MilkScreen™-kotitesti alkoholin varalta rintamaidon kliinisessä tutkimuksessa

MilkScreen™ Home Test for Alcohol in Breast Milk on tarkoitettu OTC-testiksi alkoholin esiintymiselle äidinmaidossa. Tässä tutkimuksessa saadaan tietoja, jotka osoittavat MilkScreen™:n yhteensopivuuden vertailumenetelmään, kaasukromatografia-massaspektrometriaan (GC-MS) verrattuna alkoholipitoisuuden osalta, ja lisäksi se varmistaa laitteen käytettävyyden aiotuille käyttäjille.

Tutkimuksessa käytetään vähintään 50 imettävää äitiä, jotka tulevat keskukseen pienissä ryhmissä keksittyyn sosiaaliseen ympäristöön, kuten viininmaistajaisiin. Kun tietoon perustuva suostumus on saatu ja osallistumis-/poissulkemiskriteerien täyttyminen on osoitettu, koehenkilöt testataan kertakäyttöisellä alkometrillä ja rintamaitonäytteillä. Tutkittava testaa rintamaidon perusnäytteet testiartikkelilla. Alikvootit samoista näytteistä valmistetaan testausta varten ulkopuolisessa laboratoriossa GC-MS:llä.

Koehenkilöitä pyydetään toimittamaan perusdemografiset tiedot, kuten pituus ja paino, lapsen syntymän päivät, rotu/etninen alkuperä ja tiedot kaikista resepti- tai itsehoitolääkkeistä, yrttiyhdisteistä tai vitamiineista, joita he ovat käyttäneet edellisten 72 tunnin aikana.

Koehenkilöille tarjotaan enintään 3 alkoholijuomaa kolmen tai neljän tunnin aikana. Määrätyin aikavälein nauttimisen jälkeen koehenkilöitä pyydetään toimittamaan rintamaitonäyte ja suorittamaan alkometritesti. Koehenkilö testaa jokaisen rintamaitonäytteen testituotteella noudattaen vain merkintäohjeita, ja näyte jaetaan myös tiiviisti suljettaviin, pienikokoisiin näytesäiliöihin menetelmävertailutestausta varten ulkopuolisessa laboratoriossa GC-MS:llä.

Koehenkilöitä pyydetään juomaan vähintään yksi juoma, mutta he voivat nauttia enintään kaksi muuta alkoholijuomaa tutkimuksen aikana. Jokaisen henkilön veren alkoholipitoisuutta (BAC) tarkkaillaan ennen jokaista lisäjuomaa, eikä hän saa juoda lisäjuomia, jos hänen BAC-arvonsa kertakäyttöisellä alkometrillä mitattuna ylittää 0,10 % (100 mg/dl). Kaikki juomat valmistetaan siten, että ne sisältävät alkoholia, joka on sopusoinnussa National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism -instituutin määrittämän tavallisen alkoholijuoman kanssa (12 unssia olutta, 8-9 unssia mallasviiniä, 5 unssia pöytäviiniä tai 1,5 unssia unssia viinaa). Koehenkilöitä pyydetään ilmoittamaan itse, ovatko he lopettaneet juomisensa näytteenottohetkellä. Koehenkilöille tarjotaan kuljetus tutkimuspaikalle ja sieltä pois määrätyillä juomattomilla kuljettajilla.

Rintamaitonäytteet, jotka on otettu sekä ennen alkoholin nauttimista että sen jälkeen, koodataan ja sokennetaan siten laboratorioon. Laboratorio suorittaa GC-MS:n jokaiselle näytteelle ja raportoi tulokset sponsorille. Näitä tietoja verrataan kunkin koehenkilön raportoimiin tietoihin ja analysoidaan sen osoittamiseksi, että MilkScreen™ Home Test for Alcohol in Breast Milk sopii suuressa määrin vertailumenetelmään, GC-MS:ään, tukemaan testiartikkelin käyttötarkoitusta.

Koehenkilöitä pyydetään täyttämään kyselylomake MilkScreen™ Home Test for Alcohol in Breast Milk -testissä merkintäohjeiden käytettävyydestä, jotta voidaan osoittaa, että kuluttajat voivat käyttää ohjeita oikein testatakseen rintamaitoaan alkoholin esiintymisen varalta ja tulkitsemalla tuloksia oikein.