Klinische Studie MilkScreen™ Heimtest auf Alkohol in der Muttermilch

Der MilkScreen™ Heimtest für Alkohol in der Muttermilch ist als OTC-Test für das Vorhandensein von Alkohol in der Muttermilch vorgesehen. Diese Studie wird Daten erhalten, um die Übereinstimmung von MilkScreen™ im Vergleich zur Referenzmethode Headspace-Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS) für den Alkoholgehalt zu demonstrieren, und wird zusätzlich eine Validierung der Verwendbarkeit des Geräts durch die beabsichtigten Benutzer liefern.

Für die Studie werden mindestens 50 stillende Mütter herangezogen, die in kleinen Gruppen in einem künstlichen sozialen Umfeld wie einer Weinprobe in ein Zentrum kommen. Nach Abschluss der Einverständniserklärung und dem Nachweis, dass sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden die Probanden mit einem Einweg-Alkoholtest getestet und es werden Muttermilch-Basisproben zur Verfügung gestellt. Die Basis-Muttermilchproben werden mit dem Testartikel von der Testperson getestet. Aliquots derselben Proben werden zum Testen durch ein externes Labor mit GC-MS vorbereitet.

Die Probanden werden gebeten, grundlegende demografische Daten wie Größe und Gewicht, Tage seit der Geburt des Kindes, Rasse/ethnische Zugehörigkeit und Informationen über verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente, pflanzliche Verbindungen oder Vitamine anzugeben, die sie in den letzten 72 Stunden eingenommen haben.

Die Probanden werden über einen Zeitraum von drei bis vier Stunden mit bis zu 3 alkoholischen Getränken versorgt. In vorgeschriebenen Zeitabständen nach dem Verzehr werden die Probanden gebeten, eine Muttermilchprobe abzugeben und sich einem Alkoholtest zu unterziehen. Jede Muttermilchprobe wird von der Testperson mit dem Testartikel nur gemäß den Anweisungen auf dem Etikett getestet, und die Probe wird auch in dicht schließende Probenbehälter mit geringem Kopfraum für Methodenvergleichstests durch ein externes Labor mit GC-MS aliquotiert.

Die Probanden werden gebeten, mindestens ein Getränk zu trinken, können aber im Laufe der Studie bis zu zwei weitere alkoholische Getränke zu sich nehmen. Der Blutalkoholgehalt (BAC) jedes Probanden wird vor jedem zusätzlichen Getränk überwacht und darf keine weiteren Getränke zu sich nehmen, wenn sein BAC, gemessen mit dem Einweg-Alkoholtestgerät, 0,10 % (100 mg/dL) überschreitet. Alle Getränke werden so zubereitet, dass sie Alkohol enthalten, der einem Standard-Alkoholgetränk entspricht, wie vom National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism definiert (12 Unzen Bier, 8-9 Unzen Malzlikör, 5 Unzen Tafelwein oder 1,5 Unzen Alkohol). Die Probanden werden gebeten, zum Zeitpunkt der Probenentnahme selbst zu berichten, ob sie ihr Getränk ausgetrunken haben. Die Probanden werden mit ausgewiesenen alkoholfreien Fahrern zum und vom Studienort transportiert.

Proben von Muttermilch, die sowohl vor als auch nach der Einnahme von Alkohol entnommen wurden, werden kodiert und damit für das Labor verblindet. Das Labor führt GC-MS an jeder Probe durch und teilt die Ergebnisse dem Sponsor mit. Diese Daten werden mit den von jeder Testperson gemeldeten Daten verglichen und analysiert, um zu zeigen, dass der MilkScreen™ Heimtest für Alkohol in Muttermilch in hohem Maße mit der Referenzmethode GC-MS übereinstimmt, um die beabsichtigte Verwendung des Testartikels zu unterstützen.

Die Probanden werden gebeten, einen Fragebogen zur Verwendbarkeit der Etikettierungsanweisungen auf dem MilkScreen™ Heimtest für Alkohol in Muttermilch auszufüllen, um zu zeigen, dass Verbraucher die Anweisungen richtig verwenden können, um ihre Muttermilch auf das Vorhandensein von Alkohol zu testen und die Ergebnisse richtig zu interpretieren.