MilkScreen™ hemtest för alkohol i bröstmjölk klinisk studie

MilkScreen™ Home Test för alkohol i bröstmjölk är avsett som ett OTC-test för förekomst av alkohol i bröstmjölk. Denna studie kommer att erhålla data för att visa överensstämmelsen mellan MilkScreen™ jämfört med referensmetoden, gaskromatografi-masspektrometri (GC-MS) för alkoholinnehåll och kommer dessutom att ge validering av enhetens användbarhet av de avsedda användarna.

Studien kommer att använda minst 50 ammande mödrar som kommer till ett center i små grupper i en konstruerad social miljö som en vinprovning. Efter avslutat informerat samtycke och demonstration av att de uppfyller inklusions-/uteslutningskriterierna, kommer försökspersonerna att testas med engångs-alkotest och baslinjeprover från bröstmjölk. Baslinjens bröstmjölksprover kommer att testas med testartikeln av försökspersonen. Alikvoter från samma prover kommer att förberedas för testning av ett externt labb med GC-MS.

Försökspersonerna kommer att uppmanas att tillhandahålla baslinjedemografi som längd och vikt, dagar sedan barnets födelse, ras/etnicitet och information om eventuella receptbelagda eller receptfria läkemedel, växtbaserade föreningar eller vitaminer de har tagit under de senaste 72 timmarna.

Försökspersonerna kommer att förses med upp till 3 alkoholhaltiga drycker under en tre till fyra timmars period. Vid föreskrivna tidsintervall efter konsumtion kommer försökspersoner att uppmanas att ge ett bröstmjölksprov och att underkasta sig ett alkomtest. Varje bröstmjölksprov kommer att testas av försökspersonen med testartikeln endast enligt märkningsinstruktionerna och provet kommer också att fördelas i tättslutande provbehållare med lågt utrymme för metodjämförelsetestning av ett externt labb med GC-MS.

Försökspersonerna kommer att uppmanas att dricka minst en drink, men kan inta upp till två ytterligare alkoholhaltiga drycker under studiens gång. Varje försökspersons alkoholhalt i blodet (BAC) kommer att övervakas innan varje ytterligare dryck tillhandahålls och kommer inte att tillåtas att konsumera ytterligare drycker om deras BAC mätt med engångsalkotestaren överstiger 0,10 % (100 mg/dL). Alla drycker kommer att tillagas så att de innehåller alkohol som överensstämmer med en standard alkoholhaltig dryck, enligt definitionen av National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (12 uns öl, 8-9 uns maltsprit, 5 uns bordsvin eller 1,5 gram öl uns sprit). Försökspersonerna kommer att bli ombedda att själv rapportera om de har avslutat sin drink vid den tidpunkt då proverna tas. Försökspersonerna kommer att förses med transport till och från studieplatsen med utsedda förare som inte dricker alkohol.

Prover av bröstmjölk som tas både före och efter intag av alkohol kommer att kodas och därigenom förblindas till labbet. Labbet kommer att köra GC-MS på varje prov och kommer att rapportera resultaten till sponsorn. Dessa data kommer att jämföras med de data som rapporterats av varje försöksperson och analyseras för att visa att MilkScreen™ Home Test for Alcohol in Breast Milk i hög grad överensstämmer med referensmetoden, GC-MS, för att stödja testartikelns avsedda användning.

Försökspersonerna kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär om användbarheten av märkningsinstruktionerna på MilkScreen™ Home Test for Alcohol in Breast Milk för att visa att konsumenter kan använda anvisningarna korrekt för att testa sin bröstmjölk för förekomst av alkohol och korrekt tolka resultaten.