시멘트 없는 일차 고관절 전치환술에 사용되는 두 개의 관절형 베어링 표면을 비교하기 위한 다기관 시험 (MagnumCRCT)
2017년 6월 19일 업데이트: Zimmer Biomet
시멘트가 없는 일차 고관절 전치환술에 사용되는 두 개의 관절형 베어링 표면, 세라믹 온 메탈 및 금속 온 금속 대구경 대퇴골두를 비교하기 위한 다기관 전향적 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 대구경 베어링(38mm~60mm)을 사용하는 세라믹-온-메탈 관절이 동일한 컵을 사용하는 금속-금속 관절에 비해 복합 임상 성공(CCS) 측면에서 비열등성을 입증하는 것입니다. 수술 후 2년 시점의 비율(델타 = 비율에서 임상적으로 유의미한 최소 차이 10%).
연구 개요
상세 설명
이 다기관 무작위 대조 시험은 동일한 Recap 비구 컵을 사용하여 세라믹-금속 관절과 금속-금속 관절의 임상 결과를 비교합니다.
금속 이온 방출은 처음 36개월 동안 미리 결정된 수술 후 간격으로 평가됩니다. 시험은 의료 기기 지침 93/42/EEC(2002)에 따라 임상 시험으로 수행됩니다.
남아프리카 센터(2개 그룹)에서 총 150명의 환자를 모집해야 합니다.
초기 연구 평가 기간은 48개월입니다. 24개월 모집 및 24개월 후속 조치. 후속 검토는 6주, 6개월, 1년, 2년 및 3년에 이루어집니다. 5년 및 10년 임상 검토도 모든 환자를 대상으로 수행됩니다.
부작용 발생률 및 금속 이온 방출 농도에 대한 평가는 모든 환자가 수술 후 6개월이 되었을 때 이루어질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Parktown, 남아프리카
- Johannesburg Hospital
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Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나
- Orthopaedic Hospital & Rehabilitation Clinic of "Dr Miroslav Zotovic"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 고관절 전치환술
- 퇴행성 관절 질환(염증성 또는 비염증성) 또는 골관절염, 무혈성 괴사, 레그페르테스, 류마티스성 관절염, 변형성 변형, 골반 골절, 유합된 고관절, 머리뼈 골단 미끄러짐, 머리밑 골절, 외상성 관절염의 복합 진단이 있는 환자
- 환자의 수술 전 Harris 고관절 점수 < 80점
- 제한된 동반이환 환자 - ASA I - III
- 요소 및 전해질 수치와 크레아티닌 수치가 정상인 환자
- 환자는 지침을 이해할 수 있어야 하며 후속 조치를 위해 기꺼이 돌아올 수 있어야 합니다.
- 후속 조치에서 금속 이온 분석을 위해 혈액 및 소변 샘플을 제공하려는 환자
제외 기준:
- 환자 수술 전 Harris 고관절 점수 > 80점
- 기존 금속 임플란트
- 상당한 동반이환이 있는 환자 - ASSA IV - V
- 지시를 이해하고 따르지 못하는 치매 및 무능력
- 움직임에 영향을 미치는 신경학적 상태
- 45세 미만의 여성
- 다른 하지 관절에 증상이 있는 관절염의 존재
- 직경 38mm 이하 60mm 이상의 대퇴골두를 필요로 하는 환자
- NSAID 및/또는 골 대사에 영향을 미치는 모든 약물을 복용하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메탈 온 세라믹 관절
팔은 금속 비구컵으로 관절을 이루는 세라믹 대퇴골두를 가진 환자로 구성됩니다.
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동일한 Recap 비구 컵을 사용한 금속-온-금속 관절에 대한 금속-세라믹 관절
다른 이름들:
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활성 비교기: 메탈 온 메탈
팔은 금속 비구컵으로 관절을 이루는 금속 대퇴골두를 가진 환자로 구성됩니다.
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메탈 온 메탈 아티큘레이션
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액과 소변의 금속 이온 농도
기간: 수술 후 2년
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금속 이온 농도는 규정된 간격으로 환자의 혈액과 소변에서 결정됩니다.
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수술 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 2년의 종합 임상 점수(CCS) 비율
기간: 수술 후 2년
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수술 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 10일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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