MilkScreen™ hjemmetest for alkohol i klinisk morsmelkstudie

MilkScreen™ hjemmetest for alkohol i morsmelk er ment som en OTC-test for tilstedeværelse av alkohol i morsmelk. Denne studien vil innhente data for å demonstrere samsvaret til MilkScreen™ sammenlignet med referansemetoden, head space gasskromatografi-massespektrometri (GC-MS) for alkoholinnhold og vil i tillegg gi validering av brukbarheten til enheten av de tiltenkte brukerne.

Studien vil bruke minimum 50 ammende mødre som vil komme inn i et senter i små grupper i en konstruert sosial setting som en vinsmaking. Etter fullføring av informert samtykke og demonstrasjon av oppfyllelse av inklusjons-/eksklusjonskriterier, vil forsøkspersonene bli testet med engangsalkometertest og baseline morsmelkprøver. Baseline morsmelkprøvene vil bli testet med testartikkelen av forsøkspersonen. Alikvoter fra de samme prøvene vil bli klargjort for testing av et eksternt laboratorium med GC-MS.

Forsøkspersonene vil bli bedt om å oppgi baseline demografi som høyde og vekt, dager siden fødselen av barnet, rase/etnisitet, og informasjon om reseptbelagte eller OTC-legemidler, urteforbindelser eller vitaminer de har tatt i løpet av de siste 72 timene.

Deltakerne vil få opptil 3 alkoholholdige drikker i løpet av en tre til fire timers periode. Ved foreskrevne tidsintervaller etter inntak vil forsøkspersonene bli bedt om å gi en morsmelkprøve og underkaste seg en alkometertest. Hver morsmelkprøve vil bli testet av forsøkspersonen med testartikkelen i henhold til merkingsinstruksjonene, og prøven vil også bli delt opp i tett forseglede prøvebeholdere med lavt hoderom for testing av metodesammenligning av et eksternt laboratorium med GC-MS.

Forsøkspersonene vil bli bedt om å drikke minst én drink, men kan innta opptil to ekstra alkoholholdige drikker i løpet av studien. Hvert forsøkspersons blodalkoholinnhold (BAC) vil bli overvåket før hver ekstra drikk gis og vil ikke få lov til å konsumere ytterligere drinker hvis BAC målt med engangsalkometeret overstiger 0,10 % (100 mg/dL). Alle drikker vil tilberedes slik at de inneholder alkohol i samsvar med en standard alkoholholdig drikk, som definert av National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (12 gram øl, 8-9 gram maltbrennevin, 5 gram bordvin eller 1,5 gram øl unser brennevin). Forsøkspersonene vil bli bedt om å selv rapportere om de har fullført drinken på det tidspunktet prøvene tas. Forsøkspersonene vil få transport til og fra studiestedet ved hjelp av utpekte sjåfører som ikke drikker.

Prøver av morsmelk tatt både før og etter inntak av alkohol vil bli kodet og dermed blindet til laboratoriet. Laboratoriet vil kjøre GC-MS på hver prøve og vil rapportere resultatene til sponsoren. Disse dataene vil bli sammenlignet med dataene rapportert av hvert enkelt individ og analysert for å demonstrere at MilkScreen™ hjemmetest for alkohol i morsmelk i høy grad stemmer overens med referansemetoden, GC-MS, for å støtte testartikkelens tiltenkte bruk.

Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om brukbarheten av merkingsinstruksjonene på MilkScreen™ hjemmetest for alkohol i morsmelk for å demonstrere at forbrukere kan bruke instruksjonene på riktig måte for å teste morsmelk for tilstedeværelse av alkohol og riktig tolke resultatene.