobnikom zostaną dostarczone do 3 napojów alkoholowych w ciągu trzech do czterech godzin. W określonych odstępach czasu po spożyciu pacjentki będą proszone o oddanie próbki mleka matki i poddanie się badaniu alkomatem. Każda próbka mleka matki zostanie przebadana przez pacjentkę z artykułem testowym wyłącznie zgodnie z instrukcjami na etykiecie, a próbka zostanie również podzielona na porcje do szczelnie zamykanych pojemników na próbki o małej przestrzeni nad głową w celu porównania metod przez zewnętrzne laboratorium z GC-MS.

Osoby badane zostaną poproszone o wypicie co najmniej jednego drinka, ale mogą wypić do dwóch dodatkowych napojów alkoholowych w trakcie badania. Zawartość alkoholu we krwi (BAC) każdego uczestnika będzie monitorowana przed podaniem każdego dodatkowego napoju i nie będzie mógł spożywać dodatkowych napojów, jeśli jego stężenie alkoholu we krwi mierzone za pomocą jednorazowego alkomatu przekroczy 0,10% (100 mg/dL). Wszystkie napoje będą przygotowywane w taki sposób, aby zawierały alkohol zgodny ze standardowym napojem alkoholowym, zgodnie z definicją Narodowego Instytutu ds. Nadużywania Alkoholu i Alkoholizmu (12 uncji piwa, 8-9 uncji likieru słodowego, 5 uncji wina stołowego lub 1,5 uncji alkoholu). Badani zostaną poproszeni o samodzielne zgłoszenie, czy skończyli swój napój w momencie pobierania próbek. Uczestnikom zostanie zapewniony transport do iz miejsca badania za pomocą wyznaczonych niepijących kierowców.

Próbki mleka matki pobrane zarówno przed, jak i po spożyciu alkoholu zostaną zakodowane, a tym samym nie będą dostępne dla laboratorium. Laboratorium przeprowadzi GC-MS na każdej próbce i przekaże wyniki sponsorowi. Dane te zostaną porównane z danymi zgłoszonymi przez każdą pacjentkę i przeanalizowane w celu wykazania, że ​​domowy test MilkScreen™ na obecność alkoholu w mleku matki w dużym stopniu zgadza się z metodą referencyjną, GC-MS, w celu potwierdzenia zamierzonego zastosowania badanego artykułu.

Pacjentki zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego przydatności instrukcji na etykiecie na domowym teście MilkScreen™ na zawartość alkoholu w mleku matki, aby wykazać, że konsumenci mogą właściwie korzystać z instrukcji, aby zbadać mleko matki na obecność alkoholu i odpowiednio zinterpretować wyniki.