Een multicentrische proef om twee gelede dragende oppervlakken te vergelijken zoals gebruikt bij cementloze primaire heupartroplastiek (MagnumCRCT)
19 juni 2017 bijgewerkt door: Zimmer Biomet
Een multicentrische prospectieve gerandomiseerde controleproef om twee scharnierende dragende oppervlakken te vergelijken, keramiek op metaal en metaal op metaal Femurkoppen met grote diameter, zoals gebruikt bij cementloze primaire heupartroplastiek
Het doel van deze studie is om de non-inferioriteit aan te tonen van de keramiek-op-metaal-articulatie met behulp van lagers met een grote diameter (38 mm tot 60 mm) in vergelijking met de metaal-op-metaal-articulatie met dezelfde kom met betrekking tot het samengestelde klinische succes (CCS). percentage 2 jaar postoperatief (delta = minimaal 10% klinisch significant verschil in percentages).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde multicentrische studie zal de klinische uitkomst van de keramiek-op-metaal-articulatie vergelijken met een metaal-op-metaal-articulatie met dezelfde Recap acetabulumkom.
De afgifte van metaalionen zal tijdens de eerste 36 maanden op vooraf bepaalde postoperatieve intervallen worden geëvalueerd. Een proef zal worden uitgevoerd als een klinische proef in overeenstemming met de Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG (2002).
In het Zuid-Afrikaanse centrum moeten in totaal 150 patiënten worden geworven (2 groepen)
De initiële beoordelingsperiode van de studie is 48 maanden; 24 maanden rekrutering en 24 maanden follow-up. De vervolgbeoordelingen zijn na 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar. Bij alle patiënten zal ook een klinische evaluatie van 5 jaar en 10 jaar worden uitgevoerd.
Een beoordeling van de incidentie van bijwerkingen en concentraties van vrijkomende metaalionen zal worden gemaakt wanneer alle patiënten 6 maanden postoperatief zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
130
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Banja Luka, Bosnië-Herzegovina
- Orthopaedic Hospital & Rehabilitation Clinic of "Dr Miroslav Zotovic"
-
-
-
-
-
Parktown, Zuid-Afrika
- Johannesburg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire totale heupprothese
- Patiënt met degeneratieve gewrichtsaandoening (inflammatoir of niet-inflammatoir) of een van de samengestelde diagnoses van osteoartritis, avasculaire necrose, legg perthes, reumatoïde artritis, diastrofische variant, fractuur van het bekken, gefuseerde heup, uitgegleden epifyse van het kapitaal, subcapitale fracturen, traumatische artritis
- Patiënten preoperatieve Harris-heupscore < 80 punten
- Patiënten met beperkte comorbiditeit - ASA I - III
- Patiënten met normale ureum- en elektrolytenspiegels en creatininespiegels
- Patiënten moeten instructies kunnen begrijpen en bereid zijn terug te komen voor follow-up
- Patiënten die bloed- en urinemonsters willen afstaan voor metaalionenanalyse bij de follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt preoperatieve Harris-heupscore > 80 punten
- Reeds bestaande metalen implantaten
- Patiënten met significante comorbiditeit - ASSA IV - V
- Dementie en onvermogen om instructies te begrijpen en op te volgen
- Neurologische aandoeningen die beweging beïnvloeden
- Vrouwen jonger dan 45 jaar
- Aanwezigheid van symptomatische artritis in andere gewrichten van de onderste ledematen
- Patiënten die heupkoppen met een diameter kleiner dan 38 mm en groter dan 60 mm nodig hebben
- Patiënten die NSAID's gebruiken en / alle geneesmiddelen die het botmetabolisme beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Metaal op keramiek articulatie
De arm bestaat uit patiënten met keramische heupkoppen die articuleren met metalen acetabulaire cups
|
Metaal op keramiek articulatie tegen metaal-op-metaal articulatie met dezelfde Recap Acetabular cup
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Metaal-op-metaal
De arm bestaat uit patiënten met metalen heupkoppen die articuleren met metalen acetabulaire cups
|
Metaal op Metaal articulatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metaalionconcentratie in bloed en urine
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
De metaalionenconcentratie zal op voorgeschreven intervallen worden bepaald uit het bloed en de urine van de patiënt
|
2 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Samengestelde klinische score (CCS) 2 jaar na operatie
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
2 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
24 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BMETEU.CR.EU33
- Biomet UK Healthcare Ltd (Andere identificatie: Biomet UK Healthcare Ltd)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .