Домашний тест MilkScreen™ на содержание алкоголя в грудном молоке, клиническое исследование

Домашний тест MilkScreen™ на наличие алкоголя в грудном молоке предназначен для использования в качестве безрецептурного теста на наличие алкоголя в грудном молоке. В этом исследовании будут получены данные, демонстрирующие соответствие MilkScreen™ по сравнению с эталонным методом, газовой хроматографией-масс-спектрометрией (ГХ-МС) в отношении содержания спирта, а также будет проведена проверка пригодности устройства для предполагаемых пользователей.

В исследовании примут участие не менее 50 кормящих матерей, которые придут в центр небольшими группами в искусственно созданной социальной обстановке, например, на дегустации вин. После получения информированного согласия и демонстрации соответствия критериям включения/исключения субъекты будут протестированы с помощью одноразового алкотестера и предоставлены исходные образцы грудного молока. Исходные образцы грудного молока будут протестированы субъектом с тестируемым изделием. Аликвоты из тех же образцов будут подготовлены для тестирования сторонней лабораторией с помощью ГХ-МС.

Субъектов попросят предоставить базовые демографические данные, такие как рост и вес, количество дней с момента рождения ребенка, раса/этническая принадлежность, а также информацию о любых рецептурных или безрецептурных препаратах, растительных соединениях или витаминах, которые они принимали в течение предыдущих 72 часов.

Субъектам будет предоставлено до 3 алкогольных напитков в течение трех-четырех часов. Через установленные промежутки времени после употребления испытуемых попросят сдать образец грудного молока и пройти тест на алкотестере. Каждый образец грудного молока будет протестирован субъектом с тестируемым изделием только в соответствии с инструкциями по маркировке, и образец также будет разделен на аликвоты в плотно закрывающиеся контейнеры для образцов с малым свободным пространством для сравнительного тестирования методов сторонней лабораторией с помощью ГХ-МС.

Субъектов попросят выпить хотя бы один напиток, но они могут выпить до двух дополнительных алкогольных напитков в ходе исследования. Содержание алкоголя в крови (BAC) каждого субъекта будет контролироваться перед предоставлением каждого дополнительного напитка, и ему не будет разрешено употреблять дополнительные напитки, если их BAC, измеренный одноразовым алкотестером, превышает 0,10% (100 мг/дл). Все напитки будут приготовлены таким образом, чтобы они содержали алкоголь, соответствующий стандартному алкогольному напитку, как это определено Национальным институтом злоупотребления алкоголем и алкоголизма (12 унций пива, 8-9 унций солодового ликера, 5 унций столового вина или 1,5 л). унций спиртного). Субъектов попросят самостоятельно сообщить, допили ли они свой напиток в момент взятия проб. Субъектам будет предоставлен транспорт до места исследования и обратно с использованием назначенных непьющих водителей.

Образцы грудного молока, взятые как до, так и после приема алкоголя, будут закодированы и, таким образом, скрыты от лаборатории. Лаборатория проведет ГХ-МС для каждого образца и сообщит о результатах Спонсору. Эти данные будут сравниваться с данными, сообщенными каждым субъектом, и анализироваться, чтобы продемонстрировать, что домашний тест MilkScreen™ на наличие алкоголя в грудном молоке в высокой степени согласуется с эталонным методом, ГХ-МС, для подтверждения предполагаемого использования тестируемого изделия.

Субъектам будет предложено заполнить анкету об удобстве использования инструкций на этикетке домашнего теста MilkScreen™ на содержание алкоголя в грудном молоке, чтобы продемонстрировать, что потребители могут правильно использовать инструкции для проверки своего грудного молока на наличие алкоголя и правильно интерпретировать результаты.