En multisenterforsøk for å sammenligne to artikulerende lageroverflater som brukes i sementfri primær hofteleddsplastikk (MagnumCRCT)
19. juni 2017 oppdatert av: Zimmer Biomet
En multisenter prospektiv randomisert kontrollforsøk for å sammenligne to leddbærende overflater, keramikk på metall og metall på metall lårhoder med stor diameter, brukt i sementløs primær hofteleddsplastikk
Målet med denne studien er å demonstrere non-inferioriteten til keramikk-på-metall artikulasjonen ved bruk av lagre med stor diameter (38 mm til 60 mm) sammenlignet med metall på metall artikulasjon ved bruk av samme kopp i forhold til kompositt klinisk suksess (CCS) rate 2 år postoperativt (delta = 10 % minimum klinisk signifikant forskjell i rater).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne multisenter randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne det kliniske resultatet av keramikk-på-metall-artikulasjonen mot en metall-på-metall-artikulasjon ved bruk av samme Recap Acetabulære kopp.
Metallionfrigjøringen vil bli evaluert ved forhåndsbestemte postoperative intervaller i løpet av de første 36 månedene. En utprøving vil bli utført som en klinisk utprøving i samsvar med direktivet om medisinsk utstyr 93/42/EEC (2002).
Totalt 150 pasienter må rekrutteres fra det sørafrikanske senteret (2 grupper)
Den innledende studievurderingsperioden vil være 48 måneder; 24 måneders rekruttering og 24 måneders oppfølging. Oppfølgingsgjennomgangene vil være etter 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år. Det vil også bli gjennomført en 5 år og 10 års klinisk gjennomgang med alle pasienter.
En vurdering av forekomster av uønskede hendelser og konsentrasjoner av frigjøring av metallioner vil bli gjort når alle pasienter er 6 måneder postoperativt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Banja Luka, Bosnia og Herzegovina
- Orthopaedic Hospital & Rehabilitation Clinic of "Dr Miroslav Zotovic"
-
-
-
-
-
Parktown, Sør-Afrika
- Johannesburg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær total hofteprotese
- Pasient med degenerativ leddsykdom (inflammatorisk eller ikke-inflammatorisk) eller en av de sammensatte diagnosene slitasjegikt, avaskulær nekrose, leggperthes, revmatoid artritt, diastrofisk variant, brudd i bekkenet, sammenvokset hofte, epifyse med utglidning, subcapital frakturer, traumatisk artritt
- Pasienter preoperative Harris hip skårer < 80 poeng
- Pasienter med begrenset komorbiditet - ASA I - III
- Pasienter med normale urea- og elektrolyttnivåer og kreatininnivåer
- Pasienter må kunne forstå instruksjoner og være villige til å komme tilbake for oppfølging
- Pasienter som er villige til å gi blod- og urinprøver for metallionanalyse ved oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Pasient preoperativ Harris hoftescore > 80 poeng
- Eksisterende metallimplantater
- Pasienter med betydelig komorbiditet - ASSA IV - V
- Demens og manglende evne til å forstå og følge instruksjoner
- Nevrologiske forhold som påvirker bevegelse
- Kvinner yngre enn 45 år
- Tilstedeværelse av symptomatisk leddgikt i andre ledd i underekstremitetene
- Pasienter som trenger lårbenshoder på mindre enn 38 mm og større enn 60 mm
- Pasienter som tar NSAIDs og/alle legemidler som vil påvirke benmetabolismen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metall på keramisk artikulasjon
Armen består av pasienter med keramiske lårbenshoder artikulert med metall acetabulære kopper
|
Metall på keramisk artikulasjon mot metall-på-metall artikulasjon ved bruk av samme Recap Acetabulære kopp
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Metall-på-metall
Armen består av pasienter med metalllårhoder artikulert med metall acetabulære kopper
|
Metall på metall artikulasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metallionkonsentrasjon i blod og urin
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Metallionkonsentrasjonen vil bli bestemt fra pasientens blod og urin med foreskrevne intervaller
|
2 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Composite Clinical Score (CCS) rate ved 2 år etter operasjonen
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
2 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
10. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
10. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
24. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BMETEU.CR.EU33
- Biomet UK Healthcare Ltd (Annen identifikator: Biomet UK Healthcare Ltd)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metall på keramisk artikulasjon
-
DePuy OrthopaedicsFullførtTotal hofteprotese | Pinnacle metall-på-metall | Revidert Pinnacle Metal-on-Metal | Uønsket lokal vevsreaksjon | MetallionerForente stater
-
MicroPort Orthopedics Inc.FullførtLeddsmerter | Artrose, hofte | Hofteartrose | HoftesykdomForente stater
-
CorinUkjentArtrose | Leddgikt | Avaskulær nekrose | CDHForente stater, Storbritannia