MilkScreen™ Home Test per l'alcol nel latte materno Studio clinico

Il test domestico MilkScreen™ per l'alcol nel latte materno è inteso come test OTC per la presenza di alcol nel latte materno. Questo studio otterrà dati per dimostrare l'accordo di MilkScreen™ rispetto al metodo di riferimento, gascromatografia nello spazio di testa-spettrometria di massa (GC-MS) per il contenuto di alcol e fornirà inoltre la convalida dell'usabilità del dispositivo da parte degli utenti previsti.

Lo studio utilizzerà un minimo di 50 madri che allattano che entreranno in un centro in piccoli gruppi in un contesto sociale artificioso come una degustazione di vini. Al termine del consenso informato e della dimostrazione del rispetto dei criteri di inclusione/esclusione, i soggetti verranno testati con test dell'etilometro monouso e verranno forniti campioni di latte materno al basale. I campioni di latte materno di riferimento saranno testati con l'articolo di prova dal soggetto. Le aliquote degli stessi campioni saranno preparate per essere testate da un laboratorio esterno con GC-MS.

Ai soggetti verrà chiesto di fornire dati demografici di base come altezza e peso, giorni dalla nascita del bambino, razza/etnia e informazioni su qualsiasi prescrizione o farmaci da banco, composti a base di erbe o vitamine che hanno assunto nelle precedenti 72 ore.

Ai soggetti verranno fornite fino a 3 bevande alcoliche nel corso di un periodo di tre o quattro ore. A intervalli di tempo prescritti dopo il consumo, ai soggetti verrà chiesto di fornire un campione di latte materno e di sottoporsi a un test dell'etilometro. Ogni campione di latte materno sarà testato dal soggetto con l'articolo di prova seguendo solo le istruzioni sull'etichettatura e il campione sarà anche aliquotato in contenitori per campioni con spazio di testa basso ermetico per il test di confronto dei metodi da parte di un laboratorio esterno con GC-MS.

Ai soggetti verrà chiesto di bere almeno un drink, ma possono ingerire fino a due bevande alcoliche aggiuntive durante il corso dello studio. Il contenuto di alcol nel sangue (BAC) di ogni soggetto sarà monitorato prima che venga fornita ogni bevanda aggiuntiva e non sarà consentito consumare bevande aggiuntive se il loro BAC misurato dal dispositivo etilometro usa e getta supera lo 0,10% (100 mg/dL). Tutte le bevande saranno preparate in modo tale da contenere alcol coerente con una bevanda alcolica standard, come definito dal National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (12 once di birra, 8-9 once di liquore al malto, 5 once di vino da tavola o 1,5 once di once di liquore). Ai soggetti verrà chiesto di riferire autonomamente se hanno finito il loro drink nel punto in cui vengono prelevati i campioni. Ai soggetti verrà fornito il trasporto da e per il sito dello studio utilizzando autisti non bevitori designati.

I campioni di latte materno prelevati sia prima che dopo l'ingestione di alcol saranno codificati e quindi nascosti al laboratorio. Il laboratorio eseguirà GC-MS su ciascun campione e riporterà i risultati allo Sponsor. Questi dati verranno confrontati con i dati riportati da ciascun soggetto e analizzati per dimostrare che il test domestico MilkScreen™ per l'alcol nel latte materno concorda in larga misura con il metodo di riferimento, GC-MS, per supportare l'uso previsto dell'articolo di prova.

Ai soggetti verrà chiesto di completare un questionario sull'usabilità delle istruzioni di etichettatura su MilkScreen ™ Home Test per l'alcol nel latte materno per dimostrare che i consumatori possono utilizzare correttamente le istruzioni per testare la presenza di alcol nel loro latte materno e interpretare correttamente i risultati.