MilkScreen™ Home Test para Estudo Clínico de Álcool no Leite Materno

O MilkScreen™ Home Test para Álcool no Leite Materno destina-se a ser um teste OTC para a presença de álcool no leite materno. Este estudo obterá dados para demonstrar a concordância do MilkScreen™ em comparação com o método de referência, cromatografia gasosa de espaço livre-espectrometria de massa (GC-MS) para teor de álcool e, adicionalmente, fornecerá validação da usabilidade do dispositivo pelos usuários pretendidos.

O estudo usará um mínimo de 50 mães lactantes que entrarão em um centro em pequenos grupos em um ambiente social planejado, como uma degustação de vinhos. Após a conclusão do consentimento informado e demonstração de atendimento aos critérios de inclusão/exclusão, os indivíduos serão testados com bafômetro descartável e amostras de leite materno serão fornecidas. As amostras de leite materno de linha de base serão testadas com o artigo de teste pelo sujeito. Alíquotas das mesmas amostras serão preparadas para teste por um laboratório externo com GC-MS.

Os participantes serão solicitados a fornecer informações demográficas básicas, como altura e peso, dias desde o nascimento da criança, raça/etnia e informações sobre qualquer prescrição ou medicamentos OTC, compostos à base de plantas ou vitaminas que tomaram nas 72 horas anteriores.

Os indivíduos receberão até 3 bebidas alcoólicas ao longo de um período de três a quatro horas. Em intervalos de tempo prescritos após o consumo, os indivíduos serão solicitados a fornecer uma amostra de leite materno e a se submeter a um teste de bafômetro. Cada amostra de leite materno será testada pelo sujeito com o artigo de teste seguindo apenas as instruções de rotulagem e a amostra também será aliquotada em recipientes de amostra de baixo espaço livre hermeticamente fechados para teste de comparação de método por um laboratório externo com GC-MS.

Os indivíduos serão convidados a beber pelo menos uma bebida, mas podem ingerir até duas bebidas alcoólicas adicionais durante o estudo. O teor de álcool no sangue (BAC) de cada indivíduo será monitorado antes de cada bebida adicional ser fornecida e não será permitido consumir bebidas adicionais se a sua TAS medida pelo bafômetro descartável exceder 0,10% (100 mg/dL). Todas as bebidas serão preparadas de forma que contenham álcool consistente com uma bebida alcoólica padrão, conforme definido pelo Instituto Nacional de Abuso de Álcool e Alcoolismo (12 onças de cerveja, 8-9 onças de licor de malte, 5 onças de vinho de mesa ou 1,5 onças de licor). Os indivíduos serão solicitados a relatar se terminaram a bebida no momento em que as amostras são coletadas. Os indivíduos receberão transporte de e para o local do estudo usando motoristas designados para não beber.

Amostras de leite materno coletadas antes e depois da ingestão de álcool serão codificadas e, portanto, cegas para o laboratório. O laboratório executará GC-MS em cada amostra e relatará os resultados ao Patrocinador. Esses dados serão comparados com os dados relatados por cada sujeito e analisados ​​para demonstrar que o teste caseiro MilkScreen™ para álcool no leite materno concorda em alto grau com o método de referência, GC-MS, para apoiar o uso pretendido do artigo de teste.

Os participantes serão solicitados a preencher um questionário sobre a usabilidade das instruções de rotulagem do teste caseiro MilkScreen™ para álcool no leite materno para demonstrar que os consumidores podem usar as instruções adequadamente para testar o leite materno quanto à presença de álcool e interpretar adequadamente os resultados.