모유 내 알코올에 대한 MilkScreen™ 홈 테스트 임상 연구

모유 내 알코올에 대한 MilkScreen™ 홈 테스트는 모유 내 알코올 존재 여부에 대한 OTC 테스트입니다. 이 연구는 MilkScreen™이 알코올 함량에 대한 참조 방법인 헤드 스페이스 가스 크로마토그래피-질량 분석법(GC-MS)과 비교하여 일치함을 입증하는 데이터를 얻을 것이며 추가로 의도된 사용자에 의한 장치의 유용성에 대한 검증을 제공할 것입니다.

이 연구는 와인 시음과 같은 인위적인 사회적 환경에서 소그룹으로 센터에 들어올 최소 50명의 수유모를 사용할 것입니다. 정보에 입각한 동의 및 포함/제외 기준 충족 시연이 완료되면 피험자는 일회용 음주 측정기 테스트와 제공된 기본 모유 샘플로 테스트됩니다. 베이스라인 모유 샘플은 피험자에 의해 테스트 항목으로 테스트됩니다. 동일한 샘플의 분취량은 GC-MS를 사용하여 외부 실험실에서 테스트할 수 있도록 준비됩니다.

피험자는 신장과 체중, 출생 후 일수, 인종/민족, 처방약이나 일반의약품, 지난 72시간 동안 복용한 약초 화합물 또는 비타민과 같은 기본 인구 통계를 제공해야 합니다.

피험자는 3~4시간 동안 최대 3잔의 알코올 음료를 제공받습니다. 섭취 후 정해진 시간 간격으로 피험자는 모유 샘플을 제공하고 음주 측정기 테스트를 받아야 합니다. 각 모유 샘플은 라벨링 지침만 따르는 테스트 항목으로 피험자가 테스트하고 샘플은 GC-MS를 사용하여 외부 실험실에서 방법 비교 테스트를 위해 단단히 밀봉되고 헤드 스페이스가 낮은 샘플 용기에 분취됩니다.

피험자는 적어도 한 잔의 음료를 마시도록 요청받게 되지만, 연구 과정 동안 추가로 최대 두 잔의 알코올 음료를 섭취할 수 있습니다. 각 피험자의 혈중 알코올 농도(BAC)는 각 추가 음료가 제공되기 전에 모니터링되며 일회용 음주 측정기로 측정한 BAC가 0.10%(100mg/dL)를 초과하는 경우 추가 음료를 섭취할 수 없습니다. 모든 음료는 국립 알코올 남용 및 알코올 중독 연구소에서 정의한 표준 알코올 음료(맥주 12온스, 맥아 8-9온스, 테이블 와인 5온스 또는 술 1온스). 피험자는 샘플을 채취한 시점에서 음료를 마셨는지 여부를 자가 보고하도록 요청받습니다. 피험자는 지정된 비음주 운전자를 사용하여 연구 장소를 오가는 교통편을 제공받을 것입니다.

알코올 섭취 전후에 채취한 모유 샘플은 코드화되어 검사실에서 눈이 멀게 됩니다. 실험실은 각 표본에 대해 GC-MS를 실행하고 결과를 후원자에게 보고합니다. 이 데이터는 각 피험자가 보고한 데이터와 비교되고 분석되어 모유 내 알코올에 대한 MilkScreen™ 홈 테스트가 테스트 항목의 의도된 용도를 지원하기 위해 참조 방법인 GC-MS에 높은 수준으로 동의함을 입증합니다.

피험자는 MilkScreen™ Home Test for Alcohol in Breast Milk에서 표시 지침의 유용성에 대한 설문지를 작성하여 소비자가 지침을 적절하게 사용하여 모유에 알코올이 있는지 테스트하고 결과를 적절하게 해석할 수 있음을 입증해야 합니다.