Un ensayo multicéntrico para comparar dos superficies de apoyo articuladas utilizadas en la artroplastia primaria de cadera no cementada (MagnumCRCT)
19 de junio de 2017 actualizado por: Zimmer Biomet
Un ensayo de control aleatorizado prospectivo multicéntrico para comparar dos superficies de apoyo articuladas, cabezas femorales de gran diámetro de cerámica sobre metal y metal sobre metal, tal como se utilizan en la artroplastia primaria de cadera no cementada
El objetivo de este estudio es demostrar la no inferioridad de la articulación de cerámica sobre metal con cojinetes de gran diámetro (38 mm a 60 mm) en comparación con la articulación de metal sobre metal con la misma copa en lo que respecta al éxito clínico compuesto (CCS). Tasa a los 2 años después de la operación (delta = 10% de diferencia mínima clínicamente significativa en las tasas).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado multicéntrico comparará el resultado clínico de la articulación de cerámica sobre metal con el de una articulación de metal sobre metal utilizando el mismo cotilo acetabular Recap.
La liberación de iones metálicos se evaluará a intervalos posoperatorios predeterminados durante los primeros 36 meses. Un ensayo se llevará a cabo como un ensayo clínico de acuerdo con la Directiva de Dispositivos Médicos 93/42/EEC (2002).
Se debe reclutar un total de 150 pacientes del centro sudafricano (2 grupos)
El período de evaluación inicial del estudio será de 48 meses; 24 meses de reclutamiento y 24 meses de seguimiento. Las revisiones de seguimiento serán a las 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años. También se realizará una revisión clínica a los 5 y 10 años con todos los pacientes.
Se realizará una evaluación de las incidencias de los eventos adversos y las concentraciones de liberación de iones metálicos cuando todos los pacientes estén 6 meses después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Banja Luka, Bosnia y Herzegovina
- Orthopaedic Hospital & Rehabilitation Clinic of "Dr Miroslav Zotovic"
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Parktown, Sudáfrica
- Johannesburg Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reemplazo total de cadera primario
- Paciente con enfermedad articular degenerativa (inflamatoria o no inflamatoria) o cualquiera de los diagnósticos compuestos de osteoartritis, necrosis avascular, pierna perthes, artritis reumatoide, variante diastrófica, fractura de pelvis, cadera fusionada, deslizamiento de epífisis capital, fracturas subcapitales, artritis traumática
- Puntuación preoperatoria de la cadera de Harris < 80 puntos de los pacientes
- Pacientes con comorbilidad limitada - ASA I - III
- Pacientes con niveles normales de urea y electrolitos y niveles de creatinina
- Los pacientes deben poder entender las instrucciones y estar dispuestos a regresar para el seguimiento.
- Pacientes dispuestos a proporcionar muestras de sangre y orina para el análisis de iones metálicos en el seguimiento
Criterio de exclusión:
- Puntuación de cadera de Harris preoperatoria del paciente > 80 puntos
- Implantes metálicos preexistentes
- Pacientes con comorbilidad significativa - ASSA IV - V
- Demencia e incapacidad para comprender y seguir instrucciones.
- Condiciones neurológicas que afectan el movimiento.
- Mujeres menores de 45 años
- Presencia de artritis sintomática en otras articulaciones de miembros inferiores
- Pacientes que requieren cabezas femorales de menos de 38 mm y más de 60 mm de diámetro
- Pacientes que toman AINE y / todos los medicamentos que afectarán el metabolismo óseo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Articulación de metal sobre cerámica
El brazo consta de pacientes con cabezas femorales de cerámica que se articulan con copas acetabulares de metal.
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Articulación metal sobre cerámica contra articulación metal sobre metal utilizando el mismo cotilo acetabular Recap
Otros nombres:
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Comparador activo: Metal sobre metal
El brazo consta de pacientes con cabezas femorales metálicas articuladas con copas acetabulares metálicas
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Articulación metal sobre metal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de iones metálicos en sangre y orina.
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
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La concentración de iones metálicos se determinará a partir de la sangre y la orina de los pacientes a intervalos prescritos
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2 años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de puntuación clínica compuesta (CCS) a los 2 años después de la operación
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
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2 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
10 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
10 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BMETEU.CR.EU33
- Biomet UK Healthcare Ltd (Otro identificador: Biomet UK Healthcare Ltd)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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