Um estudo multicêntrico para comparar duas superfícies de apoio articuladas usadas em artroplastia primária de quadril não cimentada (MagnumCRCT)
19 de junho de 2017 atualizado por: Zimmer Biomet
Um estudo de controle randomizado prospectivo multicêntrico para comparar duas superfícies de apoio articuladas, cerâmica sobre metal e metal sobre metal, cabeças femorais de grande diâmetro, usadas em artroplastia primária de quadril não cimentada
O objetivo deste estudo é demonstrar a não inferioridade da articulação cerâmica-metal usando mancais de grande diâmetro (38mm a 60mm) em comparação com a articulação metal-metal usando a mesma cúpula em relação ao sucesso clínico composto (CCS) taxa aos 2 anos de pós-operatório (delta = diferença mínima de 10% clinicamente significativa nas taxas).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo controlado randomizado multicêntrico comparará o resultado clínico da articulação cerâmica-metal com uma articulação metal-metal usando o mesmo copo Recap Acetabular.
A liberação de íons metálicos será avaliada em intervalos pré-operatórios pré-determinados durante os primeiros 36 meses. Um ensaio será conduzido como um ensaio clínico de acordo com a Diretiva de Dispositivos Médicos 93/42/EEC (2002).
Um total de 150 pacientes deve ser recrutado no centro sul-africano (2 grupos)
O período inicial de avaliação do estudo será de 48 meses; 24 meses de recrutamento e 24 meses de acompanhamento. As revisões de acompanhamento serão em 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos. Uma revisão clínica de 5 e 10 anos também será realizada com todos os pacientes.
Uma avaliação das incidências de eventos adversos e concentrações de liberação de íons metálicos será feita quando todos os pacientes estiverem com 6 meses de pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Banja Luka, Bósnia e Herzegovina
- Orthopaedic Hospital & Rehabilitation Clinic of "Dr Miroslav Zotovic"
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Parktown, África do Sul
- Johannesburg Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Substituição total primária do quadril
- Paciente com doença articular degenerativa (inflamatória ou não inflamatória) ou qualquer um dos diagnósticos compostos de osteoartrite, necrose avascular, perna perthes, artrite reumatóide, variante diastrófica, fratura da pelve, quadril fundido, deslizamento da epífise capital, fraturas subcapitais, artrite traumática
- Escore de quadril de Harris pré-operatório < 80 pontos
- Pacientes com comorbidade limitada - ASA I - III
- Pacientes com níveis normais de uréia e eletrólitos e níveis de creatinina
- Os pacientes devem ser capazes de entender as instruções e estar dispostos a retornar para acompanhamento
- Pacientes dispostos a fornecer amostras de sangue e urina para análise de íons metálicos no acompanhamento
Critério de exclusão:
- Escore de quadril de Harris pré-operatório do paciente > 80 pontos
- Implantes metálicos pré-existentes
- Pacientes com comorbidade significativa - ASSA IV - V
- Demência e incapacidade de entender e seguir instruções
- Condições neurológicas que afetam o movimento
- Mulheres com menos de 45 anos
- Presença de artrite sintomática em outras articulações dos membros inferiores
- Pacientes que requerem cabeças femorais menores que 38mm e maiores que 60mm de diâmetro
- Pacientes em uso de AINEs e/ou todos os medicamentos que afetam o metabolismo ósseo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Articulação de metal sobre cerâmica
O braço consiste em pacientes com cabeças femorais de cerâmica articuladas com cúpulas acetabulares de metal
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Articulação metal sobre cerâmica contra articulação metal sobre metal usando a mesma cúpula Recap Acetabular
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Metal sobre metal
O braço consiste em pacientes com cabeças femorais metálicas articuladas com cúpulas acetabulares metálicas
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Articulação Metal sobre Metal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de íons metálicos no sangue e na urina
Prazo: 2 anos pós operatório
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A concentração de íons metálicos será determinada a partir do sangue e da urina dos pacientes em intervalos prescritos
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2 anos pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de pontuação clínica composta (CCS) em 2 anos de pós-operatório
Prazo: 2 anos pós operatório
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2 anos pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
10 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
10 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BMETEU.CR.EU33
- Biomet UK Healthcare Ltd (Outro identificador: Biomet UK Healthcare Ltd)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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