セメントレス初回人工股関節形成術で使用される 2 つの関節ベアリング表面を比較する多施設共同試験 (MagnumCRCT)
2017年6月19日 更新者：Zimmer Biomet
セメントレス初回人工股関節形成術で使用される 2 つの関節ベアリング表面、セラミックオンメタルとメタルオンメタルの大径大腿骨頭とを比較するための多施設前向きランダム化対照試験
この研究の目的は、複合臨床成功（CCS）に関して、同じカップを使用したメタルオンメタル関節と比較して、大径ベアリング（38mm～60mm）を使用したセラミックオンメタル関節が劣っていないことを実証することです。術後 2 年後の率 (デルタ = 率の臨床的に有意な最小差は 10%)。
調査の概要
詳細な説明
この多施設ランダム化対照試験では、同じリキャップ寛骨臼カップを使用したセラミックオンメタル関節の臨床転帰とメタルオンメタル関節の臨床結果を比較します。
金属イオンの放出は、最初の 36 か月間、術後所定の間隔で評価されます。 試験は医療機器指令 93/42/EEC (2002) に従って臨床試験として実施されます。
南アフリカのセンターから合計 150 人の患者を募集する必要がある (2 つのグループ)
最初の研究評価期間は 48 か月です。 24 か月の採用と 24 か月のフォローアップ。 フォローアップレビューは6週間後、6ヶ月後、1年後、2年後、3年後に行われます。 5年後と10年後の臨床レビューもすべての患者に対して実施されます。
有害事象の発生率と金属イオン放出濃度の評価は、すべての患者が術後 6 か月の時点で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ
- Orthopaedic Hospital & Rehabilitation Clinic of "Dr Miroslav Zotovic"
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Parktown、南アフリカ
- Johannesburg Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一次人工股関節全置換術
- 変形性関節疾患（炎症性または非炎症性）、または変形性関節症、虚血性壊死、レッグペルテス、関節リウマチ、地殻異型、骨盤骨折、股関節癒合、首都骨端の滑落、首都下骨折、外傷性関節炎のいずれかの複合診断を患っている患者
- 患者の術前ハリス股関節スコア < 80 ポイント
- 限られた併存疾患を持つ患者 - ASA I - III
- 尿素、電解質レベル、クレアチニンレベルが正常な患者
- 患者は指示を理解し、経過観察のために喜んで来院する必要があります。
- フォローアップ時に金属イオン分析のために血液および尿のサンプルを提供することに同意する患者
除外基準:
- 患者の術前ハリス股関節スコア > 80 ポイント
- 既存の金属インプラント
- 重大な併存疾患を有する患者 - ASSA IV - V
- 認知症と指示を理解して従うことができない
- 運動に影響を与える神経学的状態
- 45歳以下の女性
- 他の下肢関節における症候性関節炎の存在
- 直径 38mm 未満および 60mm を超える大腿骨頭を必要とする患者
- NSAIDおよび/または骨代謝に影響を与えるすべての薬剤を服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メタルオンセラミックアーティキュレーション
このアームは、金属製の寛骨臼カップと関節をなすセラミック製の大腿骨頭を持つ患者で構成されています。
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同じリキャップ寛骨臼カップを使用したメタル オン セラミック関節とメタル オン メタル関節
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メタル・オン・メタル
このアームは、金属製の大腿骨頭と金属製の寛骨臼カップを備えた患者で構成されています。
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メタル・オン・メタルのアーティキュレーション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液および尿中の金属イオン濃度
時間枠：術後2年
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患者の血液と尿から所定の間隔で金属イオン濃度を測定します
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術後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後 2 年の総合臨床スコア (CCS) 率
時間枠：術後2年
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術後2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2015年7月10日
研究の完了 (実際)
2015年7月10日
試験登録日
最初に提出
2010年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月19日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。