MilkScreen™ hjemmetest for alkohol i modermælk klinisk undersøgelse

MilkScreen™ hjemmetest for alkohol i modermælk er beregnet som en OTC-test for tilstedeværelsen af ​​alkohol i modermælk. Denne undersøgelse vil indhente data til at demonstrere overensstemmelsen mellem MilkScreen™ sammenlignet med referencemetoden, head space gaskromatografi-massespektrometri (GC-MS) for alkoholindhold og vil desuden give validering af enhedens anvendelighed af de tilsigtede brugere.

Undersøgelsen vil bruge minimum 50 ammende mødre, som vil komme i et center i små grupper i et fortænkt socialt miljø som en vinsmagning. Efter afslutning af informeret samtykke og demonstration af opfyldelse af inklusions-/udelukkelseskriterier, vil forsøgspersoner blive testet med engangsalkometertest og baseline-modermælksprøver. Baseline-modermælksprøverne vil blive testet med testartiklen af ​​forsøgspersonen. Alikvoter fra de samme prøver vil blive forberedt til testning af et eksternt laboratorium med GC-MS.

Forsøgspersonerne vil blive bedt om at give baseline demografi såsom højde og vægt, dage siden barnets fødsel, race/etnicitet og information om eventuelle receptpligtige eller håndkøbsmedicin, urteforbindelser eller vitaminer, de har taget inden for de foregående 72 timer.

Deltagerne vil blive forsynet med op til 3 alkoholholdige drikkevarer i løbet af en tre til fire timers periode. Med foreskrevne tidsintervaller efter indtagelse vil forsøgspersoner blive bedt om at give en brystmælkprøve og underkaste sig en alkometertest. Hver modermælksprøve vil blive testet af forsøgspersonen med testartiklen efter kun at følge mærkningsinstruktionerne, og prøven vil også blive fordelt i tæt forseglede prøvebeholdere med lavt hovedrum til metodesammenligningstestning af et eksternt laboratorium med GC-MS.

Forsøgspersonerne vil blive bedt om at drikke mindst én drink, men kan indtage op til to ekstra alkoholiske drikke i løbet af undersøgelsen. Hvert forsøgspersons alkoholindhold i blodet (BAC) vil blive overvåget, før hver ekstra drik gives, og vil ikke have lov til at indtage yderligere drikkevarer, hvis deres BAC målt med engangsalkometeret overstiger 0,10 % (100 mg/dL). Alle drikkevarer vil blive tilberedt således, at de indeholder alkohol i overensstemmelse med en standard alkoholholdig drik, som defineret af National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (12 ounces øl, 8-9 ounces maltvæske, 5 ounces bordvin eller 1,5 ounces ounces spiritus). Forsøgspersonerne vil blive bedt om selv at rapportere, om de er færdige med deres drink på det tidspunkt, hvor prøverne tages. Forsøgspersonerne vil blive forsynet med transport til og fra undersøgelsesstedet ved hjælp af udpegede ikke-drikkende chauffører.

Prøver af modermælk taget både før og efter indtagelse af alkohol vil blive kodet og dermed blindet til laboratoriet. Laboratoriet vil køre GC-MS på hver prøve og vil rapportere resultaterne til sponsoren. Disse data vil blive sammenlignet med de data, der rapporteres af hvert enkelt forsøgsperson og analyseret for at demonstrere, at MilkScreen™ Home Test for Alcohol in Breast Milk i høj grad stemmer overens med referencemetoden, GC-MS, for at understøtte testartiklens tilsigtede anvendelse.

Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om anvendeligheden af ​​mærkningsinstruktionerne på MilkScreen™ Home Test for Alcohol in Breast Milk for at demonstrere, at forbrugere kan bruge instruktionerne korrekt til at teste deres modermælk for tilstedeværelse af alkohol og korrekt fortolke resultaterne.