MilkScreen™ Thuistest voor alcohol in klinisch onderzoek naar moedermelk

MilkScreen™ Thuistest voor alcohol in moedermelk is bedoeld als een OTC-test voor de aanwezigheid van alcohol in moedermelk. Deze studie zal gegevens verzamelen om de overeenstemming van MilkScreen™ aan te tonen in vergelijking met de referentiemethode, headspace gaschromatografie-massaspectrometrie (GC-MS) voor alcoholgehalte en zal bovendien de bruikbaarheid van het apparaat door de beoogde gebruikers valideren.

De studie zal minimaal 50 zogende moeders gebruiken die in kleine groepen in een centrum zullen komen in een gekunstelde sociale setting zoals een wijnproeverij. Na voltooiing van de geïnformeerde toestemming en het aantonen van het voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria, zullen proefpersonen worden getest met een wegwerpbare ademanalysetest en zullen er basismonsters van moedermelk worden verstrekt. De baseline moedermelkmonsters worden door de proefpersoon getest met het testartikel. Aliquots van dezelfde monsters worden voorbereid voor testen door een extern laboratorium met GC-MS.

Proefpersonen zullen worden gevraagd om demografische basisgegevens te verstrekken, zoals lengte en gewicht, dagen sinds de geboorte van het kind, ras/etniciteit, en informatie over elk recept of OTC-geneesmiddelen, kruidensamenstellingen of vitamines die ze in de afgelopen 72 uur hebben ingenomen.

Proefpersonen krijgen maximaal 3 alcoholische dranken in de loop van een periode van drie tot vier uur. Op voorgeschreven tijdsintervallen na consumptie, zullen proefpersonen worden gevraagd om een ​​moedermelkmonster af te staan ​​en zich te onderwerpen aan een blaastest. Elk moedermelkmonster wordt getest door de proefpersoon met het testartikel volgens alleen de etiketteringsinstructies en het monster zal ook worden verdeeld in goed afsluitende monstercontainers met weinig ruimte voor methodevergelijkingstests door een extern laboratorium met GC-MS.

Proefpersonen wordt gevraagd om ten minste één drankje te drinken, maar mag in de loop van het onderzoek maximaal twee extra alcoholische dranken innemen. Het bloedalcoholgehalte (BAG) van elke proefpersoon zal worden gecontroleerd voordat elk extra drankje wordt verstrekt en het is niet toegestaan ​​om extra drankjes te consumeren als hun BAG, gemeten door het wegwerpbare blaastestapparaat, hoger is dan 0,10% (100 mg/dL). Alle drankjes worden zo bereid dat ze alcohol bevatten die overeenkomt met een standaard alcoholische drank, zoals gedefinieerd door het National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (12 ons bier, 8-9 ons moutlikeur, 5 ons tafelwijn of 1,5 ons sterke drank). Proefpersonen wordt gevraagd om zelf te rapporteren of ze hun drankje op hebben op het moment dat monsters worden genomen. Proefpersonen zullen worden voorzien van vervoer van en naar de onderzoekslocatie met behulp van aangewezen niet-drinkende chauffeurs.

Monsters van moedermelk die zowel voor als na de inname van alcohol worden genomen, worden gecodeerd en daardoor geblindeerd voor het laboratorium. Het laboratorium voert GC-MS uit op elk monster en rapporteert de resultaten aan de sponsor. Deze gegevens worden vergeleken met de door elke proefpersoon gerapporteerde gegevens en geanalyseerd om aan te tonen dat de MilkScreen™ Thuistest voor alcohol in moedermelk in hoge mate overeenkomt met de referentiemethode, GC-MS, ter ondersteuning van het beoogde gebruik van het testartikel.

Proefpersonen wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen over de bruikbaarheid van de etiketteringsinstructies op de MilkScreen™-thuistest voor alcohol in moedermelk om aan te tonen dat consumenten de aanwijzingen goed kunnen gebruiken om hun moedermelk te testen op de aanwezigheid van alcohol en de resultaten correct kunnen interpreteren.